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心不全における鉄代謝障害に関与する新しい病態生理学的経路 (IRON-PATH II)

2022年12月12日 更新者：Josep Comín、Hospital Universitari de Bellvitge

心不全における鉄代謝障害に関与する新しい病態生理学的経路：IRON-PATH II 治験責任医師主導研究

IDは非常に一般的であり、これらの患者の臨床転帰に関してマイナスの影響を想定しているため、私たちの研究の目的は、HF患者のIDyの発生に関与する生物学的経路を理解することです。 これに関連して、これらの患者のIDの発症に関与するメカニズムと、鉄補給後の変更された生物学的経路への影響をより深く理解することは、HF患者の予防戦略の改善と簡素化への道を開くでしょう.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

IRON-PATH II プロジェクトは、多施設共同、前向き、観察的 (非介入的)、研究者主導の研究として設計された前臨床および臨床研究です。 募集する患者の総数は 210 人です (ID のない患者 80 人、ID のある患者 130 人)。 患者は、スペインとポルトガルの 7 つのセンターで 12 か月間募集され、12 か月の固定期間追跡されます。 臨床研究の主な目的は、非ID HF患者と比較してHF患者の全身性および組織IDに関連する経路を定義し、静脈内鉄治療によるID患者の鉄状態の正常化後の経路活性化/抑制のパターンの変化を調査することです遺伝子発現の全ゲノム解析（トランスクリプトーム）、タンパク質合成（プロテオミクス）、および血液サンプルからの代謝特性評価（メタボロミクス）を含む、統合的なオミクスおよびシステム生物学アプローチを使用します。 主な副次的な目的には、QoL、患者報告の経験測定値 (PREM)、イベントの発生など、ID の有無による患者報告結果 (PROM) の変化が含まれます。 前臨床研究の目的は、IRONPATH I 研究の以前の知見を確認し、鉄欠乏症の心臓細胞モデルにおける in vitro 介入を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvtige
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • University Hospital Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究コホートは、FAIR-HF (27) (血清フェリチン

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 欧州心臓病学会による心不全診断
  • LVEF≤50% (収縮期心不全)。
  • -慢性HFの経口標準薬を受けている患者。
  • 過去 3 か月間に評価された鉄の状態。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年
  • -静脈内または経口の鉄投与、またはESA（赤血球生成刺激剤）による治療中 過去3か月。
  • -計画された心臓再同期療法（CRT）、血行再建術、および心臓移植または左心室補助装置（LVAD）移植を含むその他の主要な介入が、ID患者の次の3か月に行われます。
  • ID 患者では、今後 3 か月以内にガイドラインで義務付けられている HF 修飾薬の計画的な増量 (鉄の補充を除く)。
  • 中程度または重度の貧血 (Hb
  • -患者は、参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない、または与えることを望まない.
  • -登録時に体液過剰または低心拍出量の兆候がある不安定な患者。
  • 平均余命が1年未満（HFを除く）。
  • 地元の研究者の決定によると、患者はこの研究の適切な候補者ではないと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鉄欠乏症の患者
薬：鉄カルボキシマルトース
普段のお手入れから必要なときの鉄分補給
鉄欠乏症のない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非 ID HF 患者と比較して、心不全 (HF) 患者における鉄欠乏 (ID) に関連する経路を定義する
時間枠：患者を組み入れてから 12 か月後
血液サンプルからの遺伝子発現の全ゲノム解析 (トランスクリプトーム)、タンパク質合成 (プロテオミクス)、および代謝特性評価 (メタボロミクス) を含む、統合的なオミクスおよびシステム生物学アプローチを使用します。
患者を組み入れてから 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性バイオマーカー (ニューヨーク心臓協会 [NYHA])
時間枠：患者を組み入れてから 12 か月後
ID患者と非ID患者の比較
患者を組み入れてから 12 か月後
検証済みの尺度 (欧州心不全セルフケア行動尺度) を使用したセルフケアの改善。
時間枠：患者を組み入れてから 12 か月後
ID患者と非ID患者の比較
患者を組み入れてから 12 か月後
患者報告による経験測定 (PREM) (IEXPAC)
時間枠：患者を組み入れてから 12 か月後
ID患者と非ID患者の比較
患者を組み入れてから 12 か月後
予後バイオマーカー (NT-proBNP)
時間枠：患者を組み入れてから 12 か月後
ID患者と非ID患者の比較
患者を組み入れてから 12 か月後
イベントの発生 (全死因死亡、HF 臨床関連入院、CV 入院)
時間枠：患者を組み入れてから 12 か月後
ID患者と非ID患者の比較
患者を組み入れてから 12 か月後
機能性バイオマーカー（6 分間歩行テスト [6MWT] の距離）
時間枠：患者を組み入れてから 12 か月後
ID患者と非ID患者の比較
患者を組み入れてから 12 か月後
有効なアンケートを使用した生活の質の改善 (EUROQOL - 5D)
時間枠：患者を組み入れてから 12 か月後
ID患者と非ID患者の比較
患者を組み入れてから 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari de Bellvitge

捜査官

  • 主任研究者：Josep Comin Colet, MD, PhD、Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDIBELL - EOM019/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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