Hollandsk national randomiseret undersøgelse: PSMA-PET/CT som et triageværktøj til bækkenlymfeknudedissektion hos prostatektomipatienter (PSMA-SELECT)
Multi-institutionel evaluering af omkostningseffektiviteten af PSMA-PET/CT til påvisning af bækkenlymfeknudeinvasion hos nydiagnosticerede prostatacancerpatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Brug af prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) - computertomografi (CT) har drastisk forbedret evnen til at detektere og udelukke tilstedeværelse af bækkenlymfeknudeinvasion (LNI) sammenlignet med konventionel billeddannelse. Den nuværende standard for pleje inkluderer dog stadig udførelse af udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND) hos alle patienter med primær prostatacancer og en nomogram-baseret risiko for LNI >5 %. Det er uklart, om brug af PSMA PET/CT som en triage-test sikkert kan reducere antallet af ePLND og dermed reducere den tilknyttede sygelighed og omkostninger uden at påvirke sygdomsprognosen negativt.
Formål: At vurdere om PSMA PET/CT sikkert kan bruges som en triagetest til udvælgelse af primære prostatacancerpatienter til ePLND. Vi vil desuden vurdere omkostningseffektiviteten af PSMA PET/CT-triagestrategien.
Design, rammer og deltagere: PSMA-SELECT-forsøget omfatter patienter med biopsi-bekræftet prostatacancer, uden tegn på fjernmetastaser (M0) på PSMA PET/CT, der vælger behandling med radikal prostatektomi (RP), med en nomogram-beregnet risiko af LNI >5 %. Patienterne vil blive randomiseret 1:1. I interventionsarmen vil patienter kun gennemgå ePLND ud over robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) i tilfælde af mistanke om LNI på PSMA PET/CT (miN1), hvorimod ePLND vil blive udeladt hos dem uden PSMA positive lymfeknuder (miN0). I kontrolarmen vil alle patienter gennemgå ePLND ud over RARP.
Resultatmålinger og statistisk analyse: Det primære endepunkt for denne undersøgelse er biokemisk gentagelsesrate to år efter operationen. Sekundære resultatmål er antallet af ePLND'er, der er indiceret og udført, behandlingsrelaterede uønskede hændelser, påbegyndelse af redningsbehandling, metastasefri overlevelse, patientrapporterede resultatmål og individuelle og kumulative sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lieke Wever
- Telefonnummer: 0681806668
- E-mail: l.wever@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- L Wever
- Telefonnummer: +316 0681806668
- E-mail: l.wever@cwz.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist adenocarcinom i prostata
- Indikation for ePLND kombineret med robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) (MSKCC-nomogram >5 %, hvis ikke relevant, når kun MRI-målrettede biopsier er positive, vil Briganti-nomogrammet blive brugt)
- Velegnet til robotassisteret ePLND og RARP
- Mentalt kompetent og forståelse for fordele og potentielle byrder ved undersøgelsen
- Skriftligt informeret samtykke
- Ingen kendte allergier for PSMA-sporstof.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere diagnosticeret eller behandlet PCa
- Kendte samtidige maligniteter (undtagen basalcellekarcinom i huden)
- Uvilje eller manglende evne til at gennemgå PSMA PET/CT og/eller ePLND og RARP
- PSMA ikke-ivrig PCa (lokal tumoraktivitet)
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser (M1)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSMA PET/CT-baseret indikation for ePLND:
|
I interventionsarmen vil patienter kun gennemgå ePLND ud over robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) i tilfælde af mistanke om LNI på PSMA PET/CT (miN1), hvorimod ePLND vil blive udeladt hos dem uden PSMA positive lymfeknuder (miN0).
|
|
Aktiv komparator: Nomogram-baseret indikation for ePLND (standard of care)
Nomogram-baseret indikation for ePLND (i overensstemmelse med gældende EAU-retningslinjer)
|
Den nuværende standard for pleje omfatter udførelse af udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND) hos alle patienter med primær prostatacancer og en nomogram-baseret risiko for LNI >5 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i biokemisk gentagelsesrate mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
|
Biokemisk recidiv (BCR) er defineret som forekomsten af målbart (>0,2 ng/ml) prostataspecifikt antigen (PSA) under rutinemæssig opfølgning op til fem år efter operationen, bestemt ved to forskellige lejligheder med mindst en uge imellem dem. .BCR-raten mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen vil blive sammenlignet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal udførte ePLND'er og PSMA PET/CT'er og deres interventionsrelaterede sundhedsomkostninger
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Samlet antal udførte ePLND'er og PSMA PET/CT'er og deres interventionsrelaterede sundhedsomkostninger såsom forbrug af operationsstue (OR) tid, omkostninger til komplikationsrelaterede interventioner og tilhørende (langvarig) hospitalsophold.
|
op til 5 år efter operationen
|
|
Forekomst og typer af kirurgiske komplikationer efter RARP og ePLND
Tidsramme: op til 1 år efter operationen
|
Kirurgiske komplikationer er klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen, defineret som: Karakter 1 = Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb. Grad 2 = Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I komplikationer. Grad 3 = Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb, ikke under (grad 3a) eller under generel anæstesi (grad 3b). Grad 4 = Livstruende komplikation med enkelt organ (grad 4a) eller multiorgan dysfunktion (grad 4b). Grad 5 = En patients død. |
op til 1 år efter operationen
|
|
Samlet antal noder fjernet på ePLND og antallet af positive og negative noder inden for og uden for standard ePLND-skabelonen
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Samlet antal noder fjernet på ePLND og antallet af positive og negative noder inden for og uden for standard ePLND-skabelonen som beskrevet af EAU-retningslinjerne.
|
op til 5 år efter operationen
|
|
Forekomst af bækkenlymfeknudemetastaser og fjernmetastaser (visceral, knogle, fjerne lymfeknuder, bækkenlymfeknuder) på PSMA-PET/CT under opfølgning
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Tid til forekomst af bækkenlymfeknudemetastase (N1) og fjernmetastase (M1) ved brug af PSMA PET/CT
|
op til 5 år efter operationen
|
|
Påbegyndelse af redningsterapi
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Tiden fra operation til start af salvage-terapi (salvage ePLND, salvage strålebehandling, systemisk behandling [androgen deprivation therapy (ADT) og eventuel yderligere kemoterapi]).
|
op til 5 år efter operationen
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Tiden fra operation til tidspunktet for scanningen, der viste første tegn på radiografisk påvist fjernmetastaser i knogler eller blødt væv.
|
op til 5 år efter operationen
|
|
Hormonterapi fri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Tiden fra operation til start af hormonbehandling (ADT)
|
op til 5 år efter operationen
|
|
Diagnostiske nøjagtighedsmål for PSMA PET/CT
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Diagnostiske nøjagtighedsmål, herunder per-patient og per-template sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af PSMA PET/CT til påvisning af lymfeknudemetastaser ved baseline og, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter operationen.
|
op til 5 år efter operationen
|
|
(Ændringer) i EPIC-26 seksuelt fungerende domænescore mellem grupper
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 vil blive brugt til at måle seksuel funktion.
EPIC-26 indeholder fem symptomdomæner (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, seksuel, tarm, hormonel), scoret fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Spørgeskemaer vil blive udsendt ved baseline (diagnose) og 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.
|
op til 5 år efter operationen
|
|
(Ændringer i) kvalitetsjusterede leveår (EQ-5D-5L) hos patienter i kontrolgruppen vs. interventionsgruppen
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L) er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, som kan bruges til at udlede nytte fra patienter. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst. Hvert domæne har 5 responsniveauer: (1) ingen problemer, (2) lette problemer (3) moderate problemer (4) alvorlige problemer og (5) ude af stand til/ekstrem problemer. Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter diagnosen. |
op til 5 år efter operationen
|
|
Samlede sundhedsrelaterede omkostninger (iMTA MCQ) hos patienter i kontrolgruppen vs. interventionsgruppen
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (MCQ) måler alle relevante sundhedsrelaterede omkostninger.
iMCQ indeholder spørgsmål relateret til hyppigt forekommende kontakter med sundhedsudbydere.
Spørgeskemaer vil blive udsendt ved baseline og 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter operationen.
|
op til 5 år efter operationen
|
|
Totalt tab af produktivitet og tilstedeværelse (iMTA PCQ) hos patienter i kontrolgruppen vs. interventionsgruppen
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (PCQ) måler tab af produktivitet på grund af sygdom eller bedring hos patienter under 65 år baseret på patientrapporterede fravær fra betalt (eller ulønnet) arbejde.
Spørgeskemaer vil blive sendt ud til hver enkelt patient ved baseline og 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter operationen.
|
op til 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76042.091.21
- 2021-8189 (Registry Identifier: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .