荷兰国家随机研究：PSMA-PET/CT 作为前列腺切除术患者盆腔淋巴结清扫术的分流工具 (PSMA-SELECT)
多机构评估 PSMA-PET/CT 检测初诊前列腺癌患者盆腔淋巴结浸润的成本效益
研究概览
详细说明
背景：与传统成像相比，使用前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) - 计算机断层扫描 (CT) 显着提高了检测和排除盆腔淋巴结浸润 (LNI) 存在的能力。 然而，目前的护理标准仍然包括对所有原发性前列腺癌患者进行扩大盆腔淋巴结清扫术 (ePLND)，并且基于诺模图的 LNI >5% 风险。 目前尚不清楚使用 PSMA PET/CT 作为分类测试是否可以安全地减少 ePLND 的数量，从而降低相关的发病率和成本，而不会对疾病预后产生负面影响。
目的：评估 PSMA PET/CT 是否可以安全地用作选择原发性前列腺癌患者进行 ePLND 的分类测试。 我们还将评估 PSMA PET/CT 分诊策略的成本效益。
设计、设置和参与者：PSMA-SELECT 试验包括经活检确诊的前列腺癌患者，PSMA PET/CT 上没有远处转移 (M0) 的证据，选择根治性前列腺切除术 (RP) 治疗，具有列线图计算的风险LNI >5%。 患者将按 1:1 的比例随机分配。 在干预组中，如果 PSMA PET/CT 上疑似 LNI (miN1)，除机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 外，患者将仅接受 ePLND，而没有 PSMA 阳性淋巴结 (miN0) 的患者将省略 ePLND。 在对照组中，除了 RARP 之外，所有患者都将接受 ePLND。
结果测量和统计分析：本研究的主要终点是术后两年的生化复发率。 次要结果指标是指示和执行的 ePLND 的数量、治疗相关的不良事件、挽救治疗的开始、无转移生存期、患者报告的结果指标以及个人和累积医疗费用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lieke Wever
- 电话号码：0681806668
- 邮箱：l.wever@antoniusziekenhuis.nl
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
- 招聘中
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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接触：
- L Wever
- 电话号码：+316 0681806668
- 邮箱：l.wever@cwz.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺腺癌
- ePLND 联合机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 的指征（MSKCC 列线图 >5%，如果仅 MRI 靶向活检阳性时不适用，将使用 Briganti 列线图）
- 适用于机器人辅助 ePLND 和 RARP
- 精神上有能力并了解研究的好处和潜在负担
- 书面知情同意书
- 没有已知的 PSMA 示踪剂过敏。
排除标准：
- 既往诊断或治疗过的 PCa 病史
- 已知的伴随恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）
- 不愿意或不能接受 PSMA PET/CT 和/或 ePLND 和 RARP
- PSMA 非狂热性 PCa（局部肿瘤活动）
- 存在远处转移 (M1)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EPLND 的基于 PSMA PET/CT 的适应症：
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在干预组中，如果 PSMA PET/CT 上疑似 LNI (miN1)，除机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 外，患者将仅接受 ePLND，而没有 PSMA 阳性淋巴结 (miN0) 的患者将省略 ePLND。
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有源比较器：EPLND（护理标准）的基于列线图的指示
EPLND 基于列线图的指示（符合当前 EAU 指南）
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目前的护理标准包括对所有原发性前列腺癌患者进行扩大盆腔淋巴结清扫术 (ePLND)，并且基于诺模图的 LNI >5% 风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间生化复发率的差异。
大体时间：2年
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生化复发 (BCR) 定义为可测量的 (>0.2 ng/ml) 前列腺特异性抗原 (PSA) 的发生，在手术后长达五年的常规随访期间，在两次不同的时间间隔至少一周确定将比较对照组和干预组之间的 BCR 率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行的 ePLND 和 PSMA PET/CT 总数及其干预相关的医疗费用
大体时间：手术后长达 5 年
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执行的 ePLND 和 PSMA PET/CT 总数及其与干预相关的医疗保健成本，例如手术室 (OR) 时间消耗、并发症相关干预成本和相关（延长）住院时间。
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手术后长达 5 年
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RARP 和 ePLND 后手术并发症的发生率和类型
大体时间：术后长达 1 年
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手术并发症根据 Clavien-Dindo 分类进行分级，定义为： 1 级 = 与正常术后过程的任何偏差。 2 级 = 需要使用 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。 3 级 = 需要手术、内窥镜或放射干预，而不是在（3a 级）或全身麻醉下（3b 级）。 4 级 = 危及生命的单器官并发症（4a 级）或多器官功能障碍（4b 级）。 5 级 = 患者死亡。 |
术后长达 1 年
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EPLND 上切除的淋巴结总数以及标准 ePLND 模板内外的阳性和阴性淋巴结数量
大体时间：手术后长达 5 年
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如 EAU 指南所述，在 ePLND 上切除的节点总数以及标准 ePLND 模板内外的正负节点数。
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手术后长达 5 年
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随访期间PSMA-PET/CT上盆腔淋巴结转移和远处转移（内脏、骨、远处淋巴结、盆腔淋巴结）的发生情况
大体时间：手术后长达 5 年
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使用 PSMA PET/CT 显示盆腔淋巴结转移 (N1) 和远处转移 (M1) 的时间
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手术后长达 5 年
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开始挽救治疗
大体时间：手术后长达 5 年
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从手术到开始挽救治疗的时间（挽救性 ePLND、挽救性放疗、全身治疗 [雄激素剥夺疗法 (ADT) 和最终的额外化疗]）。
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手术后长达 5 年
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无转移生存
大体时间：手术后长达 5 年
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从手术到扫描显示放射学检测到骨或软组织远处转移的第一个证据的时间。
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手术后长达 5 年
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无激素治疗生存期
大体时间：手术后长达 5 年
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从手术到开始激素治疗 (ADT) 的时间
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手术后长达 5 年
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PSMA PET/CT 的诊断准确性测量
大体时间：手术后长达 5 年
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诊断准确性测量包括每个患者和每个模板的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)术后 18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月。
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手术后长达 5 年
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组间 EPIC-26 性功能领域得分的（变化）
大体时间：手术后长达 5 年
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)-26 将用于测量性功能。
EPIC-26 包含五个症状领域（尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、性、肠道、荷尔蒙），评分从 0（最差）到 100（最好）。
调查问卷将在基线（诊断）和手术后 12、24、36、48 和 60 个月时发出。
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手术后长达 5 年
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对照组患者与干预组患者的（变化）质量调整寿命年 (EQ-5D-5L)
大体时间：手术后长达 5 年
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EuroQol (EQ)-5 维度 (D)-5 水平 (L) 是一种与健康相关的生活质量问卷，可用于从患者那里获得效用。 EQ-5D-5L 描述系统包括五个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑）。 每个领域有 5 个响应级别：(1) 没有问题，(2) 轻微问题 (3) 中度问题 (4) 严重问题和 (5) 无法/极端问题。 将在基线、诊断后 12、24、36、48 和 60 个月时进行问卷调查。 |
手术后长达 5 年
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对照组与干预组患者的总医疗保健相关费用 (iMTA MCQ)
大体时间：手术后长达 5 年
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医疗技术评估研究所 (iMTA) 医疗消费问卷 (MCQ) 衡量所有相关的医疗保健相关费用。
iMCQ 包括与医疗保健提供者的频繁接触相关的问题。
问卷将在基线和术后 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月时发出。
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手术后长达 5 年
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对照组与干预组患者的生产力和出勤率 (iMTA PCQ) 完全丧失
大体时间：手术后长达 5 年
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医疗技术评估研究所 (iMTA) 生产力成本问卷 (PCQ) 根据患者报告的有偿（或无偿）劳动缺勤情况，衡量 65 岁以下患者因疾病或康复而导致的生产力损失。
调查问卷将在基线以及术后 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月时发送给每位患者。
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手术后长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Paul A. van Basten、Canisius-Wilhelmina Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PSMA-PET/CT的临床试验
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital招聘中
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital完全的
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Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational Medicine招聘中
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Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH主动，不招人
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical Imaging尚未招聘