Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové patofyziologické cesty zapojené do poruchy metabolismu železa u srdečního selhání (IRON-PATH II)

12. prosince 2022 aktualizováno: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Nové patofyziologické cesty zapojené do poruchy metabolismu železa u srdečního selhání: Studie zahájená výzkumníkem IRON-PATH II

Cílem naší studie je porozumět biologickým cestám podílejícím se na výskytu IDy u pacientů se srdečním selháním, protože ID je velmi časté a předpokládá negativní dopad na klinické výsledky u těchto pacientů. V této souvislosti hlubší pochopení mechanismů podílejících se na rozvoji ID u těchto pacientů a dopadu na změněné biologické dráhy po doplnění železa připraví cestu ke zlepšení a zjednodušení preventivních strategií u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt IRON-PATH II je preklinická a klinická studie navržená jako multicentrická, prospektivní, observační (neintervenční) studie iniciovaná zkoušejícím. Celkový počet pacientů, kteří mají být přijati, bude 210 (80 pacientů bez ID a 130 pacientů s ID). Pacienti budou náborováni během 12 měsíců v 7 centrech po celém Španělsku a Portugalsku a sledováni po pevně stanovenou dobu 12 měsíců. Primárním cílem klinické studie je definovat dráhy spojené se systémovou a tkáňovou ID u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s pacienty se srdečním selháním bez ID a prozkoumat změnu ve vzorcích aktivace/suprese dráhy po normalizaci stavu želez u pacientů s ID s intravenózní léčbou železem za použití integrativního přístupu omiky a systémové biologie včetně celogenomové analýzy genové exprese (transkriptom), syntézy proteinů (proteomika) a metabolické charakterizace (metabolomika) ze vzorků krve. Klíčové sekundární cíle budou zahrnovat změny ve výsledcích hlášených pacientem (PROM), jako je QoL, měření zkušeností hlášených pacientem (PREM), výskyt událostí, mimo jiné mezi těmi s ID a bez ID. Cílem preklinické studie je potvrdit předchozí poznatky studie IRONPATH I a prozkoumat in vitro intervence na modelech srdečních buněk s nedostatkem železa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvtige
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • University Hospital Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude multicentrický, observační, prospektivní, průřezový a longitudinální vnořený případ-kontrolní vzorek 210 pacientů s (130 případů) a bez (80 kontrol) ID podle FAIR-HF (27) (sérový feritin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza HF podle Evropské kardiologické společnosti
  • LVEF≤50 % (systolický HF).
  • Pacienti užívající standardní perorální medikaci pro chronické srdeční selhání.
  • Stav železa hodnocen za poslední 3 měsíce.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Intravenózní nebo perorální podávání železa nebo při léčbě ESA (látky stimulující erytropoézu) v předchozích 3 měsících.
  • Plánovaná srdeční resynchronizační terapie (CRT), revaskularizace a další velké intervence včetně transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD) v příštích 3 měsících u pacientů s ID.
  • Plánovaná titrace doporučených léků modifikujících HF v příštích 3 měsících (kromě doplňování železa) u pacientů s ID.
  • Středně těžká nebo těžká anémie (Hb
  • Pacient není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas s účastí.
  • Nestabilní pacienti se známkami přetížení tekutinami nebo nízkým srdečním výdejem v okamžiku zařazení.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok (bez HF).
  • Podle rozhodnutí místního zkoušejícího není pacient považován za vhodného kandidáta pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nedostatkem železa
Lék: Karboxymaltóza železa
Doplnění železa v případě potřeby podle obvyklé péče
Pacienti bez nedostatku železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat cesty spojené s nedostatkem železa (ID) u pacientů se srdečním selháním (HF) ve srovnání s pacienty bez ID
Časové okno: Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Použití integrativního přístupu omiky a systémové biologie včetně celogenomové analýzy genové exprese (transkriptom), syntézy proteinů (proteomika) a metabolické charakterizace (metabolomika) ze vzorků krve.
Dvanáct měsíců po zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční biomarkery (New York Heart Association [NYHA)
Časové okno: Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Srovnání mezi pacienty s ID a pacienty bez ID
Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Zlepšení sebepéče pomocí ověřené škály (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Časové okno: Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Srovnání mezi pacienty s ID a pacienty bez ID
Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Míry zkušeností hlášených pacientem (PREM) (IEXPAC)
Časové okno: Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Srovnání mezi pacienty s ID a pacienty bez ID
Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Prognostické biomarkery (NT-proBNP)
Časové okno: Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Srovnání mezi pacienty s ID a pacienty bez ID
Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Výskyt příhod (úmrtí ze všech příčin, přijetí klinicky související se srdečním selháním, přijetí CV)
Časové okno: Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Srovnání mezi pacienty s ID a pacienty bez ID
Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Funkční biomarkery (6minutový test chůze [6MWT] vzdálenost)
Časové okno: Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Srovnání mezi pacienty s ID a pacienty bez ID
Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Zlepšení kvality života pomocí validovaného dotazníku (EUROQOL - 5D)
Časové okno: Dvanáct měsíců po zařazení pacienta
Srovnání mezi pacienty s ID a pacienty bez ID
Dvanáct měsíců po zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDIBELL - EOM019/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit