Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nederlandsk nasjonal randomisert studie: PSMA-PET/CT som triageverktøy for bekkenlymfeknutedisseksjon hos prostatektomipasienter (PSMA-SELECT)

19. februar 2025 oppdatert av: Canisius-Wilhelmina Hospital

Multiinstitusjonell evaluering av kostnadseffektiviteten til PSMA-PET/CT for påvisning av bekkenlymfeknutinvasjon hos nylig diagnostiserte prostatakreftpasienter

For å finne ut om bruken av prostataspesifikk membranantigen positronemisjon datamaskintomografi (PSMA PET/CT) som et seleksjonsverktøy for å utføre utvidet lymfeknutedisseksjon (ePLND) for prostatakreft (PCa) i den primære stadieinnstillingen resulterer i færre ePLND-prosedyrer og derfor lavere totale helsekostnader, lavere pasientbyrde når det gjelder intervensjonsrelaterte komplikasjoner og sykelighet, med sammenlignbar sykdomsprognose, sammenlignet med gjeldende standardpraksis som er anbefalt av europeiske retningslinjer som inkluderer å utføre ePLND hos PCa-pasienter som er kandidater for aktiv behandling med en nomogram-kalkulert lymfeknuteinvolvering (LNI) risiko >5 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Bruk av prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET) - datatomografi (CT) har drastisk forbedret evnen til å oppdage og utelukke tilstedeværelse av bekkenlymfeknuteinvasjon (LNI) sammenlignet med konvensjonell avbildning. Imidlertid inkluderer gjeldende standard for omsorg fortsatt å utføre utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) hos alle pasienter med primær prostatakreft og en nomogrambasert risiko for LNI >5 %. Det er uklart om bruk av PSMA PET/CT som en triage-test trygt kan redusere antall ePLND og dermed redusere tilhørende sykelighet og kostnader, uten å påvirke sykdomsprognosen negativt.

Mål: Å vurdere om PSMA PET/CT trygt kan brukes som en triagetest for å velge primære prostatakreftpasienter for ePLND. Vi vil i tillegg vurdere kostnadseffektiviteten til PSMA PET/CT-triagestrategien.

Design, setting og deltakere: PSMA-SELECT-studien inkluderer pasienter med biopsi-bekreftet prostatakreft, uten tegn på fjernmetastaser (M0) på PSMA PET/CT, velger behandling med radikal prostatektomi (RP), med en nomogram-kalkulert risiko av LNI >5 %. Pasientene vil bli randomisert 1:1. I intervensjonsarmen vil pasienter kun gjennomgå ePLND i tillegg til robotassistert radikal prostatektomi (RARP) ved mistanke om LNI på PSMA PET/CT (miN1), mens ePLND vil bli utelatt hos de uten PSMA positive lymfeknuter (miN0). I kontrollarmen vil alle pasienter gjennomgå ePLND i tillegg til RARP.

Resultatmålinger og statistisk analyse: Det primære endepunktet for denne studien er biokjemisk residivrate to år etter operasjonen. Sekundære utfallsmål er antall ePLNDer indikert og utført, behandlingsrelaterte uønskede hendelser, oppstart av bergingsbehandling, metastasefri overlevelse, pasientrapporterte utfallsmål og individuelle og kumulative helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

706

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist adenokarsinom i prostata
  • Indikasjon for ePLND kombinert med robotassistert radikal prostatektomi (RARP) (MSKCC nomogram >5 %, hvis ikke aktuelt når bare MR-målrettede biopsier er positive, vil Briganti-nomogrammet bli brukt)
  • Egnet for robotassistert ePLND og RARP
  • Mentalt kompetent og forståelse for fordeler og potensiell belastning av studiet
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen kjente allergier for PSMA-sporstoff.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere diagnostisert eller behandlet PCa
  • Kjente samtidige maligniteter (unntatt basalcellekarsinom i huden)
  • Uvilje eller manglende evne til å gjennomgå PSMA PET/CT og/eller ePLND og RARP
  • PSMA ikke-ivrig PCa (lokal tumoraktivitet)
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser (M1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSMA PET/CT-basert indikasjon for ePLND:
  1. Node-negativ PSMA PET/CT [N0] og M0: ikke utfør ePLND
  2. Node-positiv PSMA PET/CT [N1] og M0: utfør ePLND
Enhet: PSMA-PET/CT
I intervensjonsarmen vil pasienter kun gjennomgå ePLND i tillegg til robotassistert radikal prostatektomi (RARP) ved mistanke om LNI på PSMA PET/CT (miN1), mens ePLND vil bli utelatt hos de uten PSMA positive lymfeknuter (miN0).
Aktiv komparator: Nomogram-basert indikasjon for ePLND (standard of care)
Nomogram-basert indikasjon for ePLND (i samsvar med gjeldende EAU-retningslinjer)
Annen: Nomogram
Gjeldende behandlingsstandard inkluderer å utføre utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) hos alle pasienter med primær prostatakreft og en nomogrambasert risiko for LNI >5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i biokjemisk residivrate mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Biokjemisk residiv (BCR) er definert som forekomsten av målbart (>0,2 ng/ml) prostataspesifikt antigen (PSA), under rutinemessig oppfølging opptil fem år etter operasjonen, bestemt ved to forskjellige anledninger med minst én uke mellom dem. .BCR-raten mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppene vil bli sammenlignet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall utførte ePLND og PSMA PET/CT og deres intervensjonsrelaterte helsekostnader
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Totalt antall utførte ePLNDer og PSMA PET/CT og deres intervensjonsrelaterte helsekostnader som forbruk av operasjonsrom (OR) tid, kostnader for komplikasjonsrelaterte intervensjoner og tilhørende (langvarig) sykehusopphold.
opptil 5 år etter operasjonen
Forekomst og typer kirurgiske komplikasjoner etter RARP og ePLND
Tidsramme: opptil 1 år etter operasjonen

Kirurgiske komplikasjoner er gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, definert som:

Karakter 1 = Eventuelt avvik fra normalt postoperativt forløp. Grad 2 = Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner. Grad 3 = Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, ikke under (grad 3a) eller under generell anestesi (grad 3b). Grad 4 = Livstruende komplikasjon med enkeltorgan (grad 4a) eller multiorgan dysfunksjon (grad 4b). Grad 5 = En pasients død.
opptil 1 år etter operasjonen
Totalt antall noder reseksjonert på ePLND og antall positive og negative noder innenfor og utenfor standard ePLND-malen
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Totale noder reseksjonert på ePLND og antall positive og negative noder innenfor og utenfor standard ePLND-malen som beskrevet av EAU-retningslinjene.
opptil 5 år etter operasjonen
Forekomst av bekkenlymfeknutemetastaser og fjernmetastaser (visceral, bein, fjerne lymfeknuter, bekkenlymfeknuter) på PSMA-PET/CT under oppfølging
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Tid til opptreden av bekkenlymfeknutemetastase (N1) og fjernmetastase (M1) ved bruk av PSMA PET/CT
opptil 5 år etter operasjonen
Oppstart av bergingsterapi
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Tiden fra operasjon til oppstart av bergingsterapi (bergings-ePLND, bergingsstrålebehandling, systemisk behandling [androgen deprivasjonsterapi (ADT) og eventuelt tilleggskjemoterapi]).
opptil 5 år etter operasjonen
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Tiden fra operasjonen til tidspunktet for skanningen som viste første bevis på radiografisk påvist fjernmetastase i bein eller bløtvev.
opptil 5 år etter operasjonen
Hormonterapifri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Tiden fra operasjon til start av hormonbehandling (ADT)
opptil 5 år etter operasjonen
Diagnostiske nøyaktighetsmål for PSMA PET/CT
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Diagnostiske nøyaktighetsmål inkludert sensitivitet per pasient og per mal, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av PSMA PET/CT for påvisning av lymfeknutemetastaser ved baseline og, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter operasjonen.
opptil 5 år etter operasjonen
(Endringer) i EPIC-26 seksuelt fungerende domenepoengsum mellom grupper
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 vil bli brukt til å måle seksuell funksjon. EPIC-26 inneholder fem symptomdomener (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, seksuell, tarm, hormonell), scoret fra 0 (dårligst) til 100 (best). Spørreskjema vil bli sendt ut ved baseline (diagnose) og 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen.
opptil 5 år etter operasjonen
(Endringer i) kvalitetsjusterte leveår (EQ-5D-5L) hos pasienter i kontrollgruppen vs intervensjonsgruppen
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen

EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L) er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som kan brukes til å utlede nytteverdier fra pasienter. Det beskrivende systemet EQ-5D-5L består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst. Hvert domene har 5 responsnivåer: (1) ingen problemer, (2) små problemer (3) moderate problemer (4) alvorlige problemer og (5) ute av stand til/ekstrem problemer.

Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter diagnosen.
opptil 5 år etter operasjonen
Totale helserelaterte kostnader (iMTA MCQ) hos pasienter i kontrollgruppen vs intervensjonsgruppen
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (MCQ) måler alle relevante helserelaterte kostnader. iMCQ inkluderer spørsmål knyttet til hyppige kontakter med helsepersonell. Spørreskjemaer vil bli sendt ut ved baseline og 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter operasjonen.
opptil 5 år etter operasjonen
Totalt tap av produktivitet og presenteeisme (iMTA PCQ) hos pasienter i kontrollgruppen vs. intervensjonsgruppen
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (PCQ) måler tap av produktivitet på grunn av sykdom eller bedring hos pasienter under 65 år basert på pasientrapportert fravær fra betalt (eller ubetalt) arbeid. Spørreskjema vil bli sendt ut til hver enkelt pasient ved baseline og 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter operasjonen.
opptil 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL76042.091.21
  • 2021-8189 (Registeridentifikator: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere