Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holland Nemzeti Randomizált Vizsgálat: PSMA-PET/CT mint osztályozási eszköz kismedencei nyirokcsomók disszekciójához prosztatektómiás betegeknél (PSMA-SELECT)

2023. szeptember 11. frissítette: Canisius-Wilhelmina Hospital

A PSMA-PET/CT költséghatékonyságának több intézményes értékelése a kismedencei nyirokcsomók inváziójának kimutatására újonnan diagnosztizált prosztatarákos betegeknél

Annak megállapítása, hogy a prosztata-specifikus membrán antigén pozitronemissziós számítógépes tomográfia (PSMA PET/CT) mint kiválasztási eszköz a prosztatarák (PCa) kiterjesztett nyirokcsomó-disszekciójának (ePLND) elvégzéséhez az elsődleges stádiumban, kevesebb ePLND-eljárást eredményez-e. és ezért alacsonyabb általános egészségügyi költségek, kisebb betegterhek a beavatkozással összefüggő szövődmények és morbiditás tekintetében, összehasonlítható betegség-prognózis mellett a jelenlegi európai iránymutatások által javasolt standard gyakorlathoz képest, amely magában foglalja az ePLND elvégzését olyan PCa-betegeknél, akik aktív kezelésre jelöltek nomogram alapján számított nyirokcsomó érintettség (LNI) kockázata >5%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET) – számítógépes tomográfia (CT) alkalmazása drasztikusan javította a kismedencei nyirokcsomók inváziójának (LNI) kimutatásának és kizárásának képességét a hagyományos képalkotáshoz képest. Az ellátás jelenlegi standardja azonban továbbra is magában foglalja a kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekció (ePLND) elvégzését minden olyan betegnél, akinek primer prosztatarákja van, és az LNI nomogramon alapuló kockázata >5%. Nem világos, hogy a PSMA PET/CT triage tesztként történő alkalmazása biztonságosan csökkentheti-e az ePLND számát, és ezáltal csökkentheti-e a kapcsolódó morbiditást és költségeket anélkül, hogy negatívan befolyásolná a betegség prognózisát.

Célkitűzés: Annak felmérése, hogy a PSMA PET/CT biztonságosan használható-e triage tesztként primer prosztatarákos betegek kiválasztására ePLND-re. Ezenkívül értékelni fogjuk a PSMA PET/CT triage stratégia költséghatékonyságát.

Tervezés, beállítás és résztvevők: A PSMA-SELECT vizsgálat biopsziával igazolt prosztatarákban szenvedő betegeket foglal magában, akiknél nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0) PSMA PET/CT-n, és a radikális prosztatektómiával (RP) végzett kezelést választják, nomogrammal számított kockázattal az LNI > 5%. A betegeket 1:1 arányban randomizálják. Az intervenciós karon a betegek csak ePLND-n esnek át a robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) mellett PSMA PET/CT (miN1) LNI gyanúja esetén, míg a PSMA pozitív nyirokcsomók (miN0) nélkülieknél az ePLND mellőzésre kerül. A kontroll karban minden beteg ePLND-n is átesik a RARP mellett.

Eredménymérés és statisztikai elemzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biokémiai kiújulási arány két évvel a műtét után. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a jelzett és elvégzett ePLND-k száma, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, a mentőkezelés megkezdése, a metasztázismentes túlélés, a betegek által jelentett kimeneti intézkedések, valamint az egyéni és halmozott egészségügyi költségek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

706

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6532 SZ
        • Toborzás
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Robot-asszisztált radikális prosztatektómiával (RARP) kombinált ePLND indikációja (MSKCC nomogram >5%, ha nem alkalmazható, ha csak az MRI célzott biopszia pozitív, a Briganti nomogramot használják)
  • Alkalmas robot által támogatott ePLND-hez és RARP-hez
  • Mentálisan kompetens és megérti a tanulmány előnyeit és lehetséges terheit
  • Írásos beleegyezés
  • Nem ismert allergia a PSMA nyomjelzővel szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban diagnosztizált vagy kezelt PCa az anamnézisben
  • Ismert egyidejű rosszindulatú daganatok (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
  • Nem hajlandó vagy nem tud alávetni PSMA PET/CT és/vagy ePLND és RARP
  • PSMA nem lelkes PCa (helyi tumoraktivitás)
  • Távoli metasztázis jelenléte (M1)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSMA PET/CT alapú ePLND indikáció:
  1. Csomópont-negatív PSMA PET/CT [N0] és M0: ne végezzen ePLND-t
  2. Csomópont-pozitív PSMA PET/CT [N1] és M0: ePLND végrehajtása
Eszköz: PSMA-PET/CT
Az intervenciós karon a betegek csak ePLND-n esnek át a robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) mellett PSMA PET/CT (miN1) LNI gyanúja esetén, míg a PSMA pozitív nyirokcsomók (miN0) nélkülieknél az ePLND mellőzésre kerül.
Aktív összehasonlító: Nomogram alapú ePLND (standard ellátás) indikáció
Nomogram alapú indikáció az ePLND-hez (megfelel a jelenlegi EAU irányelveknek)
Egyéb: Nomogram
Az ellátás jelenlegi standardja magában foglalja a kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó-disszekciót (ePLND) minden olyan betegnél, akinek primer prosztatarákja van, és az LNI nomogramon alapuló kockázata >5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a biokémiai recidíva arányában a csoportok között.
Időkeret: 2 év
A biokémiai kiújulás (BCR) a mérhető (>0,2 ng/ml) prosztata specifikus antigén (PSA) előfordulása a rutinszerű követés során a műtét után legfeljebb öt évig, két különböző alkalommal, legalább egy hét elteltével meghatározva. .A BCR-arányt a kontrollcsoport és az intervenciós csoportok között összehasonlítjuk.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elvégzett ePLND és PSMA PET/CT teljes száma és a beavatkozással összefüggő egészségügyi költségek
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
Az elvégzett ePLND-k és PSMA PET/CT-k teljes száma és a beavatkozással összefüggő egészségügyi költségek, mint például a műtőben eltöltött idő, a szövődményekkel összefüggő beavatkozások költségei és a kapcsolódó (hosszabb) kórházi tartózkodás.
legfeljebb 5 évig a műtét után
A sebészeti szövődmények előfordulása és típusai RARP és ePLND után
Időkeret: legfeljebb 1 évig a műtét után

A sebészeti szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzák, a következőképpen határozzák meg:

1. fokozat = Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól. 2. fokozat = Gyógyszeres kezelést igényel az I. fokozatú szövődményekhez nem engedélyezett gyógyszerekkel. 3. fokozat = Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel, nem altatásban (3a. fokozat) vagy általános érzéstelenítésben (3b. fokozat). 4. fokozat = életveszélyes szövődmény egyetlen szervvel (4a. fokozat) vagy többszervi diszfunkcióval (4b. fokozat). 5. fokozat = a beteg halála.
legfeljebb 1 évig a műtét után
Az ePLND-n reszekált összes csomópont, valamint a pozitív és negatív csomópontok száma a szabványos ePLND-sablonon belül és kívül
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
Az ePLND-n reszekált összes csomópont, valamint a pozitív és negatív csomópontok száma a szabványos ePLND-sablonon belül és azon kívül, az EAU-irányelvek szerint.
legfeljebb 5 évig a műtét után
Kismedencei nyirokcsomó metasztázisok és távoli áttétek (zsigeri, csont, távoli nyirokcsomók, kismedencei nyirokcsomók) előfordulása PSMA-PET/CT-n a követés során
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
A medencei nyirokcsomó-metasztázis (N1) és a távoli áttét (M1) megjelenéséig eltelt idő PSMA PET/CT segítségével
legfeljebb 5 évig a műtét után
A mentőterápia megkezdése
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
A műtéttől a mentőterápia megkezdéséig eltelt idő (mentő ePLND, mentősugárkezelés, szisztémás kezelés [androgéndeprivációs terápia (ADT) és esetleges további kemoterápia]).
legfeljebb 5 évig a műtét után
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
A műtéttől az olyan vizsgálat időpontjáig eltelt idő, amely első bizonyítékot mutatott radiográfiailag kimutatott csont vagy lágyrész távoli metasztázisra.
legfeljebb 5 évig a műtét után
Hormonterápia mentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
A műtéttől a hormonterápia (ADT) kezdetéig eltelt idő
legfeljebb 5 évig a műtét után
A PSMA PET/CT diagnosztikai pontossági mérései
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
Diagnosztikai pontossági intézkedések, beleértve a PSMA PET/CT betegenkénti és templátonkénti érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV) és negatív prediktív értékét (NPV) a nyirokcsomó-metasztázisok kiindulási állapotának kimutatására, valamint 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal a műtét után.
legfeljebb 5 évig a műtét után
(Változások) az EPIC-26 szexuális működési tartomány pontszámában a csoportok között
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26-ot a szexuális működés mérésére fogják használni. Az EPIC-26 öt tünettartományt tartalmaz (vizelet inkontinencia, vizelet irritatív/elzáródásos, szexuális, bélrendszeri, hormonális), 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) értékelve. A kérdőíveket az alaphelyzetben (diagnózis) és a műtét után 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal küldik ki.
legfeljebb 5 évig a műtét után
(Változások) minőségileg korrigált életévek (EQ-5D-5L) a kontrollcsoportba tartozó betegeknél az intervenciós csoporthoz képest
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után

Az EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely felhasználható a betegek hasznosságainak levezetésére. Az EQ-5D-5L leíró rendszer öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás). Minden tartománynak 5 válaszszintje van: (1) nincs probléma, (2) enyhe probléma (3) közepesen súlyos (4) súlyos problémák és (5) nem képes/extrém problémák.

A kérdőíveket a kiinduláskor, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a diagnózis felállítását követően adják ki.
legfeljebb 5 évig a műtét után
Összes egészségügyi ellátással kapcsolatos költség (iMTA MCQ) a kontrollcsoportban lévő betegeknél az intervenciós csoporthoz képest
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
Az Orvosi Technológiai Értékelő Intézet (iMTA) Orvosi Fogyasztási Kérdőív (MCQ) méri az összes releváns egészségügyi ellátással kapcsolatos költséget. Az iMCQ olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek az egészségügyi szolgáltatókkal való gyakran előforduló kapcsolatokkal kapcsolatosak. A kérdőíveket az alaphelyzetben és a műtét után 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal küldjük ki.
legfeljebb 5 évig a műtét után
Teljes termelékenységvesztés és prezenteizmus (iMTA PCQ) a kontrollcsoportban az intervenciós csoporthoz képest
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
Az Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (PCQ) a 65 év alatti betegek betegség vagy gyógyulás miatti termelékenységcsökkenését méri a betegek által bejelentett fizetett (vagy nem fizetett) munkából való távolmaradások alapján. A kérdőíveket minden egyes páciensnek kiküldik a kiinduláskor, valamint 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal a műtét után.
legfeljebb 5 évig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL76042.091.21
  • 2021-8189 (Registry Identifier: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a PSMA-PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel