Hollannin kansallinen satunnaistettu tutkimus: PSMA-PET/CT triage-työkaluna lantion imusolmukkeiden dissektioon eturauhasen poistopotilailla (PSMA-SELECT)
Monien laitosten arvio PSMA-PET/CT:n kustannustehokkuudesta lantion imusolmukkeiden tunkeutumisen havaitsemiseksi äskettäin diagnosoiduilla eturauhassyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET) käyttö – tietokonetomografia (CT) on parantanut huomattavasti kykyä havaita ja sulkea pois lantion imusolmukkeiden invaasio (LNI) tavanomaiseen kuvantamiseen verrattuna. Nykyinen hoitostandardi sisältää kuitenkin edelleen laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektion (ePLND) suorittamisen kaikille potilaille, joilla on primaarinen eturauhassyöpä ja nomogrammiin perustuva LNI-riski >5%. On epäselvää, voiko PSMA PET/CT:n käyttö triagetestinä vähentää turvallisesti ePLND:n määrää ja siten vähentää siihen liittyvää sairastuvuutta ja kustannuksia vaikuttamatta negatiivisesti sairauden ennusteeseen.
Tavoite: Arvioida, voidaanko PSMA PET/CT:tä turvallisesti käyttää triagetestinä primaarisen eturauhassyöpäpotilaiden valinnassa ePLND:lle. Lisäksi arvioimme PSMA PET/CT -triagestrategian kustannustehokkuutta.
Suunnittelu, asetelma ja osallistujat: PSMA-SELECT-tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on biopsialla vahvistettu eturauhassyöpä, joilla ei ole PSMA PET/CT:llä havaittua etäpesäkettä (M0) ja jotka valitsevat hoidon radikaalilla prostatektomialla (RP), nomogrammilasketulla riskillä LNI:stä >5 %. Potilaat satunnaistetaan 1:1. Interventiohaarassa potilaille tehdään robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) lisäksi vain ePLND, jos epäillään LNI:tä PSMA PET/CT:ssä (min1), kun taas ePLND jätetään pois niiltä, joilla ei ole PSMA-positiivisia imusolmukkeita (miN0). Kontrolliryhmässä kaikille potilaille tehdään ePLND RARP:n lisäksi.
Tulosmittaukset ja tilastollinen analyysi: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on biokemiallinen uusiutumistiheys kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat indikoitujen ja suoritettujen ePLND:iden lukumäärä, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, pelastushoidon aloittaminen, etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen, potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset sekä yksilölliset ja kumulatiiviset terveydenhuoltokustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lieke Wever
- Puhelinnumero: 0681806668
- Sähköposti: l.wever@antoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
- Rekrytointi
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- L Wever
- Puhelinnumero: +316 0681806668
- Sähköposti: l.wever@cwz.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma
- Indikaatio ePLND:lle yhdistettynä robottiavusteiseen radikaaliin eturauhasen poistoon (RARP) (MSKCC-nomogrammi >5%, jos ei sovellu, kun vain MRI-kohdennettu biopsia on positiivinen, käytetään Brigantin nomogrammia)
- Sopii robottiavusteisille ePLND:lle ja RARP:lle
- Henkisesti pätevä ja ymmärrys tutkimuksen hyödyistä ja mahdollisista rasituksista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei tunnettuja allergioita PSMA-merkkiaineelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu tai hoidettu PCa
- Tunnetut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa PSMA PET/CT ja/tai ePLND ja RARP
- PSMA ei-innokas PCa (paikallinen kasvainaktiivisuus)
- Etäisen metastaasin (M1) esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSMA PET/CT-pohjainen indikaatio ePLND:lle:
|
Interventiohaarassa potilaille tehdään robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) lisäksi vain ePLND, jos epäillään LNI:tä PSMA PET/CT:ssä (min1), kun taas ePLND jätetään pois niiltä, joilla ei ole PSMA-positiivisia imusolmukkeita (miN0).
|
|
Active Comparator: Nomogrammiin perustuva indikaatio ePLND:lle (hoidon standardi)
Nomogrammiin perustuva indikaatio ePLND:lle (nykyisten EAU-ohjeiden mukainen)
|
Nykyinen hoitostandardi sisältää laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektion (ePLND) suorittamisen kaikille potilaille, joilla on primaarinen eturauhassyöpä ja nomogrammiin perustuva LNI-riski >5 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero biokemiallisen uusiutumistiheyden välillä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Biokemiallinen uusiutuminen (BCR) määritellään mitattavissa olevan (> 0,2 ng/ml) eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) esiintymisenä rutiininomaisen seurannan aikana enintään viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen, määritettynä kahdessa eri tilanteessa, joiden välillä on vähintään yksi viikko. .Vertailuryhmän ja interventioryhmien välistä BCR-nopeutta verrataan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtyjen ePLND- ja PSMA PET/CT -tutkimusten kokonaismäärä ja niiden interventioon liittyvät terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tehtyjen ePLND- ja PSMA-PET/CT-tutkimusten kokonaismäärä ja niiden interventioon liittyvät terveydenhuollon kustannukset, kuten leikkaussalin ajan (OR) kuluminen, komplikaatioihin liittyvien interventioiden kustannukset ja niihin liittyvä (pitkäaikainen) sairaalahoito.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys ja tyypit RARP:n ja ePLND:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, joka määritellään seuraavasti: Aste 1 = mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta. Aste 2 = Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Aste 3 = Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä, ei anestesiassa (luokka 3a) tai yleisanestesiassa (luokka 3b). Aste 4 = Henkeä uhkaava komplikaatio yhden elimen (aste 4a) tai usean elimen toimintahäiriöstä (aste 4b). Aste 5 = Potilaan kuolema. |
jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
EPLND:ssä resekoitujen solmujen kokonaismäärä ja positiivisten ja negatiivisten solmujen lukumäärä standardin ePLND-mallin sisällä ja ulkopuolella
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EPLND:ssä resekoitujen solmujen kokonaismäärä ja positiivisten ja negatiivisten solmujen lukumäärä standardin ePLND-mallin sisällä ja ulkopuolella EAU:n ohjeiden mukaisesti.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja etäpesäkkeiden (viskeraaliset, luu-, etäimusolmukkeet, lantion imusolmukkeet) esiintyminen PSMA-PET/CT:ssä seurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin (N1) ja etäpesäkkeisiin (M1) PSMA PET/CT:llä
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastushoidon aloittaminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta pelastushoidon aloittamiseen (pelastava ePLND, pelastussäteilyhoito, systeeminen hoito [androgeenideprivaatiohoito (ADT) ja mahdollinen lisäkemoterapia]).
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta siihen ajankohtaan, jolloin skannaus osoitti ensimmäiset todisteet radiografisesti havaitusta luun tai pehmytkudoksen etäpesäkkeistä.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hormoniterapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta hormonihoidon aloittamiseen (ADT)
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
PSMA PET/CT:n diagnostiset tarkkuusmitat
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Diagnostiset tarkkuusmitat, mukaan lukien PSMA PET/CT:n potilas- ja mallikohtainen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
(Muutokset) EPIC-26 seksuaalisen toiminnan alueen pisteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26:ta käytetään seksuaalisen toiminnan mittaamiseen.
EPIC-26 sisältää viisi oirealuetta (virtsankarkailu, virtsaa ärsyttävä/obstruktiivinen, seksuaalinen, suolisto, hormonaalinen), pisteytyksenä 0 (pahin) 100 (paras).
Kyselylomakkeet lähetetään lähtötilanteessa (diagnoosi) ja 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
(Muutokset) laadun mukaan mukautetut elinvuodet (EQ-5D-5L) kontrolliryhmän potilailla vs. interventioryhmä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L) on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jonka avulla voidaan saada hyödyllisiä potilaita. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus. Jokaisella toimialueella on 5 vastaustasoa: (1) ei ongelmia, (2) vähäisiä ongelmia (3) kohtalaisia ongelmia (4) vakavia ongelmia ja (5) ei pysty / äärimmäisiä ongelmia. Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta diagnoosin jälkeen. |
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvät kokonaiskustannukset (iMTA MCQ) kontrolliryhmän potilailla vs. interventioryhmä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (MCQ) mittaa kaikkia asiaankuuluvia terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia.
iMCQ sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät usein esiintyviin yhteyksiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Kyselylomakkeet lähetetään lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tuottavuuden ja presenteeismin kokonaismenetys (iMTA PCQ) kontrolliryhmän potilailla vs. interventioryhmä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (PCQ) mittaa alle 65-vuotiaiden potilaiden sairauden tai toipumisen aiheuttamaa tuottavuuden menetystä perustuen potilaiden ilmoittamiin poissaoloihin palkallisesta (tai palkattomasta) työstä.
Kyselylomakkeet lähetetään jokaiselle yksittäiselle potilaalle lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Eturauhasen kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76042.091.21
- 2021-8189 (Rekisterin tunniste: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .