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Efficacia comparativa di Palbociclib Plus AI rispetto a Fulvestrant per HR+/HER2- ABC (CAPACITY)

24 aprile 2022 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efficacia comparativa di Palbociclib più inibitore dell'aromatasi rispetto a Fulvestrant da solo come terapia endocrina iniziale per carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- nella pratica clinica cinese: uno studio nel mondo reale

Uno studio di coorte retrospettivo condotto presso l'Accademia cinese delle scienze mediche del Cancer Hospital per confrontare l'efficacia della terapia con palbociclib più AI e la monoterapia con fulvestrant come terapia endocrina iniziale nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per essere uno studio di coorte retrospettivo condotto presso l'Accademia cinese delle scienze mediche del Cancer Hospital. Le popolazioni target di questo studio sono pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- che hanno ricevuto la terapia endocrina iniziale di palbociclib più AI o fulvestrant in monoterapia dal 1° agosto 2018 al 31 dicembre 2020. Si prevede di arruolare 600 soggetti in questo studio. I dati dei soggetti come i dati demografici e altre caratteristiche di base, i farmaci, la prognosi, saranno raccolti in modo retrospettivo e sarà condotta un'analisi statistica dei dati per confrontare le misure di esito dell'efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- che hanno ricevuto la terapia endocrina iniziale di palbociclib più AI o fulvestrant in monoterapia presso il Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences dal 1° agosto 2018 al 31 dicembre 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne cinesi ≥18 anni;
  2. Diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato (stadio IIIb/IIIc) o metastatico (stadio IV);
  3. La classificazione molecolare è patologicamente confermata come HR+/HER2-;
  4. Palbociclib più AI o fulvestrant in monoterapia come terapia endocrina iniziale per carcinoma mammario avanzato per almeno 1 ciclo;
  5. Il tempo di follow-up non deve essere inferiore a 3 mesi dopo l'inizio della terapia con palbociclib più AI o con la monoterapia con fulvestrant.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia, altri inibitori CDK4/6 o altra monoterapia endocrina per carcinoma mammario avanzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- che hanno ricevuto la terapia endocrina iniziale di palbociclib più inibitore dell'aromatasi presso il Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences dal 1° agosto 2018 al 31 dicembre 2020.
Droga: palbociclib + inibitore dell'aromatasi
palbociclib + terapia con inibitore dell'aromatasi
fulvestrant
Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- che hanno ricevuto la terapia endocrina iniziale di fulvestrant in monoterapia presso il Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences dal 1° agosto 2018 al 31 dicembre 2020.
Droga: fulvestrant
monoterapia fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento indice alla morte, alla progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
È definito come il tempo (mesi) dall'inizio della monoterapia con palbociclib+AI o fulvestrant alla progressione della malattia o alla mortalità per tutte le cause. La progressione della malattia è determinata dai medici sulla base dei risultati della valutazione clinica, test di laboratorio, imaging o esami patologici. I pazienti che non sono deceduti o che non hanno manifestato malattia progressiva saranno censurati all'inizio del trattamento di linea successiva o all'ultima visita durante il periodo di studio.
Dalla data del trattamento indice alla morte, alla progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento indice fino alla data del decesso per qualsiasi acusia o data di fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
È definito come il tempo (mesi) dall'inizio della monoterapia con palbociclib+AI o fulvestrant alla mortalità per tutte le cause. I pazienti che non sono deceduti vengono censurati alla scadenza dello studio.
Dalla data del trattamento indice fino alla data del decesso per qualsiasi acusia o data di fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
Risposta del tumore nel mondo reale (rwTR)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento indice alla morte, alla progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
L'ORR del mondo reale è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) segnalati dai medici tra tutti i pazienti con dati di risposta disponibili. La CBR del mondo reale è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR, o malattia stabile (DS) per almeno 24 settimane segnalata dai medici tra tutti i pazienti con dati di risposta disponibili.
Dalla data del trattamento indice alla morte, alla progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-BC-086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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