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Vergleichende Wirksamkeit von Palbociclib Plus AI im Vergleich zu Fulvestrant bei HR+/HER2-ABC (CAPACITY)

24. April 2022 aktualisiert von: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vergleichende Wirksamkeit von Palbociclib plus Aromatasehemmer im Vergleich zu Fulvestrant allein als anfängliche endokrine Therapie für HR+/HER2- fortgeschrittenen Brustkrebs in der chinesischen klinischen Praxis: eine Studie aus der Praxis

Eine retrospektive Kohortenstudie, die an der Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von Palbociclib plus AI-Therapie und Fulvestrant-Monotherapie als initiale endokrine Therapie bei Patientinnen mit HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als retrospektive Kohortenstudie konzipiert, die am Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences durchgeführt wird. Die Zielpopulationen dieser Studie sind Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die vom 1. August 2018 bis zum 31. Dezember 2020 die initiale endokrine Therapie mit Palbociclib plus AI oder Fulvestrant-Monotherapie erhalten haben. Es wird erwartet, dass 600 Probanden in diese Studie aufgenommen werden. Die Daten der Probanden wie demografische Daten und andere Grundlinienmerkmale, Medikationen und Prognosen werden rückwirkend erfasst, und es wird eine statistische Analyse der Daten durchgeführt, um die Wirksamkeitsergebnisse zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die vom 1. August 2018 bis 31. Dezember 2020 die initiale endokrine Therapie mit Palbociclib plus AI oder Fulvestrant-Monotherapie am Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Frauen ≥18 Jahre alt;
  2. Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb/IIIc) oder metastasiertem (Stadium IV) Brustkrebs;
  3. Die molekulare Klassifikation wird pathologisch als HR+/HER2- bestätigt;
  4. Palbociclib plus AI oder Fulvestrant-Monotherapie als initiale endokrine Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs für mindestens 1 Zyklus;
  5. Die Nachbeobachtungszeit sollte mindestens 3 Monate nach Beginn der Palbociclib plus AI-Therapie oder der Fulvestrant-Monotherapie betragen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zuvor eine Chemotherapie, andere CDK4/6-Inhibitoren oder eine andere endokrine Monotherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palbociclib + Aromatasehemmer
Erwachsene Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die vom 1. August 2018 bis zum 31. Dezember 2020 die initiale endokrine Therapie mit Palbociclib plus Aromatasehemmer am Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences erhalten haben.
Arzneimittel: Palbociclib + Aromatasehemmer
Palbociclib + Aromatasehemmer-Therapie
Fulvestrant
Erwachsene Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die vom 1. August 2018 bis zum 31. Dezember 2020 die anfängliche endokrine Therapie in Form einer Fulvestrant-Monotherapie am Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences erhielten.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Praxis (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 36 Monate bewertet.
Sie ist definiert als die Zeit (Monate) vom Beginn der Palbociclib+AI- oder Fulvestrant-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Gesamtmortalität. Das Fortschreiten der Erkrankung wird von Ärzten auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Bewertung, Labortests, bildgebenden oder pathologischen Untersuchungen bestimmt. Patienten, die nicht gestorben sind oder keine fortschreitende Krankheit erfahren haben, werden zu Beginn der Next-Line-Behandlung oder beim letzten Besuch während des Studienzeitraums zensiert.
Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 36 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
Sie ist definiert als die Zeit (Monate) vom Beginn der Palbociclib+AI- oder Fulvestrant-Monotherapie bis zur Gesamtmortalität. Patienten, die nicht gestorben sind, werden zum Studienende zensiert.
Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
Real-World Tumor Response (rwTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 36 Monate bewertet.
Real World ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), die von Ärzten gemeldet wurden, unter allen Patienten mit verfügbaren Ansprechdaten. Real World CBR ist definiert als der Anteil der Patienten, die CR, PR, oder stabile Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen, die von den Ärzten bei allen Patienten mit verfügbaren Ansprechdaten gemeldet wurde.
Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 36 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-BC-086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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