Observation af virkningerne af retningslinje-drevne livsstilsinterventioner, herunder brug af et rødgærbaseret næringsmiddel
3. november 2023 opdateret af: Mylan Inc.
Observation af virkningerne af retningslinje-drevne livsstilsinterventioner, herunder brug af et rødgærbaseret næringsmiddel, hos personer med hyperkolesterolæmi med lav-moderat kardiovaskulær risiko, der ikke kræver lægemiddelbehandling
Formålet med den nuværende multinationale, multicenter, prospektive, videnskabelige undersøgelse er at bekræfte denne ordination af et lavdosis rødt gær-baseret næringsmiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den nuværende multinationale, multicenter, prospektive, videnskabelige undersøgelse er at bekræfte, at ordination af et lavdosis rødt gær-baseret ernæringspræparat signifikant øger den LDL-C-sænkende effekt af guideline-drevne livsstilsinterventioner hos personer med hyperkolesterolæmi ved lav-moderat. kardiovaskulær risiko, der ikke kræver en medikamentel behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
259
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bexbach, Tyskland, 66450
- Medical Practice
-
Deggingen, Tyskland, 73326
- Medical Practice
-
Frankfurt, Tyskland, 60598
- Medical Practice
-
Görlitz, Tyskland, 02827
- Medical Practice
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
-
-
-
-
Unterhautzenthal, Østrig, 2011
- Ordination
-
Vienna, Østrig, 1140
- Ordination
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der skal tilmeldes, er forsøgspersoner, der allerede er i primær forebyggelse for CVD for forhøjet LDL-C, og som i henhold til de interventionsstrategier, der anbefales i tabel 5 i ESC/EAS-retningslinjerne (livsstilsinterventioner, overveje lægemiddel, hvis det er ukontrolleret) var blevet ordineret, i foregående 3 måneder, kun kostråd og fysisk træning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 75 år;
- Til primær forebyggelse af lav-moderat CV-risiko, med diæt og fysisk træning for at kontrollere forhøjet LDL-C-niveau i mindst 3 måneder;
- LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L), < 190 mg/dL (4,9 mmol/L)
- CV-risiko SCORE <5 % (baseret på SCORE-diagram i henhold til figur I for henholdsvis Polen, figur 2 for Østrig og Tyskland i ESC/EAS-retningslinjen 2019);
- Triglycerid <400 mg/dL;
- Det anbefales at bruge nutraceutical som en del af livsstilsinterventionen i henhold til retningslinjerne og inden for produktetiketten (dvs. dosering som i produktetiketten);
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der behandles, eller som er blevet behandlet i op til 3 måneder før studiets start med lipidsænkende lægemidler eller nutraceuticals, herunder funktionelle fødevarer, for hvilke lipidsænkende virkninger er kendt (f. fiskeolie, sterolholdige yoghurter osv.);
- Forsøgspersoner involveret i andre kliniske undersøgelser med farmaceutiske produkter
- Kendt laboratoriebevis på enten lever-, muskel-, skjoldbruskkirtel- eller nyredysfunktion;
- Personer med tidligere kardiovaskulære hændelser eller med høj kardiovaskulære risikoækvivalenter;
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >190 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg);
- Graviditet og amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Armolipid-L/Armolipid Plus-L
Armolipid-L bruges til deltagere i Tyskland og Polen Armolipid Plus-L bruges til deltagere i Østrig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDL-C efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoners overholdelse af de foreskrevne livsstilsinterventioner målt på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Forsøgspersoners overholdelse (efter 3 måneder og 6 måneder) til de foreskrevne livsstilsinterventioner målt på Visual Analogue Scale (VAS); minimum 0 mm, maksimum 100 mm; højere værdi betyder bedre overholdelse
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3319
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .