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Efficacité comparée du Palbociclib Plus AI versus Fulvestrant pour HR+/HER2- ABC (CAPACITY)

24 avril 2022 mis à jour par: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efficacité comparative du palbociclib plus inhibiteur de l'aromatase par rapport au fulvestrant seul en tant qu'hormonothérapie initiale pour le cancer du sein avancé HR+/HER2- dans la pratique clinique chinoise : une étude en situation réelle

Une étude de cohorte rétrospective menée à l'Académie chinoise des sciences médicales de l'Hôpital du cancer pour comparer l'efficacité du traitement par palbociclib plus IA et du fulvestrant en monothérapie comme traitement endocrinien initial chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2-.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour être une étude de cohorte rétrospective menée à l'Académie chinoise des sciences médicales de l'hôpital du cancer. Les populations cibles de cette étude sont les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- ayant reçu l'hormonothérapie initiale de palbociclib plus AI ou de fulvestrant en monothérapie du 1er août 2018 au 31 décembre 2020. Il est prévu d'inscrire 600 sujets dans cette étude. Les données des sujets telles que la démographie et d'autres caractéristiques de base, les médicaments, le pronostic, seront recueillies rétrospectivement, et une analyse statistique des données sera effectuée pour comparer les mesures des résultats d'efficacité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- qui ont reçu la thérapie endocrinienne initiale de palbociclib plus AI ou de fulvestrant en monothérapie au Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences du 1er août 2018 au 31 décembre 2020.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes chinoises ≥18 ans ;
  2. Diagnostiqué avec un cancer du sein localement avancé (stade IIIb/IIIc) ou métastatique (stade IV);
  3. La classification moléculaire est pathologiquement confirmée comme HR+/HER2- ;
  4. Palbociclib plus AI ou fulvestrant en monothérapie comme hormonothérapie initiale pour le cancer du sein avancé pendant au moins 1 cycle ;
  5. La période de suivi ne doit pas être inférieure à 3 mois après le début du traitement par palbociclib plus IA ou fulvestrant en monothérapie.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant déjà reçu une chimiothérapie, d'autres inhibiteurs de CDK4/6 ou une autre monothérapie endocrinienne pour un cancer du sein avancé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
palbociclib + inhibiteur de l'aromatase
Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- qui ont reçu la thérapie endocrinienne initiale de palbociclib plus inhibiteur de l'aromatase au Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences du 1er août 2018 au 31 décembre 2020.
Médicament: palbociclib + inhibiteur de l'aromatase
traitement par palbociclib + inhibiteur de l'aromatase
fulvestrant
Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- qui ont reçu la thérapie endocrinienne initiale de fulvestrant en monothérapie au Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences du 1er août 2018 au 31 décembre 2020.
Médicament: fulvestrant
fulvestrant en monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: De la date du traitement initial au décès, à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Il est défini comme le temps (mois) entre le début de la monothérapie palbociclib+AI ou fulvestrant et la progression de la maladie ou la mortalité toutes causes confondues. La progression de la maladie est déterminée par les cliniciens sur la base des résultats de l'évaluation clinique, des tests de laboratoire, de l'imagerie ou des examens pathologiques. Les patients qui ne sont pas décédés ou qui n'ont pas connu de progression de la maladie seront censurés au début du traitement de prochaine ligne ou lors de la dernière visite au cours de la période d'étude.
De la date du traitement initial au décès, à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date du traitement initial jusqu'à la date du décès de toute accusation ou date de fin d'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Elle est définie comme le temps (mois) entre le début de la monothérapie palbociclib+AI ou fulvestrant et la mortalité toutes causes confondues. Les patients qui ne sont pas décédés sont censurés à la date limite de l'étude.
De la date du traitement initial jusqu'à la date du décès de toute accusation ou date de fin d'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Réponse tumorale dans le monde réel (rwTR)
Délai: De la date du traitement initial au décès, à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
L'ORR dans le monde réel est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) signalée par les médecins parmi tous les patients pour lesquels des données de réponse sont disponibles. ou maladie stable (SD) pendant au moins 24 semaines signalée par les médecins parmi tous les patients pour lesquels des données de réponse sont disponibles.
De la date du traitement initial au décès, à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2021

Première publication (RÉEL)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-BC-086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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