Nizozemská národní randomizovaná studie: PSMA-PET/CT jako nástroj třídění pro disekci pánevních lymfatických uzlin u pacientů po prostatektomii (PSMA-SELECT)
Multiinstitucionální hodnocení nákladové efektivity PSMA-PET/CT pro detekci invaze pánevních lymfatických uzlin u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prostaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Použití prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) pozitronové emisní tomografie (PET) - počítačové tomografie (CT) výrazně zlepšilo schopnost detekovat a vyloučit přítomnost invaze pánevních lymfatických uzlin (LNI) ve srovnání s konvenčním zobrazováním. Současný standard péče však stále zahrnuje provedení rozšířené disekce pánevních lymfatických uzlin (ePLND) u všech pacientů s primárním karcinomem prostaty a rizikem LNI na základě nomogramu >5 %. Není jasné, zda použití PSMA PET/CT jako triage testu může bezpečně snížit počet ePLND a tím snížit související morbiditu a náklady, aniž by to negativně ovlivnilo prognózu onemocnění.
Cíl: Zhodnotit, zda lze PSMA PET/CT bezpečně použít jako třídicí test pro výběr pacientů s primárním karcinomem prostaty pro ePLND. Dále posoudíme nákladovou efektivitu strategie PSMA PET/CT třídění.
Design, prostředí a účastníci: Studie THE PSMA-SELECT zahrnuje pacienty s biopsií potvrzeným karcinomem prostaty, bez průkazu vzdálených metastáz (M0) na PSMA PET/CT, kteří se rozhodli pro léčbu radikální prostatektomií (RP), s rizikem vypočteným podle nomogramu LNI > 5 %. Pacienti budou randomizováni 1:1. V intervenčním rameni pacienti podstoupí ePLND pouze kromě roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) v případě podezření na LNI na PSMA PET/CT (miN1), zatímco ePLND bude vynechána u pacientů bez PSMA pozitivních lymfatických uzlin (miN0). V kontrolní větvi všichni pacienti podstoupí kromě RARP také ePLND.
Měření výsledků a statistická analýza: Primárním cílovým parametrem této studie je míra biochemické recidivy dva roky po operaci. Sekundárními ukazateli výsledku jsou počet indikovaných a provedených ePLND, nežádoucí příhody související s léčbou, zahájení záchranné léčby, přežití bez metastáz, ukazatele výsledku hlášené pacientem a individuální a kumulativní náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lieke Wever
- Telefonní číslo: 0681806668
- E-mail: l.wever@antoniusziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
- Nábor
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- L Wever
- Telefonní číslo: +316 0681806668
- E-mail: l.wever@cwz.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Indikace pro ePLND v kombinaci s roboticky asistovanou radikální prostatektomií (RARP) (MSKCC nomogram >5 %, pokud nelze použít, pokud jsou pozitivní pouze MRI cílené biopsie, použije se Brigantiho nomogram)
- Vhodné pro roboticky asistované ePLND a RARP
- Mentální způsobilost a pochopení přínosů a potenciální zátěže studia
- Písemný informovaný souhlas
- Nejsou známy žádné alergie na indikátor PSMA.
Kritéria vyloučení:
- Historie dříve diagnostikované nebo léčené PCa
- Známé souběžné malignity (kromě bazaliomu kůže)
- Neochota nebo neschopnost podstoupit PSMA PET/CT a/nebo ePLND a RARP
- PSMA neavidní PCa (lokální nádorová aktivita)
- Přítomnost vzdálených metastáz (M1)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indikace pro ePLND založená na PSMA PET/CT:
|
V intervenčním rameni pacienti podstoupí ePLND pouze kromě roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) v případě podezření na LNI na PSMA PET/CT (miN1), zatímco ePLND bude vynechána u pacientů bez PSMA pozitivních lymfatických uzlin (miN0).
|
|
Aktivní komparátor: Indikace na základě nomogramu pro ePLND (standardní péče)
Indikace ePLND založená na nomogramu (v souladu s aktuálními směrnicemi EAU)
|
Současný standard péče zahrnuje provedení rozšířené disekce pánevních lymfatických uzlin (ePLND) u všech pacientů s primárním karcinomem prostaty a rizikem LNI na základě nomogramu >5 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře biochemické recidivy mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
|
Biochemická recidiva (BCR) je definována jako výskyt měřitelného (>0,2 ng/ml) prostatického specifického antigenu (PSA) během rutinního sledování do pěti let po operaci, stanoveného při dvou různých příležitostech s alespoň jedním týdnem mezi nimi .Bude porovnána míra BCR mezi kontrolní skupinou a intervenčními skupinami.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet provedených ePLND a PSMA PET/CT a jejich náklady na zdravotní péči související s intervencí
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Celkový počet provedených ePLND a PSMA PET/CT a jejich náklady na zdravotní péči související s intervencemi, jako je spotřeba času na operačním sále (OR), náklady na intervence související s komplikacemi a související (prodloužený) pobyt v nemocnici.
|
až 5 let po operaci
|
|
Incidence a typy chirurgických komplikací po RARP a ePLND
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Chirurgické komplikace jsou klasifikovány podle Clavien-Dindo Classification, definované jako: Stupeň 1 = Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu. Stupeň 2 = Vyžaduje farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Stupeň 3 = Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok, nikoli pod (3a) nebo v celkové anestezii (3b). Stupeň 4 = Život ohrožující komplikace s jedním orgánem (stupeň 4a) nebo multiorgánovou dysfunkcí (stupeň 4b). Stupeň 5 = Smrt pacienta. |
do 1 roku po operaci
|
|
Celkový počet uzlů resekovaných na ePLND a počet pozitivních a negativních uzlů v rámci a mimo standardní šablonu ePLND
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Celkový počet uzlů resekovaných na ePLND a počet pozitivních a negativních uzlů v rámci a mimo standardní šablonu ePLND, jak je popsáno v pokynech EAU.
|
až 5 let po operaci
|
|
Výskyt metastázy do pánevních lymfatických uzlin a vzdálených metastáz (viscerální, kostní, vzdálené lymfatické uzliny, pánevní lymfatické uzliny) na PSMA-PET/CT během sledování
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Doba do objevení se metastázy do pánevních lymfatických uzlin (N1) a vzdálených metastáz (M1) pomocí PSMA PET/CT
|
až 5 let po operaci
|
|
Zahájení záchranné terapie
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Doba od operace do zahájení záchranné terapie (záchranná ePLND, záchranná radiační léčba, systémová léčba [androgenní deprivační terapie (ADT) a případná další chemoterapie]).
|
až 5 let po operaci
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Doba od operace do doby skenování, která ukázala první důkaz rentgenově detekované vzdálené metastázy v kosti nebo měkké tkáni.
|
až 5 let po operaci
|
|
Přežití bez hormonální terapie
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Doba od operace do zahájení hormonální terapie (ADT)
|
až 5 let po operaci
|
|
Měření diagnostické přesnosti PSMA PET/CT
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Měření diagnostické přesnosti včetně citlivosti na pacienta a na šablonu, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) PSMA PET/CT pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách na začátku a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po operaci.
|
až 5 let po operaci
|
|
(Změny) ve skóre domény sexuálního fungování EPIC-26 mezi skupinami
Časové okno: až 5 let po operaci
|
K měření sexuální funkce bude použit Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26.
EPIC-26 obsahuje pět domén příznaků (močová inkontinence, močová dráždivá/obstrukční, sexuální, střevní, hormonální), hodnocené od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Dotazníky budou zaslány na začátku (diagnóza) a 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
|
až 5 let po operaci
|
|
(Changes in) kvalitativně upravené roky života (EQ-5D-5L) u pacientů v kontrolní skupině vs. intervenční skupina
Časové okno: až 5 let po operaci
|
EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L) je dotazník kvality života související se zdravím, který lze použít k odvození užitků od pacientů. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost. Každá doména má 5 úrovní odezvy: (1) žádné problémy, (2) mírné problémy (3) střední problémy (4) vážné problémy a (5) neschopnost / extrémní problémy. Dotazníky budou podávány na začátku, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po diagnóze. |
až 5 let po operaci
|
|
Celkové náklady na zdravotní péči (iMTA MCQ) u pacientů v kontrolní skupině vs. intervenční skupině
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Dotazník lékařské spotřeby (MCQ) institutu pro hodnocení lékařské technologie (iMTA) měří všechny relevantní náklady související se zdravotní péčí.
IMCQ obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče.
Dotazníky budou zaslány na začátku a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po operaci.
|
až 5 let po operaci
|
|
Celková ztráta produktivity a prezentace (iMTA PCQ) u pacientů v kontrolní skupině vs. intervenční skupině
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Dotazník nákladů na produktivitu (PCQ) Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) měří ztrátu produktivity v důsledku nemoci nebo zotavení u pacientů mladších 65 let na základě pacientem hlášených nepřítomností v placené (nebo neplacené) práci.
Dotazníky budou rozeslány každému jednotlivému pacientovi na začátku a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po operaci.
|
až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary prostaty
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- NL76042.091.21
- 2021-8189 (Identifikátor registru: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .