Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hollannin kansallinen satunnaistettu tutkimus: PSMA-PET/CT triage-työkaluna lantion imusolmukkeiden dissektioon eturauhasen poistopotilailla (PSMA-SELECT)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Canisius-Wilhelmina Hospital

Monien laitosten arvio PSMA-PET/CT:n kustannustehokkuudesta lantion imusolmukkeiden tunkeutumisen havaitsemiseksi äskettäin diagnosoiduilla eturauhassyöpäpotilailla

Sen määrittämiseksi, johtaako eturauhasspesifisen kalvoantigeenipositroniemissiotietokonetomografian (PSMA PET/CT) käyttö valintatyökaluna pidennetyn imusolmukkeiden dissektion (ePLND) suorittamiseen eturauhassyövän (PCa) primaarisessa määritysasetuksessa ePLND-toimenpiteiden määrää ja siten pienemmät terveydenhuollon kokonaiskustannukset, pienempi potilastaakka interventioon liittyvien komplikaatioiden ja sairastuvuuden osalta, ja sairauden ennuste on vertailukelpoinen verrattuna nykyiseen eurooppalaisten ohjeiden suosittelemaan vakiokäytäntöön, joka sisältää ePLND:n suorittamisen PCa-potilaille, jotka ovat ehdokkaita aktiiviseen hoitoon nomogrammi-laskettu imusolmukkeiden osallistumisen (LNI) riski >5 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET) käyttö – tietokonetomografia (CT) on parantanut huomattavasti kykyä havaita ja sulkea pois lantion imusolmukkeiden invaasio (LNI) tavanomaiseen kuvantamiseen verrattuna. Nykyinen hoitostandardi sisältää kuitenkin edelleen laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektion (ePLND) suorittamisen kaikille potilaille, joilla on primaarinen eturauhassyöpä ja nomogrammiin perustuva LNI-riski >5%. On epäselvää, voiko PSMA PET/CT:n käyttö triagetestinä vähentää turvallisesti ePLND:n määrää ja siten vähentää siihen liittyvää sairastuvuutta ja kustannuksia vaikuttamatta negatiivisesti sairauden ennusteeseen.

Tavoite: Arvioida, voidaanko PSMA PET/CT:tä turvallisesti käyttää triagetestinä primaarisen eturauhassyöpäpotilaiden valinnassa ePLND:lle. Lisäksi arvioimme PSMA PET/CT -triagestrategian kustannustehokkuutta.

Suunnittelu, asetelma ja osallistujat: PSMA-SELECT-tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on biopsialla vahvistettu eturauhassyöpä, joilla ei ole PSMA PET/CT:llä havaittua etäpesäkettä (M0) ja jotka valitsevat hoidon radikaalilla prostatektomialla (RP), nomogrammilasketulla riskillä LNI:stä >5 %. Potilaat satunnaistetaan 1:1. Interventiohaarassa potilaille tehdään robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) lisäksi vain ePLND, jos epäillään LNI:tä PSMA PET/CT:ssä (min1), kun taas ePLND jätetään pois niiltä, ​​joilla ei ole PSMA-positiivisia imusolmukkeita (miN0). Kontrolliryhmässä kaikille potilaille tehdään ePLND RARP:n lisäksi.

Tulosmittaukset ja tilastollinen analyysi: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on biokemiallinen uusiutumistiheys kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat indikoitujen ja suoritettujen ePLND:iden lukumäärä, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, pelastushoidon aloittaminen, etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen, potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset sekä yksilölliset ja kumulatiiviset terveydenhuoltokustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

706

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
        • Rekrytointi
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Indikaatio ePLND:lle yhdistettynä robottiavusteiseen radikaaliin eturauhasen poistoon (RARP) (MSKCC-nomogrammi >5%, jos ei sovellu, kun vain MRI-kohdennettu biopsia on positiivinen, käytetään Brigantin nomogrammia)
  • Sopii robottiavusteisille ePLND:lle ja RARP:lle
  • Henkisesti pätevä ja ymmärrys tutkimuksen hyödyistä ja mahdollisista rasituksista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei tunnettuja allergioita PSMA-merkkiaineelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu tai hoidettu PCa
  • Tunnetut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa PSMA PET/CT ja/tai ePLND ja RARP
  • PSMA ei-innokas PCa (paikallinen kasvainaktiivisuus)
  • Etäisen metastaasin (M1) esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSMA PET/CT-pohjainen indikaatio ePLND:lle:
  1. Solmunegatiivinen PSMA PET/CT [N0] ja M0: älä suorita ePLND:tä
  2. Solmupositiivinen PSMA PET/CT [N1] ja M0: suorita ePLND
Laite: PSMA-PET/CT
Interventiohaarassa potilaille tehdään robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) lisäksi vain ePLND, jos epäillään LNI:tä PSMA PET/CT:ssä (min1), kun taas ePLND jätetään pois niiltä, ​​joilla ei ole PSMA-positiivisia imusolmukkeita (miN0).
Active Comparator: Nomogrammiin perustuva indikaatio ePLND:lle (hoidon standardi)
Nomogrammiin perustuva indikaatio ePLND:lle (nykyisten EAU-ohjeiden mukainen)
Muut: Nomogrammi
Nykyinen hoitostandardi sisältää laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektion (ePLND) suorittamisen kaikille potilaille, joilla on primaarinen eturauhassyöpä ja nomogrammiin perustuva LNI-riski >5 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero biokemiallisen uusiutumistiheyden välillä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Biokemiallinen uusiutuminen (BCR) määritellään mitattavissa olevan (> 0,2 ng/ml) eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) esiintymisenä rutiininomaisen seurannan aikana enintään viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen, määritettynä kahdessa eri tilanteessa, joiden välillä on vähintään yksi viikko. .Vertailuryhmän ja interventioryhmien välistä BCR-nopeutta verrataan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtyjen ePLND- ja PSMA PET/CT -tutkimusten kokonaismäärä ja niiden interventioon liittyvät terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tehtyjen ePLND- ja PSMA-PET/CT-tutkimusten kokonaismäärä ja niiden interventioon liittyvät terveydenhuollon kustannukset, kuten leikkaussalin ajan (OR) kuluminen, komplikaatioihin liittyvien interventioiden kustannukset ja niihin liittyvä (pitkäaikainen) sairaalahoito.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys ja tyypit RARP:n ja ePLND:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Kirurgiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, joka määritellään seuraavasti:

Aste 1 = mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta. Aste 2 = Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Aste 3 = Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä, ei anestesiassa (luokka 3a) tai yleisanestesiassa (luokka 3b). Aste 4 = Henkeä uhkaava komplikaatio yhden elimen (aste 4a) tai usean elimen toimintahäiriöstä (aste 4b). Aste 5 = Potilaan kuolema.
jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EPLND:ssä resekoitujen solmujen kokonaismäärä ja positiivisten ja negatiivisten solmujen lukumäärä standardin ePLND-mallin sisällä ja ulkopuolella
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
EPLND:ssä resekoitujen solmujen kokonaismäärä ja positiivisten ja negatiivisten solmujen lukumäärä standardin ePLND-mallin sisällä ja ulkopuolella EAU:n ohjeiden mukaisesti.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja etäpesäkkeiden (viskeraaliset, luu-, etäimusolmukkeet, lantion imusolmukkeet) esiintyminen PSMA-PET/CT:ssä seurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin (N1) ja etäpesäkkeisiin (M1) PSMA PET/CT:llä
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Pelastushoidon aloittaminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta pelastushoidon aloittamiseen (pelastava ePLND, pelastussäteilyhoito, systeeminen hoito [androgeenideprivaatiohoito (ADT) ja mahdollinen lisäkemoterapia]).
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta siihen ajankohtaan, jolloin skannaus osoitti ensimmäiset todisteet radiografisesti havaitusta luun tai pehmytkudoksen etäpesäkkeistä.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Hormoniterapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta hormonihoidon aloittamiseen (ADT)
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
PSMA PET/CT:n diagnostiset tarkkuusmitat
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Diagnostiset tarkkuusmitat, mukaan lukien PSMA PET/CT:n potilas- ja mallikohtainen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
(Muutokset) EPIC-26 seksuaalisen toiminnan alueen pisteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26:ta käytetään seksuaalisen toiminnan mittaamiseen. EPIC-26 sisältää viisi oirealuetta (virtsankarkailu, virtsaa ärsyttävä/obstruktiivinen, seksuaalinen, suolisto, hormonaalinen), pisteytyksenä 0 (pahin) 100 (paras). Kyselylomakkeet lähetetään lähtötilanteessa (diagnoosi) ja 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
(Muutokset) laadun mukaan mukautetut elinvuodet (EQ-5D-5L) kontrolliryhmän potilailla vs. interventioryhmä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L) on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jonka avulla voidaan saada hyödyllisiä potilaita. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus. Jokaisella toimialueella on 5 vastaustasoa: (1) ei ongelmia, (2) vähäisiä ongelmia (3) kohtalaisia ​​ongelmia (4) vakavia ongelmia ja (5) ei pysty / äärimmäisiä ongelmia.

Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta diagnoosin jälkeen.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Terveydenhuoltoon liittyvät kokonaiskustannukset (iMTA MCQ) kontrolliryhmän potilailla vs. interventioryhmä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (MCQ) mittaa kaikkia asiaankuuluvia terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia. iMCQ sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät usein esiintyviin yhteyksiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Kyselylomakkeet lähetetään lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tuottavuuden ja presenteeismin kokonaismenetys (iMTA PCQ) kontrolliryhmän potilailla vs. interventioryhmä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (PCQ) mittaa alle 65-vuotiaiden potilaiden sairauden tai toipumisen aiheuttamaa tuottavuuden menetystä perustuen potilaiden ilmoittamiin poissaoloihin palkallisesta (tai palkattomasta) työstä. Kyselylomakkeet lähetetään jokaiselle yksittäiselle potilaalle lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canisius-Wilhelmina Hospital

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Paul A. van Basten, Canisius-Wilhelmina Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL76042.091.21
  • 2021-8189 (Rekisterin tunniste: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset PSMA-PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa