Nye patofysiologiske veje involveret i jernmetabolismeforstyrrelser ved hjertesvigt (IRON-PATH II)
12. december 2022 opdateret af: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Nye patofysiologiske veje involveret i jernmetabolismeforstyrrelser ved hjertesvigt: IRON-PATH II Investigator initieret undersøgelse
Formålet med vores undersøgelse er at forstå de biologiske veje, der er involveret i forekomsten af IDy hos patienter med HF, da ID er meget almindeligt og antager en negativ indvirkning med hensyn til kliniske resultater hos disse patienter.
I denne sammenhæng vil en dybere forståelse af de mekanismer, der er involveret i udviklingen af ID hos disse patienter og indvirkningen på de ændrede biologiske veje efter jernopfyldning, bane vejen for en forbedring og forenkling af de forebyggende strategier hos patienter med HF.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
IRON-PATH II-projektet er et præ-klinisk og klinisk studie designet som et multicenter, prospektivt, observationelt (ikke-interventionelt), investigator-initieret studie.
Det samlede antal patienter, der skal rekrutteres, vil være 210 (80 patienter uden ID og 130 patienter med ID).
Patienter vil blive rekrutteret i løbet af 12 måneder i 7 centre i Spanien og Portugal og fulgt i en fast periode på 12 måneder.
Det primære formål med det kliniske studie er at definere pathways forbundet med systemisk og vævs-ID hos HF-patienter sammenlignet med ikke-ID-HF-patienter og udforske ændringen i mønstrene for pathway-aktivering/-undertrykkelse efter normalisering af jernstatus hos ID-patienter med intravenøs jernbehandling ved at bruge en integrerende omics og systembiologi tilgang, herunder hel-genom analyse af genekspression (transkriptom), proteinsyntese (proteomics) og metabolisk karakterisering (metabolomics) fra blodprøver.
Nøgle sekundære mål vil omfatte ændringer i patientrapporterede resultater (PROM'er) såsom QoL, patientrapporterede erfaringsmål (PREM'er), forekomsten af hændelser, blandt andet mellem dem med og uden ID.
Formålet med det prækliniske studie er at bekræfte tidligere resultater af IRONPATH I-studiet og at udforske in vitro-interventioner i hjertecellemodeller med jernmangel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Josep Comín Colet, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 932607078
- E-mail: jcomin@bellvitgehospital.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria del Mar Ras Jimenez, MD
- Telefonnummer: +34 932607078
- E-mail: mras@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvtige
-
Kontakt:
- Josep R Comin, MD, PhD
- Telefonnummer: 2274 +34-933-35-70-11
- E-mail: jcomin@bellvitgehospital.cat
-
Kontakt:
- Maria del Mar Ras Jimenez, MD
- Telefonnummer: 2274 +34-933-35-70-11
- E-mail: mras@bellvitgehospital.cat
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- University Hospital Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiekohorten vil være en multicenter, observationel, prospektiv, tværsnits- og longitudinelle indlejret case-kontrolprøve på 210 patienter med (130 tilfælde) og uden (80 kontroller) ID i henhold til FAIR-HF (27) (serum ferritin)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- HF-diagnose ifølge European Society of Cardiology
- LVEF≤50 % (systolisk HF).
- Patienter, der modtager oral standardmedicin for kronisk HF.
- Jernstatus evalueret i de sidste 3 måneder.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Intravenøs eller oral jernadministration eller under behandling med ESA (erythropoiesis-stimulerende midler) i de foregående 3 måneder.
- Planlagt kardial resynkroniseringsterapi (CRT), revaskularisering og andre større indgreb, herunder hjertetransplantation eller implantation af venstre ventrikel assisterende enhed (LVAD) i de næste 3 måneder hos patienter med ID.
- Planlagt optitrering af guideline-obligatoriske HF-modificerende lægemidler i de næste 3 måneder (undtagen jernopfyldning) hos patienter med ID.
- Moderat eller svær anæmi (Hb
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at give det informerede samtykke til at deltage.
- Ustabile patienter med tegn på væskeoverbelastning eller lavt hjertevolumen på tidspunktet for indskrivning.
- Forventet levetid mindre end 1 år (ekskl. HF).
- Patienten anses for ikke at være en passende kandidat til denne undersøgelse i henhold til den lokale investigators beslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med jernmangel
|
Jerntilskud, når det er nødvendigt i henhold til sædvanlig pleje
|
|
Patienter uden jernmangel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere veje forbundet med jernmangel (ID) hos hjertesvigt (HF) patienter sammenlignet med ikke-ID HF patienter
Tidsramme: Tolv måneder efter inklusion patienten
|
Brug af en integrerende omics og systembiologi tilgang, herunder hel-genom analyse af genekspression (transkriptom), proteinsyntese (proteomics) og metabolisk karakterisering (metabolomics) fra blodprøver.
|
Tolv måneder efter inklusion patienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle biomarkører (New York Heart Association [NYHA)
Tidsramme: Tolv måneder efter inklusion patienten
|
Sammenligning mellem ID- og ikke-ID-patienter
|
Tolv måneder efter inklusion patienten
|
|
Forbedring af egenomsorg ved hjælp af en valideret skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Tidsramme: Tolv måneder efter inklusion patienten
|
Sammenligning mellem ID- og ikke-ID-patienter
|
Tolv måneder efter inklusion patienten
|
|
Patientrapporterede erfaringsmålinger (PREM'er) (IEXPAC)
Tidsramme: Tolv måneder efter inklusion patienten
|
Sammenligning mellem ID- og ikke-ID-patienter
|
Tolv måneder efter inklusion patienten
|
|
Prognostiske biomarkører (NT-proBNP)
Tidsramme: Tolv måneder efter inklusion patienten
|
Sammenligning mellem ID- og ikke-ID-patienter
|
Tolv måneder efter inklusion patienten
|
|
Forekomst af hændelser (dødsfald af alle årsager, HF-klinisk relaterede indlæggelser, CV-indlæggelser)
Tidsramme: Tolv måneder efter inklusion patienten
|
Sammenligning mellem ID- og ikke-ID-patienter
|
Tolv måneder efter inklusion patienten
|
|
Funktionelle biomarkører (6-minutters gangtest [6MWT] afstand)
Tidsramme: Tolv måneder efter inklusion patienten
|
Sammenligning mellem ID- og ikke-ID-patienter
|
Tolv måneder efter inklusion patienten
|
|
Forbedring af livskvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema (EUROQOL - 5D)
Tidsramme: Tolv måneder efter inklusion patienten
|
Sammenligning mellem ID- og ikke-ID-patienter
|
Tolv måneder efter inklusion patienten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIBELL - EOM019/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .