Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio nazionale olandese randomizzato: PSMA-PET/CT come strumento di triage per la dissezione dei linfonodi pelvici nei pazienti sottoposti a prostatectomia (PSMA-SELECT)

11 settembre 2023 aggiornato da: Canisius-Wilhelmina Hospital

Valutazione multi-istituzionale del rapporto costo-efficacia di PSMA-PET/TC per la rilevazione dell'invasione dei linfonodi pelvici in pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi

Per determinare se l'uso della tomografia computerizzata a emissione di positroni dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA PET/CT) come strumento di selezione per l'esecuzione della dissezione linfonodale estesa (ePLND) per il cancro alla prostata (PCa) nell'impostazione di stadiazione primaria si traduce in un minor numero di procedure ePLND e quindi minori costi sanitari complessivi, minore carico del paziente in termini di complicanze e morbilità correlate all'intervento, con prognosi di malattia paragonabile, rispetto all'attuale pratica standard raccomandata dalle linee guida europee che include l'esecuzione di ePLND in pazienti con PCa che sono candidati per il trattamento attivo con un Rischio di coinvolgimento linfonodale (LNI) calcolato dal nomogramma >5%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'uso della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) - la tomografia computerizzata (TC) ha drasticamente migliorato la capacità di rilevare ed escludere la presenza di invasione linfonodale pelvica (LNI) rispetto all'imaging convenzionale. Tuttavia, l'attuale standard di cura include ancora l'esecuzione di una dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND) in tutti i pazienti con carcinoma prostatico primario e un rischio basato sul nomogramma di LNI> 5%. Non è chiaro se l'uso di PSMA PET/TC come test di triage possa ridurre in modo sicuro il numero di ePLND e quindi ridurre la morbilità e i costi associati, senza influenzare negativamente la prognosi della malattia.

Obiettivo: valutare se la PSMA PET/CT può essere utilizzata in modo sicuro come test di triage per la selezione di pazienti con carcinoma prostatico primario per ePLND. Valuteremo inoltre il rapporto costo-efficacia della strategia di triage PSMA PET/TC.

Design, impostazione e partecipanti: lo studio THE PSMA-SELECT include pazienti con carcinoma prostatico confermato da biopsia, senza evidenza di metastasi a distanza (M0) su PSMA PET/TC, che optano per il trattamento con prostatectomia radicale (RP), con un rischio calcolato in nomogramma di LNI >5%. I pazienti saranno randomizzati 1:1. Nel braccio di intervento i pazienti saranno sottoposti a ePLND solo in aggiunta alla prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) in caso di sospetta LNI su PSMA PET/CT (miN1), mentre ePLND sarà omesso in quelli senza linfonodi positivi per PSMA (miN0). Nel braccio di controllo, tutti i pazienti saranno sottoposti a ePLND oltre a RARP.

Misurazioni dei risultati e analisi statistica: l'endpoint primario di questo studio è il tasso di recidiva biochimica a due anni dall'intervento. Le misure di esito secondarie sono il numero di ePLND indicati ed eseguiti, gli eventi avversi correlati al trattamento, l'inizio del trattamento di salvataggio, la sopravvivenza libera da metastasi, le misure di esito riferite dal paziente e i costi sanitari individuali e cumulativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

706

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata provato dalla biopsia
  • Indicazione per ePLND combinata con prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) (nomogramma MSKCC >5%, se non applicabile quando solo le biopsie mirate alla risonanza magnetica sono positive, verrà utilizzato il nomogramma Briganti)
  • Adatto per ePLND e RARP assistiti da robot
  • Competenza mentale e comprensione dei benefici e del potenziale onere dello studio
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna allergia nota per il tracciante PSMA.

Criteri di esclusione:

  • Storia di PCa precedentemente diagnosticato o trattato
  • Tumori maligni concomitanti noti (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle)
  • Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a PSMA PET/CT e/o ePLND e RARP
  • PSMA PCa non avido (attività tumorale locale)
  • Presenza di metastasi a distanza (M1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSMA Indicazione basata su PET/CT per ePLND:
  1. PSMA PET/CT con nodo negativo [N0] e M0: non eseguire ePLND
  2. PET/CT PSMA con nodo positivo [N1] e M0: eseguire ePLND
Dispositivo: PSMA-PET/CT
Nel braccio di intervento i pazienti saranno sottoposti a ePLND solo in aggiunta alla prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) in caso di sospetta LNI su PSMA PET/CT (miN1), mentre ePLND sarà omesso in quelli senza linfonodi positivi per PSMA (miN0).
Comparatore attivo: Indicazione basata su nomogramma per ePLND (standard di cura)
Indicazione basata su nomogramma per ePLND (conforme alle attuali linee guida EAU)
Altro: Nomogramma
L'attuale standard di cura include l'esecuzione di una dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND) in tutti i pazienti con carcinoma prostatico primario e un rischio basato sul nomogramma di LNI >5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di recidiva biochimica tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
La recidiva biochimica (BCR) è definita come la presenza di antigene prostatico specifico (PSA) misurabile (>0,2 ng/ml), durante il follow-up di routine fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico, determinato in due diverse occasioni a distanza di almeno una settimana l'una dall'altra Verrà confrontato il tasso di BCR tra il gruppo di controllo e i gruppi di intervento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ePLND e PSMA PET/TC eseguiti e relativi costi sanitari correlati all'intervento
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Numero totale di ePLND e PSMA PET/TC eseguiti e relativi costi sanitari correlati all'intervento, come il consumo di tempo in sala operatoria (OR), i costi degli interventi correlati alle complicanze e la degenza ospedaliera (prolungata) associata.
fino a 5 anni dopo l'intervento
Incidenza e tipi di complicanze chirurgiche dopo RARP e ePLND
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento

Le complicanze chirurgiche sono classificate secondo la Classificazione Clavien-Dindo, definita come:

Grado 1 = Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio. Grado 2 = Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Grado 3 = Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, non sotto (Grado 3a) o sotto anestesia generale (Grado 3b). Grado 4 = Complicanza potenzialmente letale con disfunzione di un singolo organo (Grado 4a) o multiorgano (Grado 4b). Grado 5 = Morte di un paziente.
fino a 1 anno dopo l'intervento
Nodi totali resecati su ePLND e numero di nodi positivi e negativi all'interno e all'esterno del modello ePLND standard
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Nodi totali resecati su ePLND e numero di nodi positivi e negativi all'interno e all'esterno del modello ePLND standard come descritto dalle linee guida EAU.
fino a 5 anni dopo l'intervento
Presenza di metastasi linfonodali pelviche e metastasi a distanza (viscerali, ossee, linfonodi distanti, linfonodi pelvici) alla PSMA-PET/TC durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Tempo alla comparsa di metastasi linfonodali pelviche (N1) e metastasi a distanza (M1) mediante PSMA PET/CT
fino a 5 anni dopo l'intervento
Inizio della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Il tempo dall'intervento chirurgico all'inizio della terapia di salvataggio (ePLND di salvataggio, radioterapia di salvataggio, trattamento sistemico [terapia di deprivazione androgenica (ADT) ed eventuale chemioterapia aggiuntiva]).
fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Il tempo dall'intervento chirurgico al momento della scansione che ha mostrato la prima evidenza di metastasi a distanza ossee o dei tessuti molli rilevate radiograficamente.
fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da terapia ormonale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Il tempo dall'intervento chirurgico all'inizio della terapia ormonale (ADT)
fino a 5 anni dopo l'intervento
Misure di accuratezza diagnostica di PSMA PET/CT
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Misure di accuratezza diagnostica tra cui sensibilità per paziente e per modello, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) di PSMA PET/CT per il rilevamento di metastasi linfonodali al basale e, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'intervento.
fino a 5 anni dopo l'intervento
(Cambiamenti) nel punteggio del dominio del funzionamento sessuale EPIC-26 tra i gruppi
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 sarà utilizzato per misurare il funzionamento sessuale. EPIC-26 contiene cinque domini di sintomi (incontinenza urinaria, irritativo/ostruttivo urinario, sessuale, intestinale, ormonale), con punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I questionari verranno inviati al basale (diagnosi) e 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento.
fino a 5 anni dopo l'intervento
(Cambiamenti in) anni di vita aggiustati per la qualità (EQ-5D-5L) nei pazienti nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento

L'EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L) è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute che può essere utilizzato per ricavare utilità dai pazienti. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia. Ogni dominio ha 5 livelli di risposta: (1) nessun problema, (2) problemi lievi (3) problemi moderati (4) problemi seri e (5) incapaci/problemi estremi.

I questionari saranno somministrati al basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la diagnosi.
fino a 5 anni dopo l'intervento
Costi totali relativi all'assistenza sanitaria (iMTA MCQ) nei pazienti nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
L'Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (MCQ) misura tutti i relativi costi relativi all'assistenza sanitaria. L'iMCQ include domande relative ai contatti frequenti con gli operatori sanitari. I questionari verranno inviati al basale e 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'intervento.
fino a 5 anni dopo l'intervento
Perdita totale di produttività e presenzialismo (iMTA PCQ) nei pazienti nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
L'Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (PCQ) misura la perdita di produttività dovuta a malattia o guarigione in pazienti di età inferiore a 65 anni sulla base delle assenze riferite dal paziente dal lavoro retribuito (o non retribuito). I questionari verranno inviati a ogni singolo paziente al basale e 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'intervento.
fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76042.091.21
  • 2021-8189 (Identificatore di registro: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su PSMA-PET/CT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi