オランダ全国無作為化研究: 前立腺切除患者の骨盤リンパ節郭清のトリアージ ツールとしての PSMA-PET/CT (PSMA-SELECT)
新たに診断された前立腺癌患者における骨盤リンパ節浸潤の検出のための PSMA-PET/CT の費用対効果の多施設評価
調査の概要
詳細な説明
背景: 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET) の使用 - コンピュータ断層撮影法 (CT) は、従来のイメージングと比較して、骨盤リンパ節浸潤 (LNI) の存在を検出および除外する能力を大幅に改善しました。 ただし、現在の標準治療には、原発性前立腺癌およびノモグラムに基づく LNI のリスクが 5% を超えるすべての患者に対して、拡大骨盤リンパ節郭清 (ePLND) を実施することが依然として含まれています。 トリアージ検査として PSMA PET/CT を使用することで、疾患の予後に悪影響を与えることなく、ePLND の数を安全に減らし、関連する罹患率と費用を削減できるかどうかは不明です。
目的: PSMA PET/CT が、ePLND の原発性前立腺癌患者を選択するためのトリアージ検査として安全に使用できるかどうかを評価すること。 さらに、PSMA PET/CT トリアージ戦略の費用対効果を評価します。
設計、設定、および参加者: THE PSMA-SELECT 試験には、PSMA PET/CT で遠隔転移 (M0) の証拠がなく、ノモグラムで計算されたリスクを伴う根治的前立腺全摘除術 (RP) による治療を選択した、生検で確認された前立腺癌の患者が含まれます。 LNI の >5%。 患者は 1:1 で無作為化されます。 介入群の患者は、PSMA PET/CT (miN1) で LNI が疑われる場合、ロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) に加えて ePLND のみを受けますが、PSMA 陽性リンパ節がない患者 (miN0) では ePLND は省略されます。 対照群では、すべての患者が RARP に加えて ePLND を受けます。
結果の測定と統計分析: この研究の主要評価項目は、手術後 2 年での生化学的再発率です。 副次評価項目は、適応および実施された ePLND の数、治療関連の有害事象、サルベージ療法の開始、無転移生存率、患者報告の評価項目、個人および累積医療費です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lieke Wever
- 電話番号：0681806668
- メール：l.wever@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
- 募集
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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コンタクト：
- L Wever
- 電話番号：+316 0681806668
- メール：l.wever@cwz.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -前立腺の生検で証明された腺癌
- ロボット支援根治的前立腺全摘除術（RARP）と組み合わせたePLNDの適応（MSKCCノモグラム> 5％、MRIを標的とした生検のみが陽性である場合に該当しない場合は、ブリガンティノモグラムが使用されます）
- ロボット支援の ePLND および RARP に適しています
- 知的能力があり、研究の利点と潜在的な負担を理解している
- 書面によるインフォームドコンセント
- PSMA トレーサーに対する既知のアレルギーはありません。
除外基準:
- 以前に診断または治療された PCa の病歴
- -既知の付随する悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌を除く）
- -PSMA PET / CTおよび/またはePLNDおよびRARPを受けることを望まない、またはできない
- PSMA non-avid PCa (局所腫瘍活性)
- 遠隔転移の存在（M1）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPLND の PSMA PET/CT ベースの適応症:
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介入群の患者は、PSMA PET/CT (miN1) で LNI が疑われる場合、ロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) に加えて ePLND のみを受けますが、PSMA 陽性リンパ節がない患者 (miN0) では ePLND は省略されます。
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アクティブコンパレータ：EPLND（標準治療）のノモグラムベースの適応症
EPLND のノモグラムに基づく表示 (現行の EAU ガイドラインに準拠)
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現在の標準治療には、原発性前立腺癌およびノモグラムベースの LNI リスクが 5% を超えるすべての患者に対する拡張骨盤リンパ節郭清 (ePLND) の実施が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の生化学的再発率の違い。
時間枠：2年
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生化学的再発 (BCR) は、測定可能な (>0.2 ng/ml) 前立腺特異抗原 (PSA) の発生として定義され、手術後 5 年までの定期的なフォローアップ中に、少なくとも 1 週間間隔で 2 つの異なる機会に決定されます。対照群と介入群の BCR 率を比較する。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施された ePLND および PSMA PET/CT の総数と、それらの介入関連の医療費
時間枠：手術後5年まで
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実施された ePLND および PSMA PET/CT の総数と、手術室 (OR) 時間の消費、合併症関連の介入の費用、関連する (長期の) 入院などの介入関連の医療費。
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手術後5年まで
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RARP および ePLND 後の外科的合併症の発生率と種類
時間枠：術後1年まで
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外科的合併症は、次のように定義された Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。 グレード 1 = 通常の術後経過からの逸脱。 グレード 2 = グレード I の合併症に許可されている以外の薬による薬理学的治療が必要。 グレード 3 = 手術、内視鏡、または放射線治療が必要で、全身麻酔下 (グレード 3a) または全身麻酔下 (グレード 3b) ではありません。 グレード 4 = 単一臓器 (グレード 4a) または多臓器不全 (グレード 4b) による生命を脅かす合併症。 グレード 5 = 患者の死亡。 |
術後1年まで
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EPLND で切除されたリンパ節の総数、および標準 ePLND テンプレート内外の陽性および陰性リンパ節の数
時間枠：手術後5年まで
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EAUガイドラインに記載されているように、ePLNDで切除されたリンパ節の総数、および標準のePLNDテンプレート内外の陽性および陰性リンパ節の数。
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手術後5年まで
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経過観察中のPSMA-PET/CTでの骨盤リンパ節転移および遠隔転移（内臓、骨、遠隔リンパ節、骨盤リンパ節）の発生
時間枠：手術後5年まで
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PSMA PET/CTによる骨盤リンパ節転移（N1）および遠隔転移（M1）出現までの時間
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手術後5年まで
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救援療法の開始
時間枠：手術後5年まで
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手術から救援療法（救援ePLND、救援放射線治療、全身治療[アンドロゲン除去療法（ADT）および最終的な追加化学療法]）の開始までの時間。
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手術後5年まで
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無転移生存
時間枠：手術後5年まで
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手術から、レントゲン写真で検出された骨または軟部組織の遠隔転移の最初の証拠を示したスキャンの時点までの時間。
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手術後5年まで
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ホルモン療法なしの生存
時間枠：手術後5年まで
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手術からホルモン療法（ADT）開始までの期間
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手術後5年まで
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PSMA PET/CT の診断精度測定
時間枠：手術後5年まで
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ベースラインでのリンパ節転移の検出のための PSMA PET/CT の患者ごとおよびテンプレートごとの感度、特異性、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を含む診断精度の尺度、および 3、6、12、手術後 18、24、30、36、42、48、54、60 か月。
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手術後5年まで
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（変化）グループ間のEPIC-26性的機能ドメインスコア
時間枠：手術後5年まで
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拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC)-26 は、性機能の測定に使用されます。
EPIC-26 には、0 (最悪) から 100 (最良) までの 5 つの症状ドメイン (尿失禁、尿刺激性/閉塞性、性的、腸、ホルモン) が含まれています。
アンケートは、ベースライン（診断）および手術後12、24、36、48、および60か月で送信されます。
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手術後5年まで
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（変化）対照群と介入群の患者における質調整生存年数（EQ-5D-5L）
時間枠：手術後5年まで
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EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L) は、患者からユーティリティを導き出すために使用できる健康関連の QOL アンケートです。 EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安) で構成されます。 各ドメインには、(1) 問題なし、(2) 軽微な問題、(3) 中程度の問題、(4) 重大な問題、(5) 不可能/極度の問題の 5 つの応答レベルがあります。 アンケートは、ベースライン、診断後12、24、36、48、および60か月で実施されます。 |
手術後5年まで
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対照群と介入群の患者における総医療関連費用 (iMTA MCQ)
時間枠：手術後5年まで
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Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (MCQ) は、関連するすべての医療関連費用を測定します。
iMCQ には、医療提供者との頻繁な接触に関する質問が含まれています。
アンケートは、ベースライン時と、手術後 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、および 60 か月後に送信されます。
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手術後5年まで
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対照群と介入群の患者における生産性とプレゼンティーイズム (iMTA PCQ) の総損失
時間枠：手術後5年まで
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Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (PCQ) は、65 歳未満の患者の病気または回復による生産性の損失を、有給 (または無給) 労働からの欠勤について報告された患者に基づいて測定します。
アンケートは、ベースライン時、および手術後 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、および 60 か月の各患者に送付されます。
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手術後5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Paul A. van Basten、Canisius-Wilhelmina Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL76042.091.21
- 2021-8189 (レジストリ識別子：CMO Regio Arnhem-Nijmegen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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