Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность палбоциклиба плюс ИИ по сравнению с фулвестрантом для HR+/HER2-ABC (CAPACITY)

24 апреля 2022 г. обновлено: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Сравнительная эффективность палбоциклиба в сочетании с ингибитором ароматазы по сравнению с монотерапией фулвестрантом в качестве начальной эндокринной терапии прогрессирующего рака молочной железы HR+/HER2- в китайской клинической практике: исследование в реальных условиях

Ретроспективное когортное исследование, проведенное в Онкологическом госпитале Китайской академии медицинских наук, для сравнения эффективности палбоциклиба в сочетании с ИА и монотерапии фулвестрантом в качестве начальной эндокринной терапии у пациентов с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как ретроспективное когортное исследование, проведенное в Онкологической больнице Китайской академии медицинских наук. Целевыми популяциями данного исследования являются пациенты с распространенным раком молочной железы HR+/HER2-, получившие начальную эндокринную терапию палбоциклибом плюс ИИ или монотерапию фулвестрантом с 1 августа 2018 г. по 31 декабря 2020 г. Ожидается, что в этом исследовании примут участие 600 человек. Данные субъектов, такие как демографические и другие исходные характеристики, лекарства, прогноз, будут собираться ретроспективно, и будет проводиться статистический анализ данных для сравнения показателей эффективности результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы, получившие начальную эндокринную терапию палбоциклибом в сочетании с ИИ или монотерапией фулвестрантом в Онкологическом госпитале Китайской академии медицинских наук с 1 августа 2018 г. по 31 декабря 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  1. китаянки ≥18 лет;
  2. Диагностирован местно-распространенный (стадия IIIb/IIIc) или метастатический (стадия IV) рак молочной железы;
  3. Молекулярная классификация патологически подтверждена как HR+/HER2-;
  4. палбоциклиб плюс ИИ или монотерапия фулвестрантом в качестве начальной эндокринной терапии распространенного рака молочной железы в течение как минимум 1 цикла;
  5. Период наблюдения должен составлять не менее 3 месяцев после начала терапии палбоциклибом в сочетании с ИА или монотерапии фулвестрантом.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые ранее получали химиотерапию, другие ингибиторы CDK4/6 или другую эндокринную монотерапию по поводу распространенного рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
палбоциклиб + ингибитор ароматазы
Взрослые пациенты с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы, получившие начальную эндокринную терапию палбоциклибом в сочетании с ингибитором ароматазы в Онкологическом госпитале Китайской академии медицинских наук с 1 августа 2018 г. по 31 декабря 2020 г.
Лекарство: палбоциклиб + ингибитор ароматазы
палбоциклиб + ингибитор ароматазы
фулвестрант
Взрослые пациенты с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы, получившие начальную эндокринную терапию монотерапией фулвестрантом в Онкологическом госпитале Китайской академии медицинских наук с 1 августа 2018 г. по 31 декабря 2020 г.
Лекарство: фулвестрант
монотерапия фулвестрантом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: От даты индексного лечения до смерти, прогрессирования заболевания или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивался до 36 месяцев.
Он определяется как время (в месяцах) от начала монотерапии палбоциклибом+ИА или фулвестрантом до прогрессирования заболевания или смертности от всех причин. Прогрессирующее заболевание определяется клиницистами на основании результатов клинической оценки, лабораторных анализов, визуализации или патологических исследований. Пациенты, которые не умерли или у которых не было прогрессирующего заболевания, будут подвергнуты цензуре в начале лечения следующей линии или во время последнего визита в течение периода исследования.
От даты индексного лечения до смерти, прогрессирования заболевания или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивался до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты индексного лечения до даты смерти от любого заболевания или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Он определяется как время (в месяцах) от начала монотерапии палбоциклибом + ИИ или фулвестрантом до смертности от всех причин. Пациенты, которые не умерли, подвергаются цензуре в крайний срок исследования.
От даты индексного лечения до даты смерти от любого заболевания или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Реальный ответ опухоли (rwTR)
Временное ограничение: От даты индексного лечения до смерти, прогрессирования заболевания или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивался до 36 месяцев.
ORR в реальном мире определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), о которых сообщают врачи, среди всех пациентов с доступными данными об ответе. CBR в реальном мире определяется как доля пациентов, достигших CR, PR, или стабильное заболевание (SD) в течение не менее 24 недель, о котором сообщают врачи среди всех пациентов с доступными данными об ответе.
От даты индексного лечения до смерти, прогрессирования заболевания или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивался до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-BC-086

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться