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Étude nationale randomisée néerlandaise : PSMA-PET/CT comme outil de triage pour la dissection des ganglions lymphatiques pelviens chez les patients ayant subi une prostatectomie (PSMA-SELECT)

11 septembre 2023 mis à jour par: Canisius-Wilhelmina Hospital

Évaluation multi-institutionnelle du rapport coût-efficacité du PSMA-PET/CT pour la détection de l'invasion des ganglions lymphatiques pelviens chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate

Déterminer si l'utilisation de la tomographie par ordinateur à émission de positrons avec antigène prostatique spécifique de la membrane (PSMA PET/CT) comme outil de sélection pour effectuer une dissection étendue des ganglions lymphatiques (ePLND) pour le cancer de la prostate (PCa) dans le cadre de la stadification primaire entraîne moins de procédures ePLND et donc des coûts de soins de santé globaux inférieurs, une charge patiente plus faible en termes de complications et de morbidité liées à l'intervention, avec un pronostic de la maladie comparable, par rapport à la pratique standard recommandée par les lignes directrices européennes actuelles qui comprend la réalisation d'ePLND chez les patients PCa qui sont candidats à un traitement actif avec un risque d'atteinte des ganglions lymphatiques (LNI) calculé par le nomogramme > 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'utilisation de la tomographie par émission de positrons (PET) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) - la tomographie par ordinateur (CT) a considérablement amélioré la capacité de détecter et d'exclure la présence d'invasion des ganglions lymphatiques pelviens (LNI) par rapport à l'imagerie conventionnelle. Cependant, la norme de soins actuelle comprend toujours la réalisation d'une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) chez tous les patients atteints d'un cancer primitif de la prostate et d'un risque basé sur le nomogramme de LNI> 5%. Il n'est pas clair si l'utilisation du PSMA PET/CT comme test de triage peut réduire en toute sécurité le nombre d'ePLND et donc réduire la morbidité et les coûts associés, sans influencer négativement le pronostic de la maladie.

Objectif : Évaluer si la TEP/CT PSMA peut être utilisée en toute sécurité comme test de triage pour sélectionner les patients atteints d'un cancer primaire de la prostate pour l'ePLND. Nous évaluerons en outre le rapport coût-efficacité de la stratégie de triage PSMA PET/CT.

Conception, cadre et participants : L'essai PSMA-SELECT inclut des patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie, sans signe de métastase à distance (M0) sur PSMA PET/CT, optant pour un traitement par prostatectomie radicale (RP), avec un risque calculé par nomogramme de LNI > 5 %. Les patients seront randomisés 1:1. Dans le bras d'intervention, les patients ne subiront une ePLND qu'en plus de la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) en cas de suspicion de LNI sur PSMA PET/CT (miN1), tandis que l'ePLND sera omis chez ceux sans ganglions lymphatiques positifs au PSMA (miN0). Dans le groupe témoin, tous les patients subiront un ePLND en plus du RARP.

Mesures des résultats et analyse statistique : Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de récidive biochimique deux ans après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires sont le nombre d'ePLND indiqués et réalisés, les événements indésirables liés au traitement, le début du traitement de sauvetage, la survie sans métastases, les mesures des résultats rapportés par les patients et les coûts de soins de santé individuels et cumulés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

706

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Recrutement
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
          • L Wever
          • Numéro de téléphone: +316 0681806668
          • E-mail: l.wever@cwz.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
  • Indication de ePLND associée à une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) (nomogramme MSKCC > 5 %, si non applicable lorsque seules les biopsies ciblées par IRM sont positives, le nomogramme de Briganti sera utilisé)
  • Convient aux ePLND et RARP assistés par robot
  • Mentalement compétent et compréhension des avantages et du fardeau potentiel de l'étude
  • Consentement éclairé écrit
  • Aucune allergie connue au traceur PSMA.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de PCa diagnostiqués ou traités
  • Malignités concomitantes connues (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
  • Refus ou incapacité de subir PSMA PET/CT et/ou ePLND et RARP
  • PSMA non avide PCa (activité tumorale locale)
  • Présence de métastases à distance (M1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indication basée sur PSMA PET/CT pour ePLND :
  1. TEP/TDM PSMA à nœud négatif [N0] et M0 : ne pas effectuer d'ePLND
  2. TEP/TDM PSMA avec ganglions positifs [N1] et M0 : effectuer ePLND
Dispositif: PSMA-PET/CT
Dans le bras d'intervention, les patients ne subiront une ePLND qu'en plus de la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) en cas de suspicion de LNI sur PSMA PET/CT (miN1), tandis que l'ePLND sera omis chez ceux sans ganglions lymphatiques positifs au PSMA (miN0).
Comparateur actif: Indication basée sur le nomogramme pour ePLND (norme de soins)
Indication basée sur le nomogramme pour ePLND (conforme aux directives actuelles de l'EAU)
Autre: Nomogramme
La norme de soins actuelle comprend la réalisation d'une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) chez tous les patients atteints d'un cancer de la prostate primaire et d'un risque basé sur le nomogramme de LNI> 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de récidive biochimique entre les groupes.
Délai: 2 années
La récidive biochimique (BCR) est définie comme la survenue d'un antigène spécifique de la prostate (PSA) mesurable (> 0,2 ng/ml), lors d'un suivi de routine jusqu'à cinq ans après la chirurgie, déterminé à deux occasions différentes avec au moins une semaine d'intervalle. .Le taux de RAC entre le groupe témoin et les groupes d'intervention sera comparé.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'ePLND et de TEP/CT PSMA réalisés et leurs coûts de santé liés à l'intervention
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Nombre total d'ePLND et de TEP/TDM PSMA réalisées et leurs coûts de soins de santé liés à l'intervention, tels que la consommation de temps en salle d'opération (OU), les coûts des interventions liées aux complications et le séjour hospitalier (prolongé) associé.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Incidence et types de complications chirurgicales après RARP et ePLND
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie

Les complications chirurgicales sont classées selon la classification de Clavien-Dindo, définie comme :

Grade 1 = Tout écart par rapport au cours postopératoire normal. Grade 2 = Nécessite un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Grade 3 = Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, non sous (Grade 3a) ou sous anesthésie générale (Grade 3b). Grade 4 = Complication menaçant le pronostic vital avec un dysfonctionnement d'un seul organe (Grade 4a) ou de plusieurs organes (Grade 4b). Grade 5 = Décès d'un patient.
jusqu'à 1 an après la chirurgie
Nombre total de nœuds réséqués sur ePLND et nombre de nœuds positifs et négatifs à l'intérieur et à l'extérieur du modèle ePLND standard
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Nombre total de nœuds réséqués sur ePLND et nombre de nœuds positifs et négatifs à l'intérieur et à l'extérieur du modèle ePLND standard, comme décrit par les directives EAU.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Apparition de métastases ganglionnaires pelviennes et de métastases à distance (viscérales, osseuses, ganglions lymphatiques distants, ganglions lymphatiques pelviens) sur PSMA-PET/CT au cours du suivi
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Délai d'apparition des métastases des ganglions lymphatiques pelviens (N1) et des métastases à distance (M1) à l'aide du PSMA PET/CT
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Début de la thérapie de sauvetage
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le délai entre la chirurgie et le début de la thérapie de sauvetage (ePLND de sauvetage, radiothérapie de sauvetage, traitement systémique [thérapie par suppression androgénique (ADT) et éventuelle chimiothérapie supplémentaire]).
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Survie sans métastase
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le temps écoulé entre la chirurgie et le moment de l'examen qui a montré les premiers signes de métastases à distance des os ou des tissus mous détectés par radiographie.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Survie sans hormonothérapie
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le délai entre la chirurgie et le début de l'hormonothérapie (ADT)
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Mesures de précision diagnostique du PSMA PET/CT
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Mesures de précision diagnostique, y compris la sensibilité par patient et par modèle, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) du PSMA PET/CT pour la détection des métastases ganglionnaires au départ et, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après la chirurgie.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
(Changements) dans le score du domaine de fonctionnement sexuel EPIC-26 entre les groupes
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
L'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)-26 sera utilisé pour mesurer le fonctionnement sexuel. L'EPIC-26 contient cinq domaines de symptômes (incontinence urinaire, urinaire irritant/obstructif, sexuel, intestinal, hormonal), notés de 0 (pire) à 100 (meilleur). Des questionnaires seront envoyés au départ (diagnostic) et 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la chirurgie.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
(Modifications des) années de vie ajustées sur la qualité (EQ-5D-5L) chez les patients du groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie

L'EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L) est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé pour dériver les utilités des patients. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété. Chaque domaine a 5 niveaux de réponse : (1) aucun problème, (2) problèmes légers (3) problèmes modérés (4) problèmes graves et (5) problèmes impossibles/extrêmes.

Les questionnaires seront administrés au départ, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le diagnostic.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Coûts totaux liés aux soins de santé (iMTA MCQ) chez les patients du groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le questionnaire sur la consommation médicale (MCQ) de l'Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) mesure tous les coûts pertinents liés aux soins de santé. L'iMCQ comprend des questions liées aux contacts fréquents avec les fournisseurs de soins de santé. Les questionnaires seront envoyés au départ et 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après la chirurgie.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Perte totale de productivité et présentéisme (iMTA PCQ) chez les patients du groupe témoin vs groupe d'intervention
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le questionnaire sur les coûts de productivité (PCQ) de l'institut pour l'évaluation des technologies médicales (iMTA) mesure la perte de productivité due à la maladie ou au rétablissement chez les patients de moins de 65 ans sur la base des absences déclarées par les patients du travail rémunéré (ou non rémunéré). Des questionnaires seront envoyés à chaque patient au départ et 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après la chirurgie.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canisius-Wilhelmina Hospital

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL76042.091.21
  • 2021-8189 (Identificateur de registre: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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