Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność Palbociclib Plus AI w porównaniu z Fulwestrantem dla HR+/HER2- ABC (CAPACITY)

24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Porównanie skuteczności palbocyklibu z inhibitorem aromatazy w porównaniu z samym fulwestrantem jako wstępnej terapii hormonalnej zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- w chińskiej praktyce klinicznej: badanie w świecie rzeczywistym

Retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych w celu porównania skuteczności terapii palbocyklibem z AI i monoterapii fulwestrantem jako wstępnej terapii hormonalnej u pacjentek z rakiem piersi w zaawansowanym stadium HR+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma być retrospektywnym badaniem kohortowym przeprowadzonym w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. Populacje docelowe tego badania to pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-, które otrzymały początkową terapię hormonalną palbocyklibem z AI lub monoterapię fulwestrantem od 1 sierpnia 2018 r. do 31 grudnia 2020 r. Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych 600 osób. Dane uczestników, takie jak dane demograficzne i inne podstawowe cechy, leki, prognozy, zostaną zebrane retrospektywnie, a analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona w celu porównania miar skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-, które otrzymały początkową terapię hormonalną palbocyklibem z AI lub monoterapię fulwestrantem w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych od 1 sierpnia 2018 r. do 31 grudnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chinki w wieku ≥18 lat;
  2. Zdiagnozowany miejscowo zaawansowany (stadium IIIb/IIIc) lub przerzutowy (stadium IV) rak piersi;
  3. Klasyfikacja molekularna jest patologicznie potwierdzona jako HR+/HER2-;
  4. Palbociclib plus AI lub monoterapia fulwestrantem jako wstępna hormonoterapia zaawansowanego raka piersi przez co najmniej 1 cykl;
  5. Okres obserwacji nie powinien być krótszy niż 3 miesiące od rozpoczęcia terapii palbocyklibem z AI lub monoterapii fulwestrantem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, inne inhibitory CDK4/6 lub inną monoterapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
palbocyklib + inhibitor aromatazy
Dorosłe pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-, które otrzymały początkową terapię hormonalną złożoną z palbocyklibu i inhibitora aromatazy w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych od 1 sierpnia 2018 r. do 31 grudnia 2020 r.
Lek: palbocyklib + inhibitor aromatazy
palbociclib + terapia inhibitorem aromatazy
fulwestrant
Dorosłe pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-, które otrzymały wstępną terapię hormonalną fulwestrantem w monoterapii w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych od 1 sierpnia 2018 r. do 31 grudnia 2020 r.
Lek: fulwestrant
monoterapia fulwestrantem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia wskaźnikowego do zgonu, progresji choroby lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Definiuje się go jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia stosowania palbociclib+AI lub monoterapii fulwestrantem do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp choroby jest określany przez klinicystów na podstawie wyników oceny klinicznej, badań laboratoryjnych, obrazowych lub patologicznych. Pacjenci, którzy nie zmarli lub nie doświadczyli postępującej choroby, zostaną ocenzurowani na początku leczenia następnej linii lub podczas ostatniej wizyty w okresie badania.
Od daty leczenia wskaźnikowego do zgonu, progresji choroby lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty leczenia indeksowego do daty zgonu z jakiegokolwiek powodu lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Definiuje się go jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia stosowania palbociclib+AI lub monoterapii fulwestrantem do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli, są cenzurowani w terminie badania.
Od daty leczenia indeksowego do daty zgonu z jakiegokolwiek powodu lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Rzeczywista odpowiedź guza (rwTR)
Ramy czasowe: Od daty leczenia wskaźnikowego do zgonu, progresji choroby lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Rzeczywisty ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgłoszonych przez lekarzy wśród wszystkich pacjentów, dla których dostępne są dane dotyczące odpowiedzi. Rzeczywisty CBR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR, lub stabilizacja choroby (SD) przez co najmniej 24 tygodnie, zgłoszone przez lekarzy wśród wszystkich pacjentów, dla których dostępne są dane dotyczące odpowiedzi.
Od daty leczenia wskaźnikowego do zgonu, progresji choroby lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-BC-086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj