Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet af Palbociclib Plus AI versus Fulvestrant til HR+/HER2-ABC (CAPACITY)

24. april 2022 opdateret af: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Komparativ effektivitet af Palbociclib Plus Aromatase-hæmmer versus Fulvestrant alene som indledende endokrin terapi for HR+/HER2- Avanceret brystkræft i kinesisk klinisk praksis: et virkeligt studie

Et retrospektivt kohortestudie udført på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences for at sammenligne effektiviteten af ​​palbociclib plus AI-terapi og fulvestrant monoterapi som initial endokrin terapi hos patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at være en retrospektiv kohorteundersøgelse udført på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences. Målpopulationerne for denne undersøgelse er patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft, som modtog den indledende endokrine behandling med palbociclib plus AI eller fulvestrant monoterapi fra 1. august 2018 til 31. december 2020. Det forventes at optage 600 forsøgspersoner i denne undersøgelse. Forsøgspersonernes data såsom demografi og andre baseline-karakteristika, medicin, prognose, vil blive indsamlet retrospektivt, og statistisk analyse af data vil blive udført for at sammenligne effektmålene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med HR+/HER2- fremskreden brystkræft, som modtog den indledende endokrine behandling af palbociclib plus AI eller fulvestrant monoterapi på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences fra 1. august 2018 til 31. december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesiske kvinder ≥18 år;
  2. Diagnosticeret med lokalt fremskreden (stadie IIIb/IIIc) eller metastatisk (stadie IV) brystkræft;
  3. Den molekylære klassificering er patologisk bekræftet som HR+/HER2-;
  4. Palbociclib plus AI eller fulvestrant monoterapi som initial endokrin behandling for fremskreden brystkræft i mindst 1 cyklus;
  5. Opfølgningstiden bør ikke være mindre end 3 måneder efter starten af ​​palbociclib plus AI-behandling eller fulvestrant monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget kemoterapi, andre CDK4/6-hæmmere eller anden endokrin monoterapi for fremskreden brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
palbociclib + aromatasehæmmer
Voksne patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft, som modtog den indledende endokrine behandling af palbociclib plus aromatasehæmmer på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences fra 1. august 2018 til 31. december 2020.
Medicin: palbociclib + aromatasehæmmer
palbociclib + aromatasehæmmerbehandling
fulvestrant
Voksne patienter med HR+/HER2- fremskreden brystkræft, som modtog den indledende endokrine behandling af fulvestrant monoterapi på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences fra 1. august 2018 til 31. december 2020.
Medicin: fulvestrant
fulvestrant monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til død, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Det er defineret som tiden (måneder) fra starten af ​​palbociclib+AI eller fulvestrant monoterapi til progressiv sygdom eller dødelighed af alle årsager. Den progressive sygdom bestemmes af klinikere baseret på resultaterne af klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser, billeddannelse eller patologiske undersøgelser. Patienter, der ikke er døde eller ikke har oplevet fremadskridende sygdom, vil blive censureret ved begyndelsen af ​​næste linjebehandling eller ved det sidste besøg i undersøgelsesperioden.
Fra dato for indeksbehandling til død, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indeksbehandlingen til dødsdatoen fra enhver anklage eller dato for afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Det er defineret som tiden (måneder) fra starten af ​​palbociclib+AI eller fulvestrant monoterapi til dødelighed af alle årsager. Patienter, der ikke er døde, censureres på undersøgelsesfristen.
Fra datoen for indeksbehandlingen til dødsdatoen fra enhver anklage eller dato for afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Tumorrespons i den virkelige verden (rwTR)
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til død, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Den virkelige verden ORR er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) rapporteret af læger blandt alle patienter med tilgængelige responsdata. Real world CBR er defineret som andelen af ​​patienter, der har nået CR, PR, eller stabil sygdom (SD) i mindst 24 uger rapporteret af lægerne blandt alle patienter med tilgængelige responsdata.
Fra dato for indeksbehandling til død, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-BC-086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptor positiv avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med palbociclib + aromatasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner