Eficacia comparativa de palbociclib más IA frente a fulvestrant para HR+/HER2- ABC (CAPACITY)
24 de abril de 2022 actualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eficacia comparativa de palbociclib más inhibidor de la aromatasa versus fulvestrant solo como terapia endocrina inicial para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en la práctica clínica china: un estudio del mundo real
Un estudio de cohorte retrospectivo realizado en la Academia China de Ciencias Médicas del Hospital del Cáncer para comparar la eficacia de la terapia con palbociclib más IA y la monoterapia con fulvestrant como terapia endocrina inicial en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para ser un estudio de cohorte retrospectivo realizado en la Academia China de Ciencias Médicas del Hospital del Cáncer.
Las poblaciones objetivo de este estudio son pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que recibieron la terapia endocrina inicial de palbociclib más IA o monoterapia con fulvestrant del 1 de agosto de 2018 al 31 de diciembre de 2020.
Se espera inscribir a 600 sujetos en este estudio.
Los datos de los sujetos, como la demografía y otras características iniciales, los medicamentos y el pronóstico, se recopilarán retrospectivamente y se realizará un análisis estadístico de los datos para comparar las medidas de resultado de la eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que recibieron la terapia endocrina inicial de palbociclib más IA o monoterapia con fulvestrant en la Academia China de Ciencias Médicas del Hospital del Cáncer del 1 de agosto de 2018 al 31 de diciembre de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres chinas ≥18 años;
- Diagnosticado con cáncer de mama localmente avanzado (etapa IIIb/IIIc) o metastásico (etapa IV);
- La clasificación molecular se confirma patológicamente como HR+/HER2-;
- Palbociclib más AI o monoterapia con fulvestrant como terapia endocrina inicial para el cáncer de mama avanzado durante al menos 1 ciclo;
- El tiempo de seguimiento no debe ser inferior a 3 meses después del inicio del tratamiento con palbociclib más IA o monoterapia con fulvestrant.
Criterio de exclusión:
1. Sujetos que hayan recibido previamente quimioterapia, otros inhibidores de CDK4/6 u otra monoterapia endocrina para el cáncer de mama avanzado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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palbociclib + inhibidor de la aromatasa
Pacientes adultas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que recibieron la terapia endocrina inicial de palbociclib más inhibidor de la aromatasa en la Academia China de Ciencias Médicas del Hospital del Cáncer del 1 de agosto de 2018 al 31 de diciembre de 2020.
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tratamiento con palbociclib + inhibidor de la aromatasa
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fulvestrant
Pacientes adultas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que recibieron la terapia endocrina inicial de monoterapia con fulvestrant en la Academia China de Ciencias Médicas del Hospital del Cáncer del 1 de agosto de 2018 al 31 de diciembre de 2020.
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monoterapia con fulvestrant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento índice hasta la muerte, la progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Se define como el tiempo (meses) desde el inicio de la monoterapia con palbociclib+IA o fulvestrant hasta la progresión de la enfermedad o la mortalidad por todas las causas.
Los médicos determinan la progresión de la enfermedad en función de los resultados de la evaluación clínica, las pruebas de laboratorio, las imágenes o los exámenes patológicos.
Los pacientes que no hayan muerto o que no hayan experimentado una enfermedad progresiva serán censurados al comienzo del tratamiento de siguiente línea o en la última visita durante el período de estudio.
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Desde la fecha del tratamiento índice hasta la muerte, la progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha de la muerte por cualquier causa aguda o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Se define como el tiempo (meses) desde el inicio de monoterapia con palbociclib+IA o fulvestrant hasta la mortalidad por todas las causas.
Los pacientes que no han muerto están censurados en la fecha límite del estudio.
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Desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha de la muerte por cualquier causa aguda o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Respuesta tumoral del mundo real (rwTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento índice hasta la muerte, la progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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La ORR del mundo real se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) informada por los médicos entre todos los pacientes con datos de respuesta disponibles. La CBR del mundo real se define como la proporción de pacientes que han alcanzado RC, PR, o enfermedad estable (SD) durante al menos 24 semanas informada por los médicos entre todos los pacientes con datos de respuesta disponibles.
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Desde la fecha del tratamiento índice hasta la muerte, la progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
- Palbociclib
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- CH-BC-086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .