Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av Palbociclib Plus AI versus Fulvestrant for HR+/HER2-ABC (CAPACITY)

24. april 2022 oppdatert av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sammenlignende effektivitet av Palbociclib Plus Aromatase Inhibitor versus Fulvestrant alene som innledende endokrin terapi for HR+/HER2- Avansert brystkreft i kinesisk klinisk praksis: en virkelighetsstudie

En retrospektiv kohortstudie utført ved Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences for å sammenligne effektiviteten av palbociclib pluss AI-terapi og fulvestrant monoterapi som initial endokrin terapi hos pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å være en retrospektiv kohortstudie utført ved Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences. Målpopulasjonene for denne studien er pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft som mottok den første endokrine behandlingen av palbociclib pluss AI eller fulvestrant monoterapi fra 1. august 2018 til 31. desember 2020. Det forventes å registrere 600 personer i denne studien. Forsøkspersonenes data som demografi og andre grunnlinjekarakteristikker, medisiner, prognose vil bli samlet inn retrospektivt, og statistisk analyse av data vil bli utført for å sammenligne effektmålene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft som mottok den første endokrine behandlingen av palbociclib pluss AI eller fulvestrant monoterapi ved Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences fra 1. august 2018 til 31. desember 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kinesiske kvinner ≥18 år;
  2. Diagnostisert med lokalt avansert (stadium IIIb/IIIc) eller metastatisk (stadium IV) brystkreft;
  3. Den molekylære klassifiseringen er patologisk bekreftet som HR+/HER2-;
  4. Palbociclib pluss AI eller fulvestrant monoterapi som initial endokrin behandling for avansert brystkreft i minst 1 syklus;
  5. Oppfølgingstiden bør ikke være mindre enn 3 måneder etter oppstart av palbociclib pluss AI-behandling eller fulvestrant monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som tidligere har fått kjemoterapi, andre CDK4/6-hemmere eller annen endokrin monoterapi for avansert brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
palbociclib + aromatasehemmer
Voksne pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft som mottok den første endokrine behandlingen av palbociclib pluss aromatasehemmer ved Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences fra 1. august 2018 til 31. desember 2020.
Legemiddel: palbociclib + aromatasehemmer
palbociclib + aromatasehemmerbehandling
fulvestrant
Voksne pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft som mottok den første endokrine behandlingen av fulvestrant monoterapi ved Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences fra 1. august 2018 til 31. desember 2020.
Legemiddel: fulvestrant
fulvestrant monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til død, sykdomsprogresjon eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Det er definert som tiden (måneder) fra starten av palbociclib+AI eller fulvestrant monoterapi til progressiv sykdom eller dødelighet av alle årsaker. Den progressive sykdommen bestemmes av klinikere basert på resultatene av klinisk evaluering, laboratorietester, bildediagnostikk eller patologiske undersøkelser. Pasienter som ikke har dødd eller ikke har opplevd progredierende sykdom vil bli sensurert ved begynnelsen av neste behandlingslinje eller ved siste besøk i studieperioden.
Fra dato for indeksbehandling til død, sykdomsprogresjon eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til dødsdato fra enhver anklage eller dato for slutt på studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Det er definert som tiden (måneder) fra starten av palbociclib+AI eller fulvestrant monoterapi til dødelighet av alle årsaker. Pasienter som ikke er døde blir sensurert på studiefristen.
Fra dato for indeksbehandling til dødsdato fra enhver anklage eller dato for slutt på studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Virkelig tumorrespons (rwTR)
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til død, sykdomsprogresjon eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Virkelig ORR er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) rapportert av leger blant alle pasienter med responsdata tilgjengelig. Virkelig verden CBR er definert som andelen pasienter som har nådd CR, PR, eller stabil sykdom (SD) i minst 24 uker rapportert av legene blant alle pasienter med responsdata tilgjengelig.
Fra dato for indeksbehandling til død, sykdomsprogresjon eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-BC-086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere