Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost Palbociclib Plus AI versus Fulvestrant pro HR+/HER2- ABC (CAPACITY)

24. dubna 2022 aktualizováno: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Srovnávací účinnost inhibitoru aromatázy Palbociclib plus versus samotného fulvestrantu jako počáteční endokrinní terapie u HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu v čínské klinické praxi: studie z reálného světa

Retrospektivní kohortová studie provedená v Čínské akademii lékařských věd Cancer Hospital s cílem porovnat účinnost léčby palbociklibem plus AI a monoterapie fulvestrantem jako počáteční endokrinní terapie u pacientek s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako retrospektivní kohortová studie provedená v Čínské akademii lékařských věd Cancer Hospital. Cílovou populací této studie jsou pacientky s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu, které dostaly počáteční endokrinní terapii palbociklib plus AI nebo fulvestrant v monoterapii od 1. srpna 2018 do 31. prosince 2020. Předpokládá se, že do této studie bude zapsáno 600 subjektů. Údaje subjektů, jako jsou demografické údaje a další základní charakteristiky, léky, prognóza, budou shromažďovány retrospektivně a bude provedena statistická analýza dat pro porovnání výsledků měření účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu, které dostaly počáteční endokrinní terapii palbociklib plus AI nebo fulvestrant v monoterapii v Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences od 1. srpna 2018 do 31. prosince 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. čínské ženy ≥18 let;
  2. Diagnostikován lokálně pokročilým (stadium IIIb/IIIc) nebo metastatickým (stadium IV) karcinomem prsu;
  3. Molekulární klasifikace je patologicky potvrzena jako HR+/HER2-;
  4. Palbociclib plus AI nebo fulvestrant v monoterapii jako počáteční endokrinní léčba pokročilého karcinomu prsu po dobu alespoň 1 cyklu;
  5. Doba sledování by neměla být kratší než 3 měsíce po zahájení léčby palbociklibem plus AI nebo monoterapie fulvestrantem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dříve dostávaly chemoterapii, jiné inhibitory CDK4/6 nebo jinou endokrinní monoterapii pokročilého karcinomu prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
palbociclib + inhibitor aromatázy
Dospělí pacienti s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu, kteří dostali počáteční endokrinní terapii palbociklib plus inhibitor aromatázy v Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences od 1. srpna 2018 do 31. prosince 2020.
Lék: palbociclib + inhibitor aromatázy
terapie palbociklib + inhibitor aromatázy
fulvestrant
Dospělé pacientky s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu, kterým byla od 1. srpna 2018 do 31. prosince 2020 poskytnuta počáteční endokrinní terapie fulvestrant monoterapie v Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
Lék: fulvestrant
fulvestrant v monoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Od data indexové léčby do úmrtí, progrese onemocnění nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.
Je definována jako doba (měsíce) od zahájení monoterapie palbociklib+AI nebo fulvestrant do progrese onemocnění nebo mortality ze všech příčin. Progresivní onemocnění určují lékaři na základě výsledků klinického hodnocení, laboratorních testů, zobrazovacích nebo patologických vyšetření. Pacienti, kteří nezemřeli nebo nezažili progresivní onemocnění, budou cenzurováni na začátku léčby další linie nebo při poslední návštěvě během období studie.
Od data indexové léčby do úmrtí, progrese onemocnění nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data indexové léčby do data úmrtí z jakéhokoli obvinění nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Je definována jako doba (měsíce) od zahájení monoterapie palbociklibem+AI nebo fulvestrantem do mortality ze všech příčin. Pacienti, kteří nezemřeli, jsou cenzurováni v termínu uzávěrky studie.
Od data indexové léčby do data úmrtí z jakéhokoli obvinění nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Reálná odpověď nádoru (rwTR)
Časové okno: Od data indexové léčby do úmrtí, progrese onemocnění nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.
ORR v reálném světě je definováno jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hlášených lékaři mezi všemi pacienty s dostupnými údaji o odpovědi. CBR v reálném světě je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR, nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu nejméně 24 týdnů hlášené lékaři u všech pacientů s dostupnými údaji o odpovědi.
Od data indexové léčby do úmrtí, progrese onemocnění nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-BC-086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na palbociclib + inhibitor aromatázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit