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네덜란드 국립 무작위 연구: 전립선 절제술 환자의 골반 림프절 절제술을 위한 분류 도구로서의 PSMA-PET/CT (PSMA-SELECT)

2023년 9월 11일 업데이트: Canisius-Wilhelmina Hospital

전립선암 신규 진단 환자의 골반 림프절 침범 진단을 위한 PSMA-PET/CT의 비용 효율성에 대한 다기관 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

1차 병기 설정에서 전립선암(PCa)에 대한 확장 림프절 절제술(ePLND)을 수행하기 위한 선택 도구로 PSMA PET/CT(Prostate-Specific Membrane Antigen Positron Emission Computer Tomography)를 사용하여 ePLND 절차가 더 적은지 확인하기 위해 따라서 적극적인 치료 대상인 PCa 환자에서 ePLND를 수행하는 것을 포함하는 현재 유럽 가이드라인 권장 표준 관행과 비교할 때 비슷한 질병 예후와 함께 전반적인 의료 비용, 개입 관련 합병증 및 이환율 측면에서 환자 부담이 낮습니다. 노모그램 계산 림프절 침범(LNI) 위험 >5%.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET) - 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하면 기존 영상에 비해 골반 림프절 침윤(LNI)의 존재를 감지하고 배제하는 능력이 크게 향상되었습니다. 그러나 현재 치료 표준에는 원발성 전립선암이 있고 LNI >5%의 노모그램 기반 위험이 있는 모든 환자에서 확장 골반 림프절 절제술(ePLND)을 수행하는 것이 여전히 포함됩니다. 중증도 검사로 PSMA PET/CT를 사용하는 것이 ePLND의 수를 안전하게 줄여서 질병 예후에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 관련 이환율과 비용을 줄일 수 있는지는 확실하지 않습니다.

목표: PSMA PET/CT가 ePLND에 대한 원발성 전립선암 환자를 선택하기 위한 분류 테스트로 안전하게 사용될 수 있는지 평가합니다. PSMA PET/CT 분류 전략의 비용 효율성을 추가로 평가할 것입니다.

설계, 설정 및 참가자: THE PSMA-SELECT 시험에는 PSMA PET/CT에서 원격 전이(M0)의 증거가 없고 근치 전립선 절제술(RP) 치료를 선택하고 노모그램 계산 위험이 있는 생검으로 확인된 전립선암 환자가 포함됩니다. LNI >5%. 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입군에서 환자는 PSMA PET/CT(miN1)에서 LNI가 의심되는 경우 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 외에 ePLND만 받는 반면 PSMA 양성 림프절(miN0)이 없는 환자에서는 ePLND가 생략됩니다. 컨트롤 암에서 모든 환자는 RARP 외에도 ePLND를 받게 됩니다.

결과 측정 및 통계 분석: 이 연구의 1차 종점은 수술 후 2년의 생화학적 재발률입니다. 2차 결과 측정은 표시 및 수행된 ePLND의 수, 치료 관련 부작용, 구제 치료의 시작, 무전이 생존, 환자가 보고한 결과 측정 및 개인 및 누적 의료 비용입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

706

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
        • 모병
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선 선암종
  • 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)과 결합된 ePLND에 대한 적응증(MSKCC 노모그램 >5%, MRI 표적 생검만 양성인 경우 해당되지 않는 경우 Briganti 노모그램이 사용됨)
  • 로봇 지원 ePLND 및 RARP에 적합
  • 정신적으로 유능하고 연구의 이점과 잠재적 부담에 대한 이해
  • 서면 동의서
  • PSMA 추적자에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.

제외 기준:

  • 이전 진단 또는 치료 PCa의 역사
  • 알려진 수반되는 악성종양(피부의 기저 세포 암종 제외)
  • PSMA PET/CT 및/또는 ePLND 및 RARP를 받을 의사가 없거나 할 수 없음
  • PSMA non-avid PCa(국소 종양 활동)
  • 원격 전이의 존재(M1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPLND에 대한 PSMA PET/CT 기반 적응증:
  1. 결절 음성 PSMA PET/CT [N0] 및 M0: ePLND를 수행하지 않음
  2. 노드 양성 PSMA PET/CT [N1] 및 M0: ePLND 수행
장치: PSMA-PET/CT
개입군에서 환자는 PSMA PET/CT(miN1)에서 LNI가 의심되는 경우 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 외에 ePLND만 받는 반면 PSMA 양성 림프절(miN0)이 없는 환자에서는 ePLND가 생략됩니다.
활성 비교기: EPLND(치료 표준)에 대한 노모그램 기반 적응증
EPLND에 대한 노모그램 기반 표시(현재 EAU 지침 준수)
다른: 노모그램
현재 치료 표준에는 원발성 전립선암이 있는 모든 환자와 LNI >5%의 노모그램 기반 위험이 있는 확장 골반 림프절 절제술(ePLND) 수행이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 생화학적 재발률의 차이.
기간: 2 년
생화학적 재발(BCR)은 수술 후 최대 5년까지 일상적인 추적 관찰 동안 측정 가능한(>0.2 ng/ml) 전립선 특이 항원(PSA)의 발생으로 정의되며, 두 번의 서로 다른 경우에 최소 1주일 간격으로 측정됩니다. .대조군과 중재군 간의 BCR 비율을 비교합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수행된 ePLND 및 PSMA PET/CT의 총 수와 개입 관련 의료 비용
기간: 수술 후 5년까지
수행된 ePLND 및 PSMA PET/CT의 총 수와 수술실(OR) 시간 소비, 합병증 관련 중재 비용 및 관련(장기) 입원 비용과 같은 중재 관련 의료 비용.
수술 후 5년까지
RARP 및 ePLND 후 수술 합병증의 발생률 및 유형
기간: 수술 후 1년까지

외과 합병증은 다음과 같이 정의되는 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다.

등급 1 = 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차. 2등급 = 1등급 합병증에 허용된 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요함. 3등급 = 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요하며(등급 3a) 또는 전신 마취(등급 3b)가 아닙니다. 등급 4 = 단일 기관(등급 4a) 또는 다기관 기능 장애(등급 4b)를 동반한 생명을 위협하는 합병증. 등급 5 = 환자의 사망.
수술 후 1년까지
EPLND에서 절제된 총 노드 및 표준 ePLND 템플릿 내부 및 외부의 포지티브 및 네거티브 노드 수
기간: 수술 후 5년까지
EAU 지침에 설명된 대로 ePLND에서 절제된 총 노드 및 표준 ePLND 템플릿 내부 및 외부의 양수 및 음수 노드 수.
수술 후 5년까지
추적 관찰 중 PSMA-PET/CT에서 골반 림프절 전이 및 원격 전이(내장, 뼈, 원격 림프절, 골반 림프절) 발생
기간: 수술 후 5년까지
PSMA PET/CT를 이용한 골반 림프절 전이(N1) 및 원격 전이(M1) 출현까지의 시간
수술 후 5년까지
구제 요법의 시작
기간: 수술 후 5년까지
수술부터 구제 요법 시작까지의 시간(구제 ePLND, 구제 방사선 치료, 전신 치료[안드로겐 박탈 요법(ADT) 및 궁극적인 추가 화학 요법]).
수술 후 5년까지
전이 없는 생존
기간: 수술 후 5년까지
수술부터 방사선학적으로 발견된 뼈 또는 연조직 원격 전이의 첫 번째 증거를 보여주는 스캔 시간까지의 시간.
수술 후 5년까지
호르몬 요법 없이 생존
기간: 수술 후 5년까지
수술부터 호르몬 요법(ADT) 시작까지의 시간
수술 후 5년까지
PSMA PET/CT의 진단 정확도 측정
기간: 수술 후 5년까지
베이스라인에서 림프절 전이의 검출을 위한 PSMA PET/CT의 환자별 및 템플릿별 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)를 포함한 진단 정확도 측정, 3, 6, 12, 수술 후 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
수술 후 5년까지
(변화) 그룹 간 EPIC-26 성기능 영역 점수
기간: 수술 후 5년까지
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)-26은 성기능을 측정하는 데 사용됩니다. EPIC-26은 0(최악)에서 100(최상)까지 점수가 매겨진 5가지 증상 영역(요실금, 요자극성/폐쇄성, 성적, 장, 호르몬)을 포함합니다. 설문지는 기준선(진단) 및 수술 후 12, 24, 36, 48 및 60개월에 발송됩니다.
수술 후 5년까지
(변화) 통제 그룹 대 개입 그룹 환자의 품질 조정 수명(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 5년까지

EuroQol(EQ)-5 차원(D)-5 수준(L)은 환자로부터 효용을 도출하는 데 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안)으로 구성됩니다. 각 영역에는 5가지 응답 수준이 있습니다. (1) 문제 없음, (2) 약간의 문제 (3) 중간 정도의 문제 (4) 심각한 문제 및 (5) 할 수 없는/극단적인 문제.

설문지는 진단 후 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 시행됩니다.
수술 후 5년까지
대조군 대 중재군 환자의 총 의료 관련 비용(iMTA MCQ)
기간: 수술 후 5년까지
의료 기술 평가 연구소(iMTA) 의료 소비 설문지(MCQ)는 모든 관련 의료 관련 비용을 측정합니다. iMCQ에는 의료 제공자와 자주 발생하는 접촉과 관련된 질문이 포함됩니다. 설문지는 기준선과 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 발송됩니다.
수술 후 5년까지
대조군과 중재군 환자의 총 생산성 및 프리젠티즘(iMTA PCQ) 손실
기간: 수술 후 5년까지
의료 기술 평가 연구소(iMTA) 생산성 비용 설문지(PCQ)는 환자가 보고한 유급(또는 무급) 노동 결근을 기준으로 65세 미만 환자의 질병 또는 회복으로 인한 생산성 손실을 측정합니다. 설문지는 기준선과 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 각 개별 환자에게 발송됩니다.
수술 후 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canisius-Wilhelmina Hospital

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL76042.091.21
  • 2021-8189 (레지스트리 식별자: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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