Estudo randomizado nacional holandês: PSMA-PET/CT como ferramenta de triagem para dissecção de linfonodo pélvico em pacientes com prostatectomia (PSMA-SELECT)
Avaliação multi-institucional da relação custo-eficácia do PSMA-PET/CT para a detecção de invasão de linfonodo pélvico em pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O uso da tomografia por emissão de pósitrons (PET) do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) - a tomografia computadorizada (TC) melhorou drasticamente a capacidade de detectar e excluir a presença de invasão de linfonodos pélvicos (LNI) em comparação com a imagem convencional. No entanto, o padrão de tratamento atual ainda inclui a realização de dissecção linfonodal pélvica estendida (ePLND) em todos os pacientes com câncer de próstata primário e um risco baseado em nomograma de LNI > 5%. Não está claro se o uso de PSMA PET/CT como teste de triagem pode reduzir com segurança o número de ePLND e, portanto, reduzir a morbidade e os custos associados, sem influenciar negativamente o prognóstico da doença.
Objetivo: Avaliar se PSMA PET/CT pode ser usado com segurança como um teste de triagem para selecionar pacientes com câncer de próstata primário para ePLND. Além disso, avaliaremos o custo-efetividade da estratégia de triagem PSMA PET/CT.
Desenho, cenário e participantes: O estudo PSMA-SELECT inclui pacientes com câncer de próstata confirmado por biópsia, sem evidência de metástase à distância (M0) em PSMA PET/CT, optando por tratamento com prostatectomia radical (RP), com risco calculado por nomograma de LNI >5%. Os pacientes serão randomizados 1:1. No braço de intervenção, os pacientes só serão submetidos a ePLND além da prostatectomia radical assistida por robô (RARP) em caso de suspeita de LNI em PSMA PET/CT (miN1), enquanto ePLND será omitido naqueles sem linfonodos PSMA positivos (miN0). No braço de controle, todos os pacientes serão submetidos a ePLND além de RARP.
Medições de resultado e análise estatística: O objetivo primário deste estudo é a taxa de recorrência bioquímica dois anos após a cirurgia. As medidas de resultado secundário são o número de ePLNDs indicados e realizados, eventos adversos relacionados ao tratamento, início do tratamento de resgate, sobrevida livre de metástase, medidas de resultado relatadas pelo paciente e custos de saúde individuais e cumulativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lieke Wever
- Número de telefone: 0681806668
- E-mail: l.wever@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
- Recrutamento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Contato:
- L Wever
- Número de telefone: +316 0681806668
- E-mail: l.wever@cwz.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia
- Indicação para ePLND combinada com prostatectomia radical assistida por robô (RARP) (MSKCC nomograma > 5%, se não aplicável quando apenas biópsias direcionadas por RM forem positivas, o nomograma Briganti será usado)
- Adequado para ePLND e RARP assistidos por robô
- Mentalmente competente e compreensão dos benefícios e carga potencial do estudo
- Consentimento informado por escrito
- Nenhuma alergia conhecida para o rastreador PSMA.
Critério de exclusão:
- História de CaP previamente diagnosticado ou tratado
- Malignidades concomitantes conhecidas (exceto carcinoma basocelular da pele)
- Relutância ou incapacidade de se submeter a PSMA PET/CT e/ou ePLND e RARP
- PCa não ávido de PSMA (atividade tumoral local)
- Presença de metástase à distância (M1)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indicação baseada em PSMA PET/CT para ePLND:
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No braço de intervenção, os pacientes só serão submetidos a ePLND além da prostatectomia radical assistida por robô (RARP) em caso de suspeita de LNI em PSMA PET/CT (miN1), enquanto ePLND será omitido naqueles sem linfonodos PSMA positivos (miN0).
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Comparador Ativo: Indicação baseada em nomograma para ePLND (padrão de atendimento)
Indicação baseada em nomograma para ePLND (em conformidade com as diretrizes atuais da EAU)
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O padrão de tratamento atual inclui a realização de dissecção linfonodal pélvica estendida (ePLND) em todos os pacientes com câncer de próstata primário e um risco baseado em nomograma de LNI > 5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na taxa de recorrência bioquímica entre os grupos.
Prazo: 2 anos
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A recidiva bioquímica (BCR) é definida como a ocorrência de antígeno específico da próstata (PSA) mensurável (>0,2 ng/ml), durante o acompanhamento de rotina até cinco anos após a cirurgia, determinado em duas ocasiões diferentes com pelo menos uma semana entre elas .A taxa de BCR entre o grupo controle e os grupos de intervenção será comparada.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de ePLNDs e PSMA PET/CTs realizados e seus custos de saúde relacionados à intervenção
Prazo: até 5 anos pós-operatório
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Número total de ePLNDs e PSMA PET/CTs realizados e seus custos de saúde relacionados à intervenção, como consumo de tempo de sala de operação (SO), custos de intervenções relacionadas a complicações e internação hospitalar (prolongada) associada.
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até 5 anos pós-operatório
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Incidência e tipos de complicações cirúrgicas após RARP e ePLND
Prazo: até 1 ano pós-operatório
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As complicações cirúrgicas são classificadas de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo, definida como: Grau 1 = Qualquer desvio do curso pós-operatório normal. Grau 2 = A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para complicações de grau I. Grau 3 = Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, não sob (Grau 3a) ou sob anestesia geral (Grau 3b). Grau 4 = Complicação com risco de vida com um único órgão (Grau 4a) ou disfunção de múltiplos órgãos (Grau 4b). Grau 5 = Morte de um paciente. |
até 1 ano pós-operatório
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Total de nós ressecados no ePLND e número de nós positivos e negativos dentro e fora do modelo ePLND padrão
Prazo: até 5 anos pós-operatório
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Nodos totais ressecados no ePLND e número de nodos positivos e negativos dentro e fora do modelo ePLND padrão, conforme descrito pelas diretrizes da EAU.
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até 5 anos pós-operatório
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Ocorrência de metástase linfonodal pélvica e metástase à distância (visceral, óssea, linfonodos distantes, linfonodos pélvicos) no PSMA-PET/CT durante o acompanhamento
Prazo: até 5 anos pós-operatório
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Tempo até o aparecimento de metástase de linfonodo pélvico (N1) e metástase à distância (M1) usando PSMA PET/CT
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até 5 anos pós-operatório
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Iniciação da terapia de resgate
Prazo: até 5 anos pós-operatório
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O tempo desde a cirurgia até o início da terapia de resgate (ePLND de resgate, tratamento de radiação de resgate, tratamento sistêmico [terapia de privação de andrógenos (ADT) e eventual quimioterapia adicional]).
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até 5 anos pós-operatório
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: até 5 anos pós-operatório
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O tempo desde a cirurgia até o momento da varredura que mostrou a primeira evidência de metástase distante em osso ou tecido mole detectada radiograficamente.
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até 5 anos pós-operatório
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Sobrevida livre de terapia hormonal
Prazo: até 5 anos pós-operatório
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O tempo desde a cirurgia até o início da terapia hormonal (ADT)
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até 5 anos pós-operatório
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Medidas de precisão diagnóstica de PSMA PET/CT
Prazo: até 5 anos pós-operatório
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Medidas de precisão diagnóstica, incluindo sensibilidade por paciente e por modelo, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) de PSMA PET/CT para a detecção de metástases linfonodais na linha de base e, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses pós-operatório.
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até 5 anos pós-operatório
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(Mudanças) na pontuação do domínio do funcionamento sexual do EPIC-26 entre os grupos
Prazo: até 5 anos pós-operatório
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Composto de índice de câncer de próstata expandido (EPIC)-26 será usado para medir o funcionamento sexual.
EPIC-26 contém cinco domínios de sintomas (incontinência urinária, irritativa/obstrutiva urinária, sexual, intestinal, hormonal), pontuados de 0 (pior) a 100 (melhor).
Os questionários serão enviados no início do estudo (diagnóstico) e 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia.
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até 5 anos pós-operatório
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(Mudanças em) anos de vida ajustados pela qualidade (EQ-5D-5L) em pacientes no grupo de controle vs. grupo de intervenção
Prazo: até 5 anos pós-operatório
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O EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde que pode ser usado para obter utilidades dos pacientes. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade. Cada domínio tem 5 níveis de resposta: (1) sem problemas, (2) problemas leves, (3) problemas moderados, (4) problemas graves e (5) incapacidade/problemas extremos. Os questionários serão administrados no início do estudo, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o diagnóstico. |
até 5 anos pós-operatório
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Custos totais relacionados aos cuidados de saúde (iMTA MCQ) em pacientes no grupo de controle vs. grupo de intervenção
Prazo: até 5 anos pós-operatório
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O Questionário de Consumo Médico (MCQ) do Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) mede todos os custos relevantes relacionados com cuidados de saúde.
O iMCQ inclui perguntas relacionadas a contatos frequentes com profissionais de saúde.
Os questionários serão enviados no início e 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a cirurgia.
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até 5 anos pós-operatório
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Perda total de produtividade e presenteísmo (iMTA PCQ) em pacientes do grupo controle vs. grupo intervenção
Prazo: até 5 anos pós-operatório
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O Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (PCQ) mede a perda de produtividade devido a doença ou recuperação em pacientes com menos de 65 anos de idade com base em ausências relatadas pelo paciente do trabalho remunerado (ou não remunerado).
Os questionários serão enviados para cada paciente individual no início e, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a cirurgia.
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até 5 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias prostáticas
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- NL76042.091.21
- 2021-8189 (Identificador de registro: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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