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Novas Vias Fisiopatológicas Envolvidas no Distúrbio do Metabolismo do Ferro na Insuficiência Cardíaca (IRON-PATH II)

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Novas vias fisiopatológicas envolvidas no distúrbio do metabolismo do ferro na insuficiência cardíaca: o estudo iniciado pelo investigador IRON-PATH II

O objetivo do nosso estudo é compreender as vias biológicas envolvidas na ocorrência de DIy em pacientes com IC, uma vez que a DI é muito comum e supõe um impacto negativo em termos de desfechos clínicos nesses pacientes. Nesse contexto, uma compreensão mais profunda dos mecanismos envolvidos no desenvolvimento da DI nesses pacientes e o impacto nas vias biológicas alteradas após a reposição de ferro abrirá caminho para uma melhoria e simplificação das estratégias preventivas em pacientes com IC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Projeto IRON-PATH II é um estudo pré-clínico e clínico concebido como um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional (não intervencional) iniciado pelo investigador. O número total de pacientes a serem recrutados será de 210 (80 pacientes sem DI e 130 pacientes com DI). Os pacientes serão recrutados durante 12 meses em 7 centros em Espanha e Portugal e acompanhados por um período fixo de 12 meses. O objetivo principal do estudo clínico é definir as vias associadas à ID sistêmica e tissular em pacientes com IC em comparação com pacientes com IC não-ID e explorar a mudança nos padrões de ativação/supressão da via após a normalização do status de ferro em pacientes com ID com tratamento intravenoso com ferro usando uma abordagem integrativa de ômica e biologia de sistemas, incluindo análise de todo o genoma da expressão gênica (transcriptoma), síntese de proteínas (proteômica) e caracterização metabólica (metabolômica) de amostras de sangue. Os principais objetivos secundários incluirão mudanças nos resultados relatados pelo paciente (PROMs), como QoL, medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs), ocorrência de eventos, entre outros, entre aqueles com e sem DI. O objetivo do estudo pré-clínico é confirmar as descobertas anteriores do estudo IRONPATH I e explorar intervenções in vitro em modelos de células cardíacas com deficiência de ferro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvtige
        • Contato:
        • Contato:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • University Hospital Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte do estudo será uma amostra caso-controle multicêntrica, observacional, prospectiva, transversal e longitudinal aninhada de 210 pacientes com (130 casos) e sem (80 controles) ID de acordo com o FAIR-HF (27) (ferritina sérica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico de IC de acordo com a European Society of Cardiology
  • FEVE≤50% (IC sistólica).
  • Pacientes recebendo medicação oral padrão para IC crônica.
  • Status de ferro avaliado nos últimos 3 meses.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Era
  • Administração intravenosa ou oral de ferro ou sob tratamento com ESA (agentes estimuladores da eritropoiese) nos 3 meses anteriores.
  • Terapia planejada de ressincronização cardíaca (TRC), revascularização e outras intervenções importantes, incluindo transplante cardíaco ou implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) nos próximos 3 meses em pacientes com DI.
  • Aumento planejado de medicamentos modificadores da IC obrigatórios pelas diretrizes nos próximos 3 meses (exceto reposição de ferro) em pacientes com DI.
  • Anemia moderada ou grave (Hb
  • O paciente não pode ou não quer dar o consentimento informado para participar.
  • Pacientes instáveis ​​com sinais de sobrecarga hídrica ou baixo débito cardíaco no momento da inscrição.
  • Esperança de vida inferior a 1 ano (excluindo IC).
  • O paciente não é considerado um candidato adequado para este estudo de acordo com a decisão do investigador local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com deficiência de ferro
Medicamento: Ferro Carboximaltose
Suplementação de ferro quando necessário de acordo com os cuidados habituais
Pacientes sem deficiência de ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir as vias associadas à deficiência de ferro (DI) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) em comparação com pacientes com IC sem DI
Prazo: Doze meses após a inclusão, o paciente
Usando uma abordagem integrativa de ômica e biologia de sistemas, incluindo análise de todo o genoma da expressão gênica (transcriptoma), síntese de proteínas (proteômica) e caracterização metabólica (metabolômica) de amostras de sangue.
Doze meses após a inclusão, o paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores Funcionais (New York Heart Association [NYHA)
Prazo: Doze meses após a inclusão, o paciente
Comparação entre pacientes ID e não ID
Doze meses após a inclusão, o paciente
Melhoria do autocuidado usando uma escala validada (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Prazo: Doze meses após a inclusão, o paciente
Comparação entre pacientes ID e não ID
Doze meses após a inclusão, o paciente
Medidas de experiência relatada pelo paciente (PREMs) (IEXPAC)
Prazo: Doze meses após a inclusão, o paciente
Comparação entre pacientes ID e não ID
Doze meses após a inclusão, o paciente
Biomarcadores prognósticos (NT-proBNP)
Prazo: Doze meses após a inclusão, o paciente
Comparação entre pacientes ID e não ID
Doze meses após a inclusão, o paciente
Ocorrência de eventos (morte por todas as causas, internações clinicamente relacionadas à IC, internações CV)
Prazo: Doze meses após a inclusão, o paciente
Comparação entre pacientes ID e não ID
Doze meses após a inclusão, o paciente
Biomarcadores Funcionais (teste de caminhada de 6 minutos [6MWT] distância)
Prazo: Doze meses após a inclusão, o paciente
Comparação entre pacientes ID e não ID
Doze meses após a inclusão, o paciente
Melhoria da qualidade de vida usando um questionário validado (EUROQOL - 5D)
Prazo: Doze meses após a inclusão, o paciente
Comparação entre pacientes ID e não ID
Doze meses após a inclusão, o paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDIBELL - EOM019/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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