Estudio aleatorizado nacional holandés: PSMA-PET/CT como herramienta de clasificación para la disección de ganglios linfáticos pélvicos en pacientes con prostatectomía (PSMA-SELECT)
Evaluación multiinstitucional de la rentabilidad de PSMA-PET/CT para la detección de invasión de ganglios linfáticos pélvicos en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El uso de la tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) - la tomografía computarizada (TC) ha mejorado drásticamente la capacidad de detectar y excluir la presencia de invasión de los ganglios linfáticos pélvicos (LNI) en comparación con las imágenes convencionales. Sin embargo, el estándar de atención actual aún incluye la realización de una disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos (ePLND, por sus siglas en inglés) en todos los pacientes con cáncer de próstata primario y un riesgo de LNI basado en el nomograma >5 %. No está claro si el uso de PSMA PET/CT como prueba de triaje puede reducir de manera segura el número de ePLND y, por lo tanto, reducir la morbilidad y los costos asociados, sin influir negativamente en el pronóstico de la enfermedad.
Objetivo: Evaluar si la PET/TC con PSMA se puede utilizar de manera segura como prueba de triaje para seleccionar pacientes con cáncer de próstata primario para ePLND. Además, evaluaremos la rentabilidad de la estrategia de triaje de PET/CT de PSMA.
Diseño, entorno y Participantes: EL ensayo PSMA-SELECT incluye pacientes con cáncer de próstata confirmado por biopsia, sin evidencia de metástasis a distancia (M0) en PSMA PET/CT, que optan por tratamiento con prostatectomía radical (PR), con un riesgo calculado por nomograma de LNI > 5%. Los pacientes serán aleatorizados 1:1. En el grupo de intervención, los pacientes solo se someterán a ePLND además de prostatectomía radical asistida por robot (RARP) en caso de sospecha de LNI en PSMA PET/CT (miN1), mientras que ePLND se omitirá en aquellos sin ganglios linfáticos positivos para PSMA (miN0). En el grupo de control, todos los pacientes se someterán a ePLND además de RARP.
Mediciones de resultados y análisis estadístico: El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de recurrencia bioquímica dos años después de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias son el número de ePLND indicadas y realizadas, los eventos adversos relacionados con el tratamiento, el inicio del tratamiento de rescate, la supervivencia libre de metástasis, las medidas de resultado informadas por el paciente y los costos de atención médica individuales y acumulativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lieke Wever
- Número de teléfono: 0681806668
- Correo electrónico: l.wever@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Contacto:
- L Wever
- Número de teléfono: +316 0681806668
- Correo electrónico: l.wever@cwz.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
- Indicación para ePLND combinada con prostatectomía radical asistida por robot (RARP) (nomograma de MSKCC >5 %, si no corresponde cuando solo las biopsias dirigidas por resonancia magnética son positivas, se utilizará el nomograma de Briganti)
- Adecuado para ePLND y RARP asistidos por robot
- Mentalmente competente y comprensión de los beneficios y la carga potencial del estudio.
- Consentimiento informado por escrito
- No se conocen alergias al marcador PSMA.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de CaP previo diagnosticado o tratado
- Neoplasias malignas concomitantes conocidas (excepto carcinoma de células basales de la piel)
- Falta de voluntad o incapacidad para someterse a PSMA PET/CT y/o ePLND y RARP
- PCa no ávido de PSMA (actividad tumoral local)
- Presencia de metástasis a distancia (M1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indicación basada en PET/CT de PSMA para ePLND:
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En el grupo de intervención, los pacientes solo se someterán a ePLND además de prostatectomía radical asistida por robot (RARP) en caso de sospecha de LNI en PSMA PET/CT (miN1), mientras que ePLND se omitirá en aquellos sin ganglios linfáticos positivos para PSMA (miN0).
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Comparador activo: Indicación basada en nomograma para ePLND (estándar de atención)
Indicación basada en nomograma para ePLND (conforme a las directrices actuales de la EAU)
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El estándar de atención actual incluye la realización de una disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos (ePLND, por sus siglas en inglés) en todos los pacientes con cáncer de próstata primario y un riesgo basado en el nomograma de LNI > 5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de recurrencia bioquímica entre grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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La recurrencia bioquímica (BCR) se define como la aparición de antígeno prostático específico (PSA) medible (> 0,2 ng/ml), durante el seguimiento de rutina hasta cinco años después de la cirugía, determinado en dos ocasiones diferentes con al menos una semana entre ellas. Se comparará la tasa de BCR entre el grupo de control y los grupos de intervención.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de ePLND y PSMA PET/TC realizados y sus costes sanitarios relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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Número total de ePLND y PSMA PET/TC realizados y sus costos de atención médica relacionados con la intervención, como el consumo de tiempo en el quirófano (OR), los costos de las intervenciones relacionadas con las complicaciones y la estadía hospitalaria asociada (prolongada).
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hasta 5 años después de la cirugía
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Incidencia y tipos de complicaciones quirúrgicas tras PRAR y ePLND
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
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Las complicaciones quirúrgicas se clasifican según la Clasificación de Clavien-Dindo, definida como: Grado 1 = Cualquier desviación del curso posoperatorio normal. Grado 2 = Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I. Grado 3 = Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, no bajo (Grado 3a) o bajo anestesia general (Grado 3b). Grado 4 = Complicación potencialmente mortal con disfunción de un solo órgano (Grado 4a) o multiorgánica (Grado 4b). Grado 5 = Muerte de un paciente. |
hasta 1 año después de la cirugía
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Total de ganglios resecados en ePLND y número de ganglios positivos y negativos dentro y fuera de la plantilla estándar de ePLND
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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Total de ganglios resecados en ePLND y número de ganglios positivos y negativos dentro y fuera de la plantilla estándar de ePLND, tal como se describe en las directrices de la EAU.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Aparición de metástasis en ganglios linfáticos pélvicos y metástasis a distancia (visceral, ósea, ganglios linfáticos a distancia, ganglios linfáticos pélvicos) en PSMA-PET/TC durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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Tiempo de aparición de metástasis en ganglios linfáticos pélvicos (N1) y metástasis a distancia (M1) mediante PSMA PET/TC
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hasta 5 años después de la cirugía
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Inicio de terapia de rescate
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El tiempo desde la cirugía hasta el comienzo de la terapia de rescate (ePLND de rescate, radioterapia de rescate, tratamiento sistémico [terapia de privación de andrógenos (ADT) y quimioterapia adicional eventual]).
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hasta 5 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El tiempo desde la cirugía hasta el momento de la exploración que mostró la primera evidencia de metástasis a distancia detectada radiográficamente en hueso o tejido blando.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de terapia hormonal
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El tiempo desde la cirugía hasta el inicio de la terapia hormonal (TDA)
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hasta 5 años después de la cirugía
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Medidas de precisión diagnóstica de PSMA PET/CT
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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Medidas de precisión diagnóstica que incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) por paciente y por plantilla de PSMA PET/CT para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos al inicio y, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses postoperatorios.
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hasta 5 años después de la cirugía
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(Cambios) en la puntuación del dominio de funcionamiento sexual EPIC-26 entre grupos
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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Se utilizará el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC)-26 para medir el funcionamiento sexual.
EPIC-26 contiene cinco dominios de síntomas (incontinencia urinaria, irritante/obstructiva urinaria, sexual, intestinal, hormonal), puntuados de 0 (peor) a 100 (mejor).
Se enviarán cuestionarios al inicio (diagnóstico) ya los 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía.
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hasta 5 años después de la cirugía
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(Cambios en) años de vida ajustados por calidad (EQ-5D-5L) en pacientes del grupo de control frente al grupo de intervención
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El EuroQol (EQ)-5 Dimensión (D)-5 Nivel (L) es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar para obtener utilidades de los pacientes. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad). Cada dominio tiene 5 niveles de respuesta: (1) sin problemas, (2) problemas leves (3) problemas moderados (4) problemas graves y (5) problemas extremos/incapaces de hacerlo. Los cuestionarios se administrarán al inicio, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del diagnóstico. |
hasta 5 años después de la cirugía
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Costos totales relacionados con la atención médica (iMTA MCQ) en pacientes del grupo de control frente al grupo de intervención
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El Cuestionario de Consumo Médico (MCQ) del instituto para la Evaluación de Tecnología Médica (iMTA) mide todos los costos relevantes relacionados con la atención médica.
El iMCQ incluye preguntas relacionadas con contactos frecuentes con proveedores de atención médica.
Los cuestionarios se enviarán al inicio y 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la cirugía.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Pérdida total de productividad y presentismo (iMTA PCQ) en pacientes del grupo control vs. grupo intervención
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El cuestionario de costos de productividad (PCQ) del instituto para la evaluación de tecnología médica (iMTA) mide la pérdida de productividad debido a una enfermedad o recuperación en pacientes menores de 65 años en función de las ausencias del trabajo remunerado (o no remunerado) informadas por el paciente.
Se enviarán cuestionarios a cada paciente individual al inicio y 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la cirugía.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- NL76042.091.21
- 2021-8189 (Identificador de registro: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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