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Neue pathophysiologische Wege, die an Eisenstoffwechselstörungen bei Herzinsuffizienz beteiligt sind (IRON-PATH II)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Neue pathophysiologische Wege, die an Eisenstoffwechselstörungen bei Herzinsuffizienz beteiligt sind: Die IRON-PATH II Investigator Initiated Study

Das Ziel unserer Studie ist es, die biologischen Wege zu verstehen, die am Auftreten von IDy bei Patienten mit Herzinsuffizienz beteiligt sind, da ID sehr häufig ist und einen negativen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse bei diesen Patienten vermuten lässt. In diesem Zusammenhang wird ein tieferes Verständnis der Mechanismen, die bei diesen Patienten an der Entwicklung von ID beteiligt sind, und der Auswirkungen auf die veränderten biologischen Signalwege nach der Eisenzufuhr den Weg für eine Verbesserung und Vereinfachung der Präventionsstrategien bei Patienten mit Herzinsuffizienz ebnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das IRON-PATH II-Projekt ist eine vorklinische und klinische Studie, die als multizentrische, prospektive, beobachtende (nicht-interventionelle), Prüfer-initiierte Studie konzipiert ist. Die Gesamtzahl der zu rekrutierenden Patienten beträgt 210 (80 Patienten ohne Ausweis und 130 Patienten mit Ausweis). Die Patienten werden 12 Monate lang in 7 Zentren in ganz Spanien und Portugal rekrutiert und über einen festgelegten Zeitraum von 12 Monaten beobachtet. Das Hauptziel der klinischen Studie besteht darin, Signalwege zu definieren, die mit systemischer und Gewebe-ID bei Herzinsuffizienz-Patienten im Vergleich zu Patienten ohne Herzinsuffizienz assoziiert sind, und die Veränderung der Muster der Aktivierung/Unterdrückung der Signalwege nach Normalisierung des Eisenstatus bei ID-Patienten mit intravenöser Eisenbehandlung zu untersuchen unter Verwendung eines integrativen Omics- und Systembiologie-Ansatzes, einschließlich Gesamtgenomanalyse der Genexpression (Transkriptom), Proteinsynthese (Proteomics) und metabolischen Charakterisierung (Metabolomics) aus Blutproben. Zu den wichtigsten sekundären Zielen gehören Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) wie QoL, von Patienten gemeldete Erfahrungsmessungen (PREMs), das Auftreten von Ereignissen, unter anderem zwischen Personen mit und ohne ID. Ziel der vorklinischen Studie ist es, frühere Ergebnisse der IRONPATH I-Studie zu bestätigen und In-vitro-Interventionen in Herzzellmodellen mit Eisenmangel zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird eine multizentrische, beobachtende, prospektive Querschnitts- und Längsschnitt-Fall-Kontroll-Stichprobe von 210 Patienten mit (130 Fälle) und ohne (80 Kontrollen) ID gemäß FAIR-HF (27) (Serum-Ferritin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • HF-Diagnose gemäß der European Society of Cardiology
  • LVEF ≤ 50 % (systolischer Herzinsuffizienz).
  • Patienten, die orale Standardmedikamente gegen chronische Herzinsuffizienz erhalten.
  • Eisenstatus in den letzten 3 Monaten ausgewertet.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Intravenöse oder orale Eisengabe oder unter Behandlung mit ESA (Erythropoese-stimulierende Mittel) in den letzten 3 Monaten.
  • Geplante kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), Revaskularisierung und andere größere Eingriffe, einschließlich Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) in den nächsten 3 Monaten bei Patienten mit ID.
  • Geplante Auftitration von leitlinienpflichtigen HF-modifizierenden Medikamenten in den nächsten 3 Monaten (außer Eisenrepletion) bei Patienten mit ID.
  • Mittelschwere oder schwere Anämie (Hb
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  • Instabile Patienten mit Anzeichen von Flüssigkeitsüberlastung oder niedrigem Herzzeitvolumen zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr (ohne HF).
  • Der Patient wird gemäß der Entscheidung des örtlichen Prüfarztes als kein geeigneter Kandidat für diese Studie betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Eisenmangel
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Eisenergänzung bei Bedarf entsprechend der üblichen Pflege
Patienten ohne Eisenmangel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Wege zu definieren, die mit Eisenmangel (ID) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) assoziiert sind, im Vergleich zu nicht-ID-HF-Patienten
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Verwendung eines integrativen Omics- und Systembiologie-Ansatzes einschließlich Gesamtgenomanalyse der Genexpression (Transkriptom), Proteinsynthese (Proteomik) und metabolischen Charakterisierung (Metabolomik) aus Blutproben.
Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Biomarker (New York Heart Association [NYHA)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Vergleich zwischen ID- und Nicht-ID-Patienten
Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Verbesserung der Selbstversorgung anhand einer validierten Skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Vergleich zwischen ID- und Nicht-ID-Patienten
Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Patient-Reported Experience Measures (PREMs) (IEXPAC)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Vergleich zwischen ID- und Nicht-ID-Patienten
Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Prognostische Biomarker (NT-proBNP)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Vergleich zwischen ID- und Nicht-ID-Patienten
Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Auftreten von Ereignissen (Tod aller Ursachen, HF-klinisch bedingte Einweisungen, CV-Einweisungen)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Vergleich zwischen ID- und Nicht-ID-Patienten
Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Funktionelle Biomarker (6-Minuten-Gehtest [6MWT] Distanz)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Vergleich zwischen ID- und Nicht-ID-Patienten
Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Verbesserung der Lebensqualität anhand eines validierten Fragebogens (EUROQOL - 5D)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten
Vergleich zwischen ID- und Nicht-ID-Patienten
Zwölf Monate nach Aufnahme des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIBELL - EOM019/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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