HR+/HER2- ABC에 대한 Palbociclib Plus AI 대 Fulvestrant의 비교 효과 (CAPACITY)
2022년 4월 24일 업데이트: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
중국 임상 실습에서 HR+/HER2- 진행성 유방암에 대한 초기 내분비 요법으로서 팔보시클립 플러스 아로마타제 억제제와 풀베스트란트 단독의 비교 효과: 실제 연구
HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 초기 내분비 요법으로서 팔보시클립과 AI 요법 및 풀베스트란트 단독 요법의 효과를 비교하기 위해 Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences에서 실시한 후향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences에서 수행되는 후향적 코호트 연구로 설계되었습니다.
이 연구의 대상 모집단은 2018년 8월 1일부터 2020년 12월 31일까지 팔보시클립 + AI 또는 풀베스트란트 단일 요법의 초기 내분비 요법을 받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자입니다.
이 연구에는 600명의 피험자가 등록할 것으로 예상됩니다.
인구 통계 및 기타 기본 특성, 약물, 예후와 같은 피험자의 데이터를 소급하여 수집하고 데이터의 통계 분석을 수행하여 효과 결과 측정을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년 8월 1일부터 2020년 12월 31일까지 Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences에서 팔보시클립 + AI 또는 풀베스트란트 단일 요법의 초기 내분비 요법을 받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 중국 여성;
- 국소 진행성(IIIb/IIIc기) 또는 전이성(IV기) 유방암 진단을 받은 경우
- 분자 분류는 병리학적으로 HR+/HER2-로 확인됩니다.
- 최소 1주기 동안 진행된 유방암에 대한 초기 내분비 요법으로 Palbociclib + AI 또는 풀베스트란트 단일 요법;
- 추적 기간은 팔보시클립 + AI 요법 또는 풀베스트란트 단독 요법 시작 후 3개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
1. 이전에 진행성 유방암에 대해 화학 요법, 다른 CDK4/6 억제제 또는 다른 내분비 단일 요법을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔보시클립 + 아로마타제 억제제
2018년 8월 1일부터 2020년 12월 31일까지 Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences에서 팔보시클립과 아로마타제 억제제의 초기 내분비 요법을 받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 성인 환자.
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팔보시클립 + 아로마타제 억제제 요법
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풀베스트란트
2018년 8월 1일부터 2020년 12월 31일까지 Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences에서 풀베스트란트 단일 요법의 초기 내분비 요법을 받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 성인 환자.
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풀베스트란트 단일 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 지표 치료 날짜부터 사망, 질병 진행 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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팔보시클립+AI 또는 풀베스트란트 단독요법 시작부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
진행성 질환은 임상 평가, 실험실 테스트, 영상 또는 병리학적 검사의 결과에 기초하여 임상의에 의해 결정됩니다.
사망하지 않았거나 진행성 질환을 경험하지 않은 환자는 다음 치료 시작 시 또는 연구 기간 중 마지막 방문 시 검열됩니다.
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지표 치료 날짜부터 사망, 질병 진행 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 지수 치료 날짜부터 모든 고발로 인한 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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팔보시클립+AI 또는 풀베스트란트 단독요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
사망하지 않은 환자는 연구 마감일에 검열됩니다.
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지수 치료 날짜부터 모든 고발로 인한 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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실제 종양 반응(rwTR)
기간: 지표 치료 날짜부터 사망, 질병 진행 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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실제 ORR은 반응 데이터가 있는 모든 환자 중 의사가 보고한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 실제 CBR은 CR, PR, 부분 반응에 도달한 환자의 비율로 정의됩니다. 또는 반응 데이터가 있는 모든 환자 중에서 의사가 보고한 최소 24주 동안의 안정 질병(SD).
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지표 치료 날짜부터 사망, 질병 진행 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-BC-086
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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팔보시클립 + 아로마타제 억제제에 대한 임상 시험
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