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Niederländische nationale randomisierte Studie: PSMA-PET/CT als Triage-Tool für die Dissektion von Beckenlymphknoten bei Prostatektomie-Patienten (PSMA-SELECT)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Canisius-Wilhelmina Hospital

Multiinstitutionelle Bewertung der Kosteneffizienz von PSMA-PET/CT zum Nachweis einer Beckenlymphknoteninvasion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs

Um festzustellen, ob die Verwendung von Prostata-spezifischem Membran-Antigen-Positronenemissions-Computertomographie (PSMA PET/CT) als Auswahlinstrument für die Durchführung einer erweiterten Lymphknotendissektion (ePLND) bei Prostatakrebs (PCa) in der primären Staging-Einstellung zu weniger ePLND-Verfahren führt und damit niedrigere Gesamtgesundheitskosten, geringere Patientenbelastung in Bezug auf interventionsbedingte Komplikationen und Morbidität bei vergleichbarer Krankheitsprognose im Vergleich zur aktuellen von der Europäischen Leitlinie empfohlenen Standardpraxis, die die Durchführung von ePLND bei PCa-Patienten umfasst, die Kandidaten für eine aktive Behandlung mit a Nomogramm-berechnetes Lymphknotenbeteiligungsrisiko (LNI) > 5 %.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Verwendung von prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – Computertomographie (CT) hat die Fähigkeit, das Vorhandensein einer Beckenlymphknoteninvasion (LNI) zu erkennen und auszuschließen, im Vergleich zur konventionellen Bildgebung drastisch verbessert. Der aktuelle Behandlungsstandard umfasst jedoch nach wie vor die Durchführung einer erweiterten pelvinen Lymphknotendissektion (ePLND) bei allen Patienten mit primärem Prostatakrebs und einem nomogrammbasierten LNI-Risiko von > 5 %. Es ist unklar, ob die Verwendung von PSMA-PET/CT als Triage-Test die Anzahl von ePLND sicher reduzieren und damit die damit verbundene Morbidität und Kosten reduzieren kann, ohne die Krankheitsprognose negativ zu beeinflussen.

Ziel: Bewertung, ob PSMA-PET/CT sicher als Triage-Test zur Auswahl von Patienten mit primärem Prostatakrebs für ePLND verwendet werden kann. Wir werden zusätzlich die Kosteneffektivität der PSMA-PET/CT-Triage-Strategie bewerten.

Design, Setting und Teilnehmer: Die PSMA-SELECT-Studie umfasst Patienten mit durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs ohne Nachweis von Fernmetastasen (M0) im PSMA-PET/CT, die sich für eine Behandlung mit radikaler Prostatektomie (RP) entscheiden, mit einem Nomogramm-berechneten Risiko von LNI >5%. Die Patienten werden 1:1 randomisiert. Im Interventionsarm wird nur bei Verdacht auf LNI im PSMA-PET/CT (miN1) zusätzlich zur roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) eine ePLND durchgeführt, während bei Patienten ohne PSMA-positive Lymphknoten (miN0) auf eine ePLND verzichtet wird. Im Kontrollarm erhalten alle Patienten zusätzlich zur RARP eine ePLND.

Ergebnismessungen und statistische Analyse: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die biochemische Rezidivrate zwei Jahre nach der Operation. Sekundäre Endpunkte sind die Anzahl der indizierten und durchgeführten ePLNDs, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, Beginn der Salvage-Behandlung, metastasenfreies Überleben, patientenberichtete Endpunkte sowie individuelle und kumulierte Gesundheitskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

706

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bioptisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Indikation für ePLND in Kombination mit roboterassistierter radikaler Prostatektomie (RARP) (MSKCC-Nomogramm >5 %, falls nicht zutreffend, wenn nur MRT-gezielte Biopsien positiv sind, wird das Briganti-Nomogramm verwendet)
  • Geeignet für robotergestütztes ePLND und RARP
  • Geistig kompetent und Verständnis für Nutzen und potenzielle Belastung des Studiums
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine bekannten Allergien gegen PSMA-Tracer.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von zuvor diagnostiziertem oder behandeltem PCa
  • Bekannte maligne Begleiterkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich einer PSMA-PET/CT und/oder ePLND und RARP zu unterziehen
  • PSMA Non-Avid PCa (lokale Tumoraktivität)
  • Vorhandensein von Fernmetastasen (M1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMA-PET/CT-basierte Indikation für ePLND:
  1. Knotennegatives PSMA-PET/CT [N0] und M0: keine ePLND durchführen
  2. Knotenpositives PSMA-PET/CT [N1] und M0: ePLND durchführen
Gerät: PSMA-PET/CT
Im Interventionsarm wird nur bei Verdacht auf LNI im PSMA-PET/CT (miN1) zusätzlich zur roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) eine ePLND durchgeführt, während bei Patienten ohne PSMA-positive Lymphknoten (miN0) auf eine ePLND verzichtet wird.
Aktiver Komparator: Nomogrammbasierte Indikation für ePLND (Standard of Care)
Nomogrammbasierte Indikation für ePLND (konform mit aktuellen EAU-Richtlinien)
Sonstiges: Nomogramm
Der aktuelle Behandlungsstandard umfasst die Durchführung einer erweiterten pelvinen Lymphknotendissektion (ePLND) bei allen Patienten mit primärem Prostatakrebs und einem nomogrammbasierten LNI-Risiko von >5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der biochemischen Rezidivrate zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Biochemisches Rezidiv (BCR) ist definiert als das Auftreten von messbarem (> 0,2 ng/ml) prostataspezifischem Antigen (PSA) während der routinemäßigen Nachsorge bis zu fünf Jahre nach der Operation, das zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens einer Woche bestimmt wird .Die BCR-Rate zwischen der Kontrollgruppe und den Interventionsgruppen wird verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der durchgeführten ePLNDs und PSMA PET/CTs und ihre interventionsbezogenen Gesundheitskosten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Gesamtzahl der durchgeführten ePLNDs und PSMA-PET/CTs und ihre eingriffsbezogenen Gesundheitskosten wie Zeitverbrauch im Operationssaal (OP), Kosten für komplikationsbedingte Eingriffe und den damit verbundenen (verlängerten) Krankenhausaufenthalt.
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Häufigkeit und Arten chirurgischer Komplikationen nach RARP und ePLND
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation

Chirurgische Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingeteilt, definiert als:

Grad 1 = Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf. Grad 2 = Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit anderen als den für Grad-I-Komplikationen zugelassenen Arzneimitteln. Grad 3 = Erforderlicher chirurgischer, endoskopischer oder radiologischer Eingriff, nicht unter (Grad 3a) oder unter Vollnarkose (Grad 3b). Grad 4 = Lebensbedrohliche Komplikation mit Einzelorgan- (Grad 4a) oder Multiorgan-Dysfunktion (Grad 4b). Grad 5 = Tod eines Patienten.
bis zu 1 Jahr nach der Operation
Gesamtzahl der auf ePLND resezierten Knoten und Anzahl positiver und negativer Knoten innerhalb und außerhalb der Standard-ePLND-Vorlage
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Gesamtzahl der auf ePLND resezierten Knoten und Anzahl positiver und negativer Knoten innerhalb und außerhalb der Standard-ePLND-Vorlage, wie in den EAU-Richtlinien beschrieben.
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Auftreten von Becken-Lymphknotenmetastasen und Fernmetastasen (viszerale, Knochen, entfernte Lymphknoten, Becken-Lymphknoten) im PSMA-PET/CT während der Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Zeit bis zum Auftreten von Lymphknotenmetastasen im Becken (N1) und Fernmetastasen (M1) mittels PSMA-PET/CT
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Beginn der Salvage-Therapie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Zeit von der Operation bis zum Beginn der Salvage-Therapie (Salvage-ePLND, Salvage-Strahlenbehandlung, systemische Behandlung [Androgendeprivationstherapie (ADT) und eventuell zusätzliche Chemotherapie]).
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt des Scans, der den ersten Hinweis auf radiologisch nachgewiesene Knochen- oder Weichteilfernmetastasen zeigte.
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Hormontherapiefreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Zeit von der Operation bis zum Beginn der Hormontherapie (ADT)
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Diagnostische Genauigkeitsmessungen von PSMA PET/CT
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Diagnostische Genauigkeitsmaße, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von PSMA PET/CT pro Patient und pro Template für die Erkennung von Lymphknotenmetastasen zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Operation.
bis zu 5 Jahre nach der Operation
(Änderungen) im EPIC-26-Domain-Score der sexuellen Funktion zwischen den Gruppen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 wird verwendet, um die sexuelle Funktion zu messen. EPIC-26 enthält fünf Symptomdomänen (Harninkontinenz, irritativ/obstruktiv beim Harnlassen, sexuell, Darm, hormonell), die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet werden. Fragebögen werden zu Studienbeginn (Diagnose) sowie 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation verschickt.
bis zu 5 Jahre nach der Operation
(Änderungen der) qualitätsangepassten Lebensjahre (EQ-5D-5L) bei Patienten in der Kontrollgruppe vs. Interventionsgruppe
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation

Der EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L) ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, mit dem Nutzen von Patienten abgeleitet werden kann. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst). Jeder Bereich hat 5 Antwortstufen: (1) keine Probleme, (2) leichte Probleme, (3) mäßige Probleme, (4) starke Probleme und (5) nicht möglich/extreme Probleme.

Fragebögen werden zu Beginn, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Diagnose verabreicht.
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung (iMTA MCQ) bei Patienten in der Kontrollgruppe vs. Interventionsgruppe
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Der Medical Consumption Questionnaire (MCQ) des Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) misst alle relevanten Gesundheitskosten. Der iMCQ enthält Fragen zu häufig auftretenden Kontakten mit Gesundheitsdienstleistern. Fragebögen werden zu Studienbeginn sowie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Operation verschickt.
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Totaler Produktivitätsverlust und Präsentismus (iMTA PCQ) bei Patienten in der Kontrollgruppe vs. Interventionsgruppe
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Der Productivity Cost Questionnaire (PCQ) des Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) misst den Produktivitätsverlust aufgrund von Krankheit oder Genesung bei Patienten unter 65 Jahren, basierend auf von Patienten gemeldeten Abwesenheiten von bezahlter (oder unbezahlter) Arbeit. Fragebögen werden jedem einzelnen Patienten zu Studienbeginn sowie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Operation zugesandt.
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76042.091.21
  • 2021-8189 (Registrierungskennung: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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