Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van Palbociclib Plus AI versus Fulvestrant voor HR+/HER2-ABC (CAPACITY)

24 april 2022 bijgewerkt door: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vergelijkende effectiviteit van Palbociclib plus aromataseremmer versus fulvestrant alleen als initiële endocriene therapie voor HR+/HER2- gevorderde borstkanker in de Chinese klinische praktijk: een real-world studie

Een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd aan de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen van het Kankerziekenhuis om de effectiviteit van palbociclib plus AI-therapie en fulvestrant-monotherapie als initiële endocriene therapie te vergelijken bij patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een retrospectieve cohortstudie die wordt uitgevoerd aan de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen van het Kankerziekenhuis. De doelpopulaties van deze studie zijn patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker die van 1 augustus 2018 tot 31 december 2020 de initiële endocriene therapie van palbociclib plus AI of fulvestrant monotherapie kregen. Naar verwachting zullen 600 proefpersonen deelnemen aan deze studie. De gegevens van de proefpersonen, zoals demografische gegevens en andere basiskenmerken, medicatie en prognose, zullen retrospectief worden verzameld en er zal een statistische analyse van de gegevens worden uitgevoerd om de uitkomstmaten voor effectiviteit te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium van HR+/HER2- die van 1 augustus 2018 tot 31 december 2020 de initiële endocriene therapie van palbociclib plus AI of fulvestrant monotherapie kregen in de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen van het Kankerziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese vrouwen ≥18 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met lokaal gevorderde (stadium IIIb/IIIc) of gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker;
  3. De moleculaire classificatie wordt pathologisch bevestigd als HR+/HER2-;
  4. Palbociclib plus AI of fulvestrant monotherapie als initiële endocriene therapie voor borstkanker in een gevorderd stadium gedurende ten minste 1 cyclus;
  5. De follow-up tijd mag niet korter zijn dan 3 maanden na de start van palbociclib plus AI-therapie of fulvestrant-monotherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die eerder chemotherapie, andere CDK4/6-remmers of andere endocriene monotherapie hebben gekregen voor borstkanker in een gevorderd stadium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
palbociclib + aromataseremmer
Volwassen patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium van HR+/HER2- die van 1 augustus 2018 tot 31 december 2020 de initiële endocriene therapie van palbociclib plus aromataseremmer kregen in de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen van het Kankerziekenhuis.
Geneesmiddel: palbociclib + aromataseremmer
therapie met palbociclib + aromataseremmer
fulvestrant
Volwassen patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium van HR+/HER2- die van 1 augustus 2018 tot 31 december 2020 de initiële endocriene therapie van fulvestrant-monotherapie kregen in de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen van het Kankerziekenhuis.
Geneesmiddel: fulvestrant
fulvestrant monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-world progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van indexbehandeling tot overlijden, ziekteprogressie of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Het wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de start van palbociclib+AI of fulvestrant monotherapie tot progressieve ziekte of mortaliteit ongeacht de oorzaak. De progressieve ziekte wordt bepaald door clinici op basis van de resultaten van klinische evaluatie, laboratoriumtests, beeldvorming of pathologische onderzoeken. Patiënten die niet zijn overleden of geen progressieve ziekte hebben ervaren, zullen worden gecensureerd aan het begin van de volgendelijnsbehandeling of bij het laatste bezoek tijdens de onderzoeksperiode.
Vanaf de datum van indexbehandeling tot overlijden, ziekteprogressie of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexbehandeling tot de datum van overlijden door een acute oorzaak of de datum van het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Het wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf het begin van palbociclib+AI of fulvestrant monotherapie tot overlijden ongeacht de oorzaak. Patiënten die niet zijn overleden, worden gecensureerd op de studiedeadline.
Vanaf de datum van de indexbehandeling tot de datum van overlijden door een acute oorzaak of de datum van het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Real-world tumorrespons (rwTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van indexbehandeling tot overlijden, ziekteprogressie of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Real-world ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gerapporteerd door artsen onder alle patiënten met beschikbare responsgegevens. Real-world CBR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, PR, of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 24 weken gerapporteerd door de artsen onder alle patiënten met beschikbare responsgegevens.
Vanaf de datum van indexbehandeling tot overlijden, ziekteprogressie of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-BC-086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren