Nuevas vías fisiopatológicas implicadas en el trastorno del metabolismo del hierro en la insuficiencia cardíaca (IRON-PATH II)
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Nuevas vías fisiopatológicas involucradas en el trastorno del metabolismo del hierro en la insuficiencia cardíaca: el estudio iniciado por el investigador IRON-PATH II
El objetivo de nuestro estudio es conocer las vías biológicas implicadas en la aparición de DI en pacientes con IC, ya que la DI es muy frecuente y supone un impacto negativo en la evolución clínica de estos pacientes.
En este contexto, un conocimiento más profundo de los mecanismos implicados en el desarrollo de la DH en estos pacientes y el impacto sobre las vías biológicas alteradas tras la reposición de hierro allanará el camino para una mejora y simplificación de las estrategias preventivas en pacientes con IC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto IRON-PATH II es un estudio preclínico y clínico diseñado como un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional (no intervencionista) iniciado por el investigador.
El número total de pacientes a reclutar será de 210 (80 pacientes sin DNI y 130 pacientes con DNI).
Los pacientes serán reclutados durante 12 meses en 7 centros de España y Portugal y seguidos durante un período fijo de 12 meses.
El objetivo principal del estudio clínico es definir las vías asociadas con la ID sistémica y tisular en pacientes con IC en comparación con los pacientes con IC sin ID y explorar el cambio en los patrones de activación/supresión de la vía después de la normalización del estado del hierro en pacientes con ID con tratamiento con hierro intravenoso. utilizando un enfoque de biología de sistemas y ómica integradora que incluye el análisis del genoma completo de la expresión génica (transcriptoma), la síntesis de proteínas (proteómica) y la caracterización metabólica (metabolómica) a partir de muestras de sangre.
Los objetivos secundarios clave incluirán cambios en los resultados informados por el paciente (PROM), como la calidad de vida, las medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM), la ocurrencia de eventos, entre otros entre aquellos con y sin DI.
Los objetivos del estudio preclínico son confirmar los hallazgos previos del estudio IRONPATH I y explorar intervenciones in vitro en modelos de células cardíacas con deficiencia de hierro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josep Comín Colet, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 932607078
- Correo electrónico: jcomin@bellvitgehospital.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria del Mar Ras Jimenez, MD
- Número de teléfono: +34 932607078
- Correo electrónico: mras@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvtige
-
Contacto:
- Josep R Comin, MD, PhD
- Número de teléfono: 2274 +34-933-35-70-11
- Correo electrónico: jcomin@bellvitgehospital.cat
-
Contacto:
- Maria del Mar Ras Jimenez, MD
- Número de teléfono: 2274 +34-933-35-70-11
- Correo electrónico: mras@bellvitgehospital.cat
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- University Hospital Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte de estudio será una muestra de casos y controles anidada multicéntrica, observacional, prospectiva, transversal y longitudinal de 210 pacientes con (130 casos) y sin (80 controles) DI según el FAIR-HF (27) (ferritina sérica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de IC según la Sociedad Europea de Cardiología
- FEVI≤50% (IC sistólica).
- Pacientes que reciben medicación oral estándar para la IC crónica.
- Estado de hierro evaluado en los últimos 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Años
- Administración de hierro por vía intravenosa u oral o bajo tratamiento con AEE (agentes estimulantes de la eritropoyesis) en los 3 meses previos.
- Terapia de resincronización cardíaca (TRC) planificada, revascularización y otras intervenciones importantes, incluido el trasplante de corazón o la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) en los próximos 3 meses en pacientes con DI.
- Incremento planificado de fármacos modificadores de la IC obligatorios según las directrices en los próximos 3 meses (excepto reposición de hierro) en pacientes con DI.
- Anemia moderada o severa (Hb
- El paciente no puede o no quiere dar el consentimiento informado para participar.
- Pacientes inestables con signos de sobrecarga de líquidos o bajo gasto cardíaco en el momento de la inscripción.
- Esperanza de vida inferior a 1 año (excluyendo IC).
- Se considera que el paciente no es un candidato adecuado para este estudio según la decisión del investigador local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con deficiencia de hierro
|
Suplementos de hierro cuando sea necesario de acuerdo con la atención habitual
|
|
Pacientes sin deficiencia de hierro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Definir vías asociadas con la deficiencia de hierro (DH) en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) en comparación con pacientes con IC sin ID
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inclusión del paciente
|
Utilizando un enfoque de biología de sistemas y ómica integradora que incluye el análisis del genoma completo de la expresión génica (transcriptoma), la síntesis de proteínas (proteómica) y la caracterización metabólica (metabolómica) a partir de muestras de sangre.
|
Doce meses después de la inclusión del paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores funcionales (Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inclusión del paciente
|
Comparación entre pacientes ID y no ID
|
Doce meses después de la inclusión del paciente
|
|
Mejora del autocuidado mediante una escala validada (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inclusión del paciente
|
Comparación entre pacientes ID y no ID
|
Doce meses después de la inclusión del paciente
|
|
Medidas de experiencia informada por el paciente (PREM) (IEXPAC)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inclusión del paciente
|
Comparación entre pacientes ID y no ID
|
Doce meses después de la inclusión del paciente
|
|
Biomarcadores pronósticos (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inclusión del paciente
|
Comparación entre pacientes ID y no ID
|
Doce meses después de la inclusión del paciente
|
|
Ocurrencia de eventos (muerte por todas las causas, ingresos relacionados clínicamente con IC, ingresos CV)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inclusión del paciente
|
Comparación entre pacientes ID y no ID
|
Doce meses después de la inclusión del paciente
|
|
Biomarcadores funcionales (prueba de caminata de 6 minutos [6MWT] distancia)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inclusión del paciente
|
Comparación entre pacientes ID y no ID
|
Doce meses después de la inclusión del paciente
|
|
Mejora de la calidad de vida mediante un cuestionario validado (EUROQOL - 5D)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inclusión del paciente
|
Comparación entre pacientes ID y no ID
|
Doce meses después de la inclusión del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIBELL - EOM019/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .