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Eficácia comparativa de Palbociclib Plus AI versus Fulvestrant para HR+/HER2- ABC (CAPACITY)

24 de abril de 2022 atualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eficácia comparativa do palbociclibe mais inibidor de aromatase versus fulvestranto sozinho como terapia endócrina inicial para câncer de mama avançado HR+/HER2- na prática clínica chinesa: um estudo do mundo real

Um estudo de coorte retrospectivo conduzido na Academia Chinesa de Ciências Médicas do Hospital do Câncer para comparar a eficácia de palbociclibe mais terapia com IA e monoterapia com fulvestranto como terapia endócrina inicial em pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2-.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para ser um estudo de coorte retrospectivo realizado no Hospital de Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas. As populações-alvo deste estudo são pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2- que receberam a terapia endócrina inicial de palbociclibe mais IA ou monoterapia com fulvestranto de 1º de agosto de 2018 a 31 de dezembro de 2020. Espera-se inscrever 600 indivíduos neste estudo. Os dados dos participantes, como dados demográficos e outras características basais, medicamentos, prognóstico, serão coletados retrospectivamente e a análise estatística dos dados será realizada para comparar as medidas de eficácia dos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com câncer de mama avançado HR+/HER2- que receberam terapia endócrina inicial de palbociclibe mais IA ou monoterapia com fulvestranto no Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas, de 1º de agosto de 2018 a 31 de dezembro de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres chinesas ≥18 anos;
  2. Diagnosticado com câncer de mama localmente avançado (estágio IIIb/IIIc) ou metastático (estágio IV);
  3. A classificação molecular é confirmada patologicamente como HR+/HER2-;
  4. Palbociclibe mais IA ou monoterapia com fulvestranto como terapia endócrina inicial para câncer de mama avançado por pelo menos 1 ciclo;
  5. O tempo de acompanhamento não deve ser inferior a 3 meses após o início da terapia com palbociclibe mais IA ou monoterapia com fulvestranto.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam anteriormente quimioterapia, outros inibidores de CDK4/6 ou outra monoterapia endócrina para câncer de mama avançado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
palbociclibe + inibidor de aromatase
Pacientes adultos com câncer de mama avançado HR+/HER2- que receberam a terapia endócrina inicial de palbociclibe mais inibidor de aromatase no Hospital de Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas de 1º de agosto de 2018 a 31 de dezembro de 2020.
Medicamento: palbociclibe + inibidor de aromatase
terapia com palbociclibe + inibidor de aromatase
fulvestranto
Pacientes adultos com câncer de mama avançado HR+/HER2- que receberam terapia endócrina inicial de monoterapia com fulvestranto no Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas, de 1º de agosto de 2018 a 31 de dezembro de 2020.
Medicamento: fulvestranto
monoterapia com fulvestranto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Da data do tratamento índice até a morte, progressão da doença ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
É definido como o tempo (meses) desde o início da monoterapia com palbociclibe+IA ou fulvestrant até a progressão da doença ou mortalidade por todas as causas. A doença progressiva é determinada pelos médicos com base nos resultados da avaliação clínica, exames laboratoriais, exames de imagem ou exames patológicos. Os pacientes que não morreram ou não apresentaram doença progressiva serão censurados no início do tratamento de próxima linha ou na última visita durante o período do estudo.
Da data do tratamento índice até a morte, progressão da doença ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data do tratamento índice até a data da morte por qualquer causa ou data de término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
É definido como o tempo (meses) desde o início da monoterapia com palbociclibe+IA ou fulvestrant até a mortalidade por todas as causas. Os pacientes que não morreram são censurados no prazo do estudo.
Da data do tratamento índice até a data da morte por qualquer causa ou data de término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Resposta tumoral do mundo real (rwTR)
Prazo: Da data do tratamento índice até a morte, progressão da doença ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
A ORR do mundo real é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) relatada pelos médicos entre todos os pacientes com dados de resposta disponíveis. A CBR do mundo real é definida como a proporção de pacientes que atingiram CR, PR, ou doença estável (SD) por pelo menos 24 semanas relatada pelos médicos entre todos os pacientes com dados de resposta disponíveis.
Da data do tratamento índice até a morte, progressão da doença ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-BC-086

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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