Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за эффектами вмешательств в образ жизни, основанных на рекомендациях, включая использование нутрицевтиков на основе красных дрожжей

3 ноября 2023 г. обновлено: Mylan Inc.

Наблюдение за эффектами вмешательств в образ жизни в соответствии с рекомендациями, включая использование нутрицевтиков на основе красных дрожжей, у субъектов с гиперхолестеринемией при низком и умеренном сердечно-сосудистом риске, не требующих медикаментозной терапии

Цель настоящего многонационального, многоцентрового, проспективного научного исследования состоит в том, чтобы подтвердить назначение нутрицевтиков на основе красных дрожжей в низких дозах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гиперхолестеринемия

Подробное описание

Цель настоящего многонационального, многоцентрового, проспективного, научного исследования состоит в том, чтобы подтвердить, что назначение низких доз нутрицевтиков на основе красных дрожжей значительно увеличивает эффект снижения уровня холестерина ЛПНП в результате вмешательств в образ жизни, основанных на рекомендациях, у субъектов с гиперхолестеринемией при низком и умеренном уровне. сердечно-сосудистый риск, не требующий медикаментозной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

259

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Unterhautzenthal, Австрия, 2011
    - Ordination
  - Vienna, Австрия, 1140
    - Ordination
Германия
- - Bexbach, Германия, 66450
    - Medical Practice
  - Deggingen, Германия, 73326
    - Medical Practice
  - Frankfurt, Германия, 60598
    - Medical Practice
  - Görlitz, Германия, 02827
    - Medical Practice
  - Leipzig, Германия, 04107
    - AmBeNet GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые должны быть зачислены, являются субъектами, уже получающими первичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний из-за повышенного уровня холестерина ЛПНП, и которым в соответствии со стратегиями вмешательства, рекомендованными в Таблице 5 руководства ESC/EAS (вмешательства в образ жизни, при отсутствии контроля следует рассмотреть возможность применения лекарственного средства), в предыдущие 3 месяца, только диетические советы и физические упражнения.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 25 до 75 лет;
При первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний с низким и умеренным риском, с диетой и физическими упражнениями для контроля повышенного уровня холестерина ЛПНП в течение не менее 3 месяцев;
ХС-ЛПНП > 100 мг/дл (2,6 ммоль/л), < 190 мг/дл (4,9 ммоль/л)
SCORE риска сердечно-сосудистых заболеваний <5% (на основе таблицы SCORE согласно рисунку I для Польши и соответствующему рисунку 2 для Австрии и Германии в руководстве ESC/EAS 2019 г.);
Триглицерид <400 мг/дл;
Рекомендуется использовать нутрицевтики как часть вмешательства в образ жизни в соответствии с рекомендациями и на этикетке продукта (т. дозировка как на этикетке продукта);
Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты, получающие лечение или получавшие лечение в течение 3 месяцев до начала исследования гиполипидемическими препаратами или нутрицевтиками, включая функциональные пищевые продукты, для которых известны гиполипидемические эффекты (например, рыбий жир, стеролсодержащие йогурты и др.);
Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях фармацевтических продуктов
Известные лабораторные данные о дисфункции печени, мышц, щитовидной железы или почек;
Субъекты с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе или с эквивалентами высокого сердечно-сосудистого риска;
Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >190 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.);
Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Армолипид-Л/Армолипид Плюс-Л Армолипид-L используется для участников в Германии и Польше Армолипид Плюс-L используется для участников в Австрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП Временное ограничение: 3 месяца	Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приверженность субъектов предписанным изменениям образа жизни, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Временное ограничение: в 3 месяца и 6 месяцев	Приверженность субъектов (через 3 месяца и 6 месяцев) предписанным изменениям образа жизни измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); минимум 0 мм, максимум 100 мм; более высокое значение означает лучшую приверженность	в 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Mylan Österreich GmbH

Mylan Germany GmbH

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества