Observasjon av effekten av retningslinjedrevne livsstilsintervensjoner, inkludert bruk av et rødgjærbasert næringsmiddel
3. november 2023 oppdatert av: Mylan Inc.
Observasjon av effekten av retningslinjedrevne livsstilsintervensjoner, inkludert bruk av et rødgjærbasert næringsmiddel, hos personer med hyperkolesterolemi med lav-moderat kardiovaskulær risiko som ikke krever medikamentell behandling
Målet med denne multinasjonale, multisenter, prospektive, vitenskapelige studien er å bekrefte forskrivningen av et lavdosebasert næringsmiddel basert på rød gjær.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne multinasjonale, multisenter, prospektive, vitenskapelige studien er å bekrefte at forskrivning av lavdose rød gjær-basert næringsmiddel signifikant øker den LDL-C-senkende effekten av retningslinjedrevne livsstilsintervensjoner hos personer med hyperkolesterolemi ved lav-moderat. kardiovaskulær risiko som ikke krever medikamentell behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
259
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bexbach, Tyskland, 66450
- Medical Practice
-
Deggingen, Tyskland, 73326
- Medical Practice
-
Frankfurt, Tyskland, 60598
- Medical Practice
-
Görlitz, Tyskland, 02827
- Medical Practice
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
-
-
-
-
Unterhautzenthal, Østerrike, 2011
- Ordination
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Ordination
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som skal meldes inn er forsøkspersoner som allerede er i primær forebygging for CVD for forhøyet LDL-C og som i henhold til intervensjonsstrategiene anbefalt i tabell 5 i ESC/EAS-retningslinjene (livsstilsintervensjoner, vurder medikamenter hvis de er ukontrollerte) hadde blitt foreskrevet, i siste 3 måneder, kun kostholdsråd og fysisk trening.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 75 år;
- I primær forebygging for lav-moderat CV-risiko, med kosthold og fysisk trening for å kontrollere økt LDL-C-nivå, i minst 3 måneder;
- LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L), < 190 mg/dL (4,9 mmol/L)
- CV-risiko SCORE <5 % (basert på SCORE-diagram i henhold til figur I for Polen henholdsvis figur 2 for Østerrike og Tyskland i ESC/EAS-retningslinjen 2019);
- triglyserid <400 mg/dL;
- Det anbefales å bruke næringsmiddel som en del av livsstilsintervensjonen i henhold til retningslinjene og innenfor produktetiketten (dvs. dosering som i produktetiketten);
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som behandles eller som har blitt behandlet i opptil 3 måneder før studiestart med lipidsenkende legemidler eller nutraceuticals, inkludert funksjonell mat der lipidsenkende effekter er kjent (f. fiskeolje, yoghurter som inneholder sterol etc.);
- Forsøkspersoner involvert i andre kliniske studier med farmasøytiske produkter
- Kjent laboratoriebevis på enten lever-, muskel-, skjoldbruskkjertel- eller nyredysfunksjon;
- Personer med tidligere kardiovaskulære hendelser eller med ekvivalenter med høy kardiovaskulær risiko;
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >190 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg);
- Graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Armolipid-L/Armolipid Plus-L
Armolipid-L brukt til deltakere i Tyskland og Polen Armolipid Plus-L brukt til deltakere i Østerrike
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i LDL-C etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes overholdelse av de foreskrevne livsstilsintervensjonene målt på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Deltakernes overholdelse (ved 3 måneder og 6 måneder) til de foreskrevne livsstilsintervensjonene målt på Visual Analogue Scale (VAS); minimum 0 mm, maksimum 100 mm; høyere verdi betyr bedre etterlevelse
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3319
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .