Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja skutków interwencji dotyczących stylu życia opartych na wytycznych, w tym stosowania nutraceutyków na bazie czerwonych drożdży

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Obserwacja skutków interwencji w zakresie stylu życia opartych na wytycznych, w tym stosowania nutraceutyków na bazie czerwonych drożdży, u osób z hipercholesterolemią o niskim i umiarkowanym ryzyku sercowo-naczyniowym, niewymagających farmakoterapii

Celem obecnego, wielonarodowego, wieloośrodkowego, prospektywnego badania naukowego jest potwierdzenie przepisywania małej dawki nutraceutyku na bazie czerwonych drożdży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hipercholesterolemia

Szczegółowy opis

Celem obecnego wielonarodowego, wieloośrodkowego, prospektywnego badania naukowego jest potwierdzenie, że przepisywanie małej dawki nutraceutyku na bazie czerwonych drożdży znacznie zwiększa efekt obniżania poziomu LDL-C w ramach interwencji dotyczących stylu życia opartych na wytycznych u osób z hipercholesterolemią przy niskim i umiarkowanym poziomie cholesterolu. ryzyko sercowo-naczyniowe niewymagające farmakoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Unterhautzenthal, Austria, 2011
    - Ordination
  - Vienna, Austria, 1140
    - Ordination
Niemcy
- - Bexbach, Niemcy, 66450
    - Medical Practice
  - Deggingen, Niemcy, 73326
    - Medical Practice
  - Frankfurt, Niemcy, 60598
    - Medical Practice
  - Görlitz, Niemcy, 02827
    - Medical Practice
  - Leipzig, Niemcy, 04107
    - AmBeNet GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które mają zostać włączone, to osoby już objęte prewencją pierwotną CVD z powodu podwyższonego poziomu LDL-C, którym zgodnie ze strategiami interwencji zalecanymi w tabeli 5 wytycznych ESC/EAS (interwencje w zakresie stylu życia, rozważyć lek w przypadku braku kontroli) przepisano w poprzednie 3 miesiące, tylko porady dietetyczne i ćwiczenia fizyczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 25 do 75 lat;
W prewencji pierwotnej niskiego lub umiarkowanego ryzyka sercowo-naczyniowego z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu kontrolowania podwyższonego stężenia LDL-C przez co najmniej 3 miesiące;
LDL-C > 100 mg/dl (2,6 mmol/l), < 190 mg/dl (4,9 mmol/l)
SCORE ryzyka CV <5% (na podstawie wykresu SCORE zgodnie z rysunkiem I dla Polski oraz wykresem 2 dla Austrii i Niemiec w wytycznych ESC/EAS 2019);
trójglicerydy <400 mg/dl;
Zaleca się stosowanie nutraceutyków w ramach interwencji związanej ze stylem życia, zgodnie z wytycznymi i na etykiecie produktu (tj. dawkowanie jak na etykiecie produktu);
Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni lub leczeni przez okres do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lekami obniżającymi poziom lipidów lub nutraceutykami, w tym żywnością funkcjonalną, której działanie obniżające poziom lipidów jest znane (np. olej rybi, jogurty zawierające sterole itp.);
Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych z produktami farmaceutycznymi
Znane laboratoryjne dowody dysfunkcji wątroby, mięśni, tarczycy lub nerek;
Osoby z wcześniejszą historią incydentów sercowo-naczyniowych lub z wysokimi ekwiwalentami ryzyka sercowo-naczyniowego;
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >190 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg);
Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Armolipid-L/Armolipid Plus-L Armolipid-L stosowany w przypadku uczestników w Niemczech iw Polsce Armolipid Plus-L stosowany w przypadku uczestników w Austrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średnia zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej Ramy czasowe: 3 miesiące	Średnia zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach	3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjentów zalecanych interwencji dotyczących stylu życia mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy	Przestrzeganie przez badanych (po 3 i 6 miesiącach) zalecanych interwencji związanych ze stylem życia mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); minimum 0mm, maksimum 100mm; wyższa wartość oznacza lepszą przyczepność	w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Mylan Österreich GmbH

Mylan Germany GmbH

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości