Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování účinků intervencí v oblasti životního stylu řízených pokyny, včetně použití nutraceutika na bázi červených kvasnic

3. listopadu 2023 aktualizováno: Mylan Inc.

Pozorování účinků intervencí zaměřených na životní styl, včetně použití nutraceutika na bázi červených kvasinek, u pacientů s hypercholesterolemií s nízkým středním kardiovaskulárním rizikem nevyžadujícím medikamentózní terapii

Cílem této nadnárodní, multicentrické, prospektivní vědecké studie je potvrdit předepisování nízkodávkového nutraceutika na bázi červených kvasnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hypercholesterolémie

Detailní popis

Cílem této nadnárodní, multicentrické, prospektivní vědecké studie je potvrdit, že předepisování nízkodávkového nutraceutika na bázi červených kvasinek významně zvyšuje účinek intervencí životního stylu řízených doporučeními na snížení LDL-C u subjektů s hypercholesterolemií při nízké střední hladině cholesterolu. kardiovaskulární riziko nevyžadující medikamentózní terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

259

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Bexbach, Německo, 66450
    - Medical Practice
  - Deggingen, Německo, 73326
    - Medical Practice
  - Frankfurt, Německo, 60598
    - Medical Practice
  - Görlitz, Německo, 02827
    - Medical Practice
  - Leipzig, Německo, 04107
    - AmBeNet GmbH
Rakousko
- - Unterhautzenthal, Rakousko, 2011
    - Ordination
  - Vienna, Rakousko, 1140
    - Ordination

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají být zapsány, jsou subjekty, které již v primární prevenci KVO pro zvýšený LDL-C jsou a kterým podle intervenčních strategií doporučených v Tabulce 5 pokynů ESC/EAS (intervence životního stylu, zvažte drogu, pokud nejsou kontrolovány) byly předepsány, v předchozí 3 měsíce, pouze dietní rady a fyzické cvičení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 25 a 75 lety;
V primární prevenci nízkého středního KV rizika s dietou a tělesným cvičením ke kontrole zvýšené hladiny LDL-C po dobu nejméně 3 měsíců;
LDL-C > 100 mg/dl (2,6 mmol/l), < 190 mg/dl (4,9 mmol/l)
KV riziko SCORE <5 % (na základě grafu SCORE podle obrázku I pro Polsko resp. obrázku 2 pro Rakousko a Německo ve směrnici ESC/EAS 2019);
triglycerid <400 mg/dl;
Doporučuje se používat nutraceutikum jako součást zásahu do životního stylu podle pokynů a na etiketě produktu (tj. dávkování jako na etiketě produktu);
Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které se léčí nebo byly léčeny po dobu až 3 měsíců před začátkem studie léky snižujícími lipidy nebo nutraceutiky včetně funkčních potravin, u nichž jsou známy účinky na snížení lipidů (např. rybí tuk, jogurty obsahující sterol atd.);
Subjekty zapojené do jiných klinických studií s farmaceutickými produkty
Známý laboratorní důkaz dysfunkce jater, svalů, štítné žlázy nebo ledvin;
Subjekty s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod nebo s vysokým ekvivalentem kardiovaskulárního rizika;
Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >190 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg);
Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Armolipid-L/Armolipid Plus-L Armolipid-L použitý pro účastníky v Německu a Polsku Armolipid Plus-L použitý pro účastníky v Rakousku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrná změna LDL-C od výchozí hodnoty Časové okno: 3 měsíce	Průměrná změna LDL-C od výchozí hodnoty po 3 měsících	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dodržování předepsaných intervencí v oblasti životního stylu měřené na vizuální analogové škále (VAS) Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících	Adherence subjektů (ve 3 měsících a 6 měsících) k předepsaným intervencím životního stylu měřená na vizuální analogové škále (VAS); minimálně 0 mm, maximálně 100 mm; vyšší hodnota znamená lepší přilnavost	ve 3 měsících a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Mylan Österreich GmbH

Mylan Germany GmbH

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality