HR+/HER2- ABC に対するパルボシクリブ プラス AI とフルベストラントの有効性の比較 (CAPACITY)
2022年4月24日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
中国の臨床診療における HR+/HER2- 進行乳がんの初期内分泌療法としてのパルボシクリブとアロマターゼ阻害剤とフルベストラント単独との有効性の比較: 実世界研究
HR+/HER2-進行乳がん患者の初期内分泌療法として、パルボシクリブと AI 療法の有効性とフルベストラント単剤療法の有効性を比較するために、中国医学科学院がん病院で実施されたレトロスペクティブ コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、がん病院中国医学アカデミーで実施された後ろ向きコホート研究として設計されています。
この研究の対象集団は、2018 年 8 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までにパルボシクリブと AI の初期内分泌療法またはフルベストラント単剤療法を受けた HR+/HER2- 進行乳癌患者です。
この研究には600人の被験者が登録される予定です。
人口統計およびその他のベースライン特性、投薬、予後などの被験者のデータは、遡及的に収集され、データの統計分析が実施され、有効性結果の測定値が比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 8 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに中国医学科学院癌病院でパルボシクリブと AI の初期内分泌療法またはフルベストラント単剤療法を受けた HR+/HER2- 進行乳癌の成人患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の中国人女性;
- 局所進行性（ステージ IIIb/IIIc）または転移性（ステージ IV）の乳がんと診断されている;
- 分子分類は病理学的に HR+/HER2- と確認されています。
- 少なくとも 1 サイクルの進行乳癌に対する初期内分泌療法として、パルボシクリブと AI またはフルベストラント単独療法。
- 追跡期間は、パルボシクリブと AI 療法またはフルベストラント単剤療法の開始後 3 か月以上でなければなりません。
除外基準:
1.以前に化学療法、他のCDK4 / 6阻害剤または進行性乳癌に対する他の内分泌単独療法を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤
2018 年 8 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに中国医学科学院癌病院でパルボシクリブとアロマターゼ阻害剤の初期内分泌療法を受けた HR+/HER2- 進行乳癌の成人患者。
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パルボシクリブ＋アロマターゼ阻害剤療法
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フルベストラント
2018 年 8 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに中国医学科学院癌病院でフルベストラント単剤療法の最初の内分泌療法を受けた HR+/HER2- 進行乳癌の成人患者。
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フルベストラント単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実世界での無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：インデックス治療の日から、死亡、疾患の進行、または研究の終了までのいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価されました。
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これは、パルボシクリブ + AI またはフルベストラント単独療法の開始から、疾患の進行または全死因死亡までの時間 (月) として定義されます。
進行性疾患は、臨床評価、臨床検査、画像検査または病理学的検査の結果に基づいて臨床医によって決定されます。
死亡していない、または進行性疾患を経験していない患者は、次の治療の開始時または研究期間中の最後の来院時に打ち切られます。
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インデックス治療の日から、死亡、疾患の進行、または研究の終了までのいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：指標治療日から何らかの原因による死亡日または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 36 か月間評価されます。
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これは、パルボシクリブ + AI またはフルベストラント単独療法の開始から全死因死亡までの時間 (月) として定義されます。
死亡していない患者は、研究の締め切りで打ち切られます。
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指標治療日から何らかの原因による死亡日または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 36 か月間評価されます。
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実世界の腫瘍反応 (rwTR)
時間枠：インデックス治療の日から、死亡、疾患の進行、または研究の終了までのいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価されました。
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リアルワールド ORR は、奏効データが入手可能な全患者のうち、医師によって報告された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。リアルワールド CBR は、CR、PR、応答データが利用可能なすべての患者の中で、医師によって報告された少なくとも24週間の安定した疾患（SD）。
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インデックス治療の日から、死亡、疾患の進行、または研究の終了までのいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月8日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月24日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-BC-086
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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