Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbociclib Plus AI:n vertaileva tehokkuus fulvestrantiin verrattuna HR+/HER2-ABC:lle (CAPACITY)

sunnuntai 24. huhtikuuta 2022 päivittänyt: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Palbociclib Plus -aromataasi-inhibiittorin vertaileva tehokkuus verrattuna pelkkään fulvestranttiin HR+/HER2-edenneen rintasyövän endokriinisenä hoitona kiinalaisessa kliinisessä käytännössä: tosielämän tutkimus

Kiinan lääketieteellisen tiedeakatemian syöpäsairaalassa suoritettu retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrattiin palbosiklibin ja tekoälyhoidon ja fulvestranttimonoterapian tehokkuutta alkuperäisenä endokriinisen hoitona potilailla, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi Kiinan syöpäsairaalan lääketieteellisessä akatemiassa. Tämän tutkimuksen kohderyhmät ovat HR+/HER2-edennyttä rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka saivat alkuperäistä endokriinistä hoitoa palbosiklibillä plus AI- tai fulvestranttimonoterapialla 1.8.2018–31.12.2020. Tähän tutkimukseen odotetaan 600 koehenkilöä. Koehenkilöiden tiedot, kuten demografiset ja muut lähtötilanteen ominaisuudet, lääkkeet, ennusteet, kerätään takautuvasti, ja aineistosta tehdään tilastollinen analyysi tehokkuuden mittareiden vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt HR+/HER2-rintasyöpä ja jotka saivat alkuperäisen endokriinisen hoidon palbosiklibillä plus AI- tai fulvestranttimonoterapialla Kiinan lääketieteellisen tiedeakatemian syöpäsairaalassa 1.8.2018–31.12.2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kiinalaiset naiset ≥18 vuotta vanhat;
  2. Paikallisesti edennyt (vaihe IIIb/IIIc) tai metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä diagnosoitu;
  3. Molekyyliluokitus on patologisesti vahvistettu HR+/HER2-;
  4. Palbociclib plus AI tai fulvestrantti monoterapiana edenneen rintasyövän endokriinisen alkuhoitona vähintään yhden syklin ajan;
  5. Seurantaajan tulee olla vähintään 3 kuukautta palbosiklib- ja AI-hoidon tai fulvestranttimonoterapian aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, muita CDK4/6-estäjiä tai muuta endokriinistä monoterapiaa edenneen rintasyövän hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
palbosiklib + aromataasi-inhibiittori
Aikuiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt HR+/HER2-rintasyöpä ja jotka saivat ensimmäisen endokriinisen hoidon palbosiklibillä ja aromataasi-inhibiittorilla Kiinan lääketieteellisen tiedeakatemian syöpäsairaalassa 1.8.2018–31.12.2020.
Lääke: palbosiklib + aromataasi-inhibiittori
palbosiklib + aromataasi-inhibiittorihoito
fulvestrantti
Aikuiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt HR+/HER2-rintasyöpä ja jotka saivat fulvestranttimonoterapiaa ensimmäisen endokriinisen hoidon Kiinan lääketieteellisen tiedeakatemian syöpäsairaalassa 1.8.2018–31.12.2020.
Lääke: fulvestrantti
fulvestrantti monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Indeksihoidon päivämäärästä kuolemaan, taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 36 kuukauden ajan.
Se määritellään ajaksi (kuukausia) palbosiklib+AI- tai fulvestranttimonoterapian aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kaikesta kuolleisuudesta. Lääkärit määrittävät etenevän taudin kliinisen arvioinnin, laboratoriotutkimusten, kuvantamisen tai patologisten tutkimusten tulosten perusteella. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet tai joilla ei ole ollut etenevää sairautta, sensuroidaan seuraavan linjan hoidon alussa tai tutkimusjakson viimeisellä käynnillä.
Indeksihoidon päivämäärästä kuolemaan, taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 36 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Indeksihoidon päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa akuutista tai tutkimuksen päättymispäivämäärästä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Se määritellään ajaksi (kuukausina) palbosiklib+AI- tai fulvestranttimonoterapian aloittamisesta kaikesta kuolleisuudesta. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet, sensuroidaan tutkimuksen määräpäivänä.
Indeksihoidon päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa akuutista tai tutkimuksen päättymispäivämäärästä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Tosimaailman kasvainvaste (rwTR)
Aikaikkuna: Indeksihoidon päivämäärästä kuolemaan, taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 36 kuukauden ajan.
Reaalimaailman ORR määritellään lääkäreiden ilmoittamien potilaiden osuudena, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kaikista potilaista, joilla on saatavilla vastetietoja. Tosimaailman CBR määritellään potilaiden osuudena, jotka ovat saavuttaneet CR-, PR-, tai stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan, ja lääkärit ovat ilmoittaneet kaikista potilaista, joilla on saatavilla vastetietoja.
Indeksihoidon päivämäärästä kuolemaan, taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 36 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-BC-086

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa