Holenderskie ogólnokrajowe badanie z randomizacją: PSMA-PET/CT jako narzędzie do selekcji węzłów chłonnych miednicy u pacjentów po prostatektomii (PSMA-SELECT)
Wieloinstytucjonalna ocena opłacalności PSMA-PET/CT w wykrywaniu zajęcia węzłów chłonnych miednicy u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Zastosowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) – tomografia komputerowa (CT) drastycznie poprawiła zdolność wykrywania i wykluczania naciekania węzłów chłonnych miednicy mniejszej (LNI) w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem. Jednak obecny standard postępowania nadal obejmuje wykonywanie rozszerzonej dyssekcji węzłów chłonnych miednicy mniejszej (ePLND) u wszystkich pacjentów z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego i ryzykiem LNI >5% na podstawie nomogramu. Nie jest jasne, czy zastosowanie PSMA PET/CT jako testu segregacyjnego może bezpiecznie zmniejszyć liczbę ePLND, a tym samym zmniejszyć zachorowalność i koszty z tym związane, bez negatywnego wpływu na rokowanie choroby.
Cel: Ocena, czy PSMA PET/CT może być bezpiecznie stosowany jako test segregacyjny do selekcji pacjentów z pierwotnym rakiem prostaty do ePLND. Dodatkowo ocenimy opłacalność strategii segregacji PSMA PET/CT.
Projekt, otoczenie i uczestnicy: Badanie PSMA-SELECT obejmuje pacjentów z potwierdzonym biopsją rakiem gruczołu krokowego, bez cech odległych przerzutów (M0) w PSMA PET/CT, decydujących się na leczenie radykalną prostatektomią (RP), z ryzykiem obliczonym na podstawie nomogramu LNI >5%. Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1. W ramieniu interwencji pacjenci będą poddani ePLND oprócz radykalnej prostatektomii z asystą robota (RARP) tylko w przypadku podejrzenia LNI na PSMA PET/CT (miN1), podczas gdy ePLND zostanie pominięty u pacjentów bez węzłów chłonnych PSMA-dodatnich (miN0). W ramieniu kontrolnym wszyscy pacjenci będą poddani ePLND oprócz RARP.
Pomiary wyników i analiza statystyczna: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest biochemiczna częstość nawrotów po dwóch latach od operacji. Drugorzędowe miary wyników to liczba wskazanych i wykonanych ePLND, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, rozpoczęcie leczenia ratunkowego, przeżycie bez przerzutów, miary wyników zgłaszane przez pacjentów oraz indywidualne i skumulowane koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lieke Wever
- Numer telefonu: 0681806668
- E-mail: l.wever@antoniusziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
- Rekrutacyjny
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- L Wever
- Numer telefonu: +316 0681806668
- E-mail: l.wever@cwz.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty
- Wskazania do ePLND w połączeniu z radykalną prostatektomią wspomaganą robotem (RARP) (nomogram MSKCC >5%, jeśli nie dotyczy, gdy pozytywne są tylko biopsje ukierunkowane na MRI, zastosowany zostanie nomogram Briganti)
- Nadaje się do ePLND i RARP wspomaganych przez robota
- Umysłowo kompetentny i rozumiejący korzyści i potencjalny ciężar badania
- Pisemna świadoma zgoda
- Brak znanych alergii na znacznik PSMA.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniej zdiagnozowanego lub leczonego PCa
- Znane współistniejące nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Niechęć lub niemożność poddania się PSMA PET/CT i/lub ePLND i RARP
- PSMA non-avid PCa (lokalna aktywność guza)
- Obecność odległych przerzutów (M1)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wskazanie oparte na PSMA PET/CT dla ePLND:
|
W ramieniu interwencji pacjenci będą poddani ePLND oprócz radykalnej prostatektomii z asystą robota (RARP) tylko w przypadku podejrzenia LNI na PSMA PET/CT (miN1), podczas gdy ePLND zostanie pominięty u pacjentów bez węzłów chłonnych PSMA-dodatnich (miN0).
|
|
Aktywny komparator: Wskazanie oparte na nomogramie dla ePLND (standard opieki)
Wskazanie oparte na nomogramie dla ePLND (zgodne z aktualnymi wytycznymi EAU)
|
Obecny standard postępowania obejmuje wykonanie rozszerzonej dyssekcji węzłów chłonnych miednicy mniejszej (ePLND) u wszystkich pacjentów z pierwotnym rakiem prostaty i ryzykiem LNI >5% na podstawie nomogramu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości nawrotów biochemicznych między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawrót biochemiczny (BCR) definiuje się jako wystąpienie mierzalnego (>0,2 ng/ml) antygenu swoistego dla prostaty (PSA) podczas rutynowej obserwacji do pięciu lat po operacji, oznaczanej przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej jednego tygodnia .Porównany zostanie wskaźnik BCR między grupą kontrolną a grupami interwencyjnymi.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba wykonanych ePLND i PSMA PET/CT oraz koszty opieki zdrowotnej związane z interwencją
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Łączna liczba przeprowadzonych ePLND i PSMA PET/CT oraz związane z nimi koszty opieki zdrowotnej związane z interwencją, takie jak zużycie czasu na sali operacyjnej (OR), koszty interwencji związanych z powikłaniami i związany z nimi (przedłużony) pobyt w szpitalu.
|
do 5 lat po operacji
|
|
Częstość występowania i rodzaje powikłań chirurgicznych po RARP i ePLND
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
Powikłania chirurgiczne klasyfikuje się zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo, definiowaną jako: Stopień 1 = Każde odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego. Stopień 2 = Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te, które dopuszczają powikłania stopnia I. Stopień 3 = wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, nie w znieczuleniu (stopień 3a) ani w znieczuleniu ogólnym (stopień 3b). Stopień 4 = zagrażające życiu powikłanie z pojedynczym narządem (stopień 4a) lub dysfunkcja wielonarządowa (stopień 4b). Stopień 5 = Śmierć pacjenta. |
do 1 roku po operacji
|
|
Całkowita liczba węzłów resekcji na ePLND oraz liczba dodatnich i ujemnych węzłów w standardowym szablonie ePLND i poza nim
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Całkowita liczba węzłów resekcji na ePLND oraz liczba dodatnich i ujemnych węzłów w standardowym szablonie ePLND i poza nim, zgodnie z opisem w wytycznych EAU.
|
do 5 lat po operacji
|
|
Występowanie przerzutów do węzłów chłonnych miednicy i przerzutów odległych (trzewnych, kostnych, odległych węzłów chłonnych, węzłów chłonnych miednicy) na PSMA-PET/CT podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Czas do pojawienia się przerzutów do węzłów chłonnych miednicy mniejszej (N1) i przerzutów odległych (M1) przy użyciu PSMA PET/CT
|
do 5 lat po operacji
|
|
Rozpoczęcie terapii ratunkowej
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Czas od operacji do rozpoczęcia terapii ratunkowej (ratunkowa ePLND, ratunkowa radioterapia, leczenie systemowe [terapia deprywacji androgenów (ADT) i ewentualna dodatkowa chemioterapia]).
|
do 5 lat po operacji
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Czas od operacji do czasu wykonania badania, które wykazało pierwsze oznaki radiologicznego wykrycia odległych przerzutów do kości lub tkanek miękkich.
|
do 5 lat po operacji
|
|
Przeżycie wolne od terapii hormonalnej
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Czas od operacji do rozpoczęcia terapii hormonalnej (ADT)
|
do 5 lat po operacji
|
|
Miary dokładności diagnostycznej PSMA PET/CT
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Miary dokładności diagnostycznej, w tym czułość, swoistość, predykcja dodatnia (PPV) i ujemna (NPV) testu PSMA PET/CT do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych na początku badania i 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po operacji.
|
do 5 lat po operacji
|
|
(Zmiany) w wyniku domeny funkcjonowania seksualnego EPIC-26 między grupami
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonowania seksualnego.
EPIC-26 zawiera pięć domen objawów (nietrzymanie moczu, podrażnienie/niedrożność dróg moczowych, seksualne, jelitowe, hormonalne), ocenianych od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Kwestionariusze zostaną wysłane na początku badania (diagnoza) oraz 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji.
|
do 5 lat po operacji
|
|
(Zmiany) lat życia skorygowanych o jakość (EQ-5D-5L) u pacjentów z grupy kontrolnej vs. grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L) to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być wykorzystany do uzyskania użyteczności od pacjentów. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój. Każda domena ma 5 poziomów odpowiedzi: (1) brak problemów, (2) niewielkie problemy, (3) umiarkowane problemy, (4) poważne problemy i (5) niezdolność/skrajne problemy. Kwestionariusze będą podawane na początku badania, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po postawieniu diagnozy. |
do 5 lat po operacji
|
|
Całkowite koszty związane z opieką zdrowotną (iMTA MCQ) u pacjentów z grupy kontrolnej vs. grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (MCQ) mierzy wszystkie istotne koszty związane z opieką zdrowotną.
W iMCQ znajdują się pytania związane z często występującymi kontaktami ze świadczeniodawcami.
Kwestionariusze zostaną wysłane na początku badania oraz 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po operacji.
|
do 5 lat po operacji
|
|
Całkowita utrata produktywności i prezenteizm (iMTA PCQ) u pacjentów z grupy kontrolnej vs. grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (PCQ) mierzy utratę produktywności spowodowaną chorobą lub rekonwalescencją u pacjentów w wieku poniżej 65 lat na podstawie zgłoszonych przez pacjentów nieobecności w płatnej (lub bezpłatnej) pracy.
Kwestionariusze zostaną wysłane do każdego pacjenta indywidualnie na początku badania oraz 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po operacji.
|
do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory prostaty
- Przerzuty limfatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76042.091.21
- 2021-8189 (Identyfikator rejestru: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .