Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye patofysiologiske veier involvert i jernmetabolismeforstyrrelse ved hjertesvikt (IRON-PATH II)

12. desember 2022 oppdatert av: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Nye patofysiologiske veier involvert i jernmetabolismeforstyrrelse ved hjertesvikt: IRON-PATH II-etterforskeren initiert studie

Målet med vår studie er å forstå de biologiske veiene involvert i forekomsten av IDy hos pasienter med HF siden ID er svært vanlig og antar en negativ innvirkning når det gjelder kliniske utfall hos disse pasientene. I denne sammenhengen vil en dypere forståelse av mekanismene involvert i utviklingen av ID hos disse pasientene og innvirkningen på de endrede biologiske banene etter jernpåfyll bane vei for en forbedring og forenkling av de forebyggende strategiene hos pasienter med HF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IRON-PATH II-prosjektet er en pre-klinisk og klinisk studie designet som en multisenter, prospektiv, observasjons- (ikke-intervensjonell), etterforsker-initiert studie. Totalt antall pasienter som skal rekrutteres vil være 210 (80 pasienter uten ID og 130 pasienter med ID). Pasienter vil bli rekruttert i løpet av 12 måneder i 7 sentre over hele Spania og Portugal og fulgt i en fast periode på 12 måneder. Hovedmålet med den kliniske studien er å definere veier assosiert med systemisk ID og vevs-ID hos HF-pasienter sammenlignet med ikke-ID-HF-pasienter og utforske endringen i mønstrene for veiaktivering/-suppresjon etter normalisering av jernstatus hos ID-pasienter med intravenøs jernbehandling ved hjelp av en integrerende omics og systembiologi tilnærming inkludert hel-genom analyse av genuttrykk (transkriptom), proteinsyntese (proteomics) og metabolsk karakterisering (metabolomics) fra blodprøver. Viktige sekundære mål vil inkludere endringer i pasientrapporterte utfall (PROMs) som QoL, pasientrapporterte erfaringsmål (PREMs), forekomst av hendelser, blant annet mellom de med og uten ID. Målet med den prekliniske studien er å bekrefte tidligere funn av IRONPATH I-studien og å utforske in vitro intervensjoner i hjertecellemodeller med jernmangel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvtige
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • University Hospital Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten vil være en multisenter-, observasjons-, prospektiv, tverrsnitts- og longitudinell nestet kasuskontrollprøve på 210 pasienter med (130 tilfeller) og uten (80 kontroller) ID i henhold til FAIR-HF (27) (serumferritin)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • HF-diagnose ifølge European Society of Cardiology
  • LVEF≤50 % (systolisk HF).
  • Pasienter som får oral standardmedisin for kronisk HF.
  • Jernstatus evaluert de siste 3 månedene.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Intravenøs eller oral jernadministrasjon eller under behandling med ESA (erytropoese-stimulerende midler) de siste 3 månedene.
  • Planlagt kardial resynkroniseringsterapi (CRT), revaskularisering og andre større intervensjoner, inkludert hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) i løpet av de neste 3 månedene hos pasienter med ID.
  • Planlagt opptitrering av veiledende obligatoriske HF-modifiserende legemidler i løpet av de neste 3 månedene (unntatt jernreplesjon) hos pasienter med ID.
  • Moderat eller alvorlig anemi (Hb
  • Pasienten er verken i stand til eller vil ikke gi det informerte samtykket til å delta.
  • Ustabile pasienter med tegn på væskeoverbelastning eller lavt hjertevolum ved registreringsøyeblikket.
  • Forventet levealder under 1 år (unntatt HF).
  • Pasienten anses ikke å være en adekvat kandidat for denne studien i henhold til avgjørelsen fra den lokale etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med jernmangel
Legemiddel: Jern karboksymaltose
Jerntilskudd ved behov i henhold til vanlig pleie
Pasienter uten jernmangel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å definere veier assosiert med jernmangel (ID) hos hjertesviktpasienter (HF) sammenlignet med ikke-ID HF-pasienter
Tidsramme: Tolv måneder etter inkludering pasienten
Ved å bruke en integrerende omikk- og systembiologitilnærming inkludert helgenomanalyse av genuttrykk (transkriptom), proteinsyntese (proteomikk) og metabolsk karakterisering (metabolomikk) fra blodprøver.
Tolv måneder etter inkludering pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle biomarkører (New York Heart Association [NYHA)
Tidsramme: Tolv måneder etter inkludering pasienten
Sammenligning mellom ID- og ikke-ID-pasienter
Tolv måneder etter inkludering pasienten
Forbedring av egenomsorg ved bruk av en validert skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Tidsramme: Tolv måneder etter inkludering pasienten
Sammenligning mellom ID- og ikke-ID-pasienter
Tolv måneder etter inkludering pasienten
Pasientrapporterte erfaringsmål (PREMs) (IEXPAC)
Tidsramme: Tolv måneder etter inkludering pasienten
Sammenligning mellom ID- og ikke-ID-pasienter
Tolv måneder etter inkludering pasienten
Prognostiske biomarkører (NT-proBNP)
Tidsramme: Tolv måneder etter inkludering pasienten
Sammenligning mellom ID- og ikke-ID-pasienter
Tolv måneder etter inkludering pasienten
Forekomst av hendelser (dødsfall av alle årsaker, HF-klinisk relaterte innleggelser, CV-innleggelser)
Tidsramme: Tolv måneder etter inkludering pasienten
Sammenligning mellom ID- og ikke-ID-pasienter
Tolv måneder etter inkludering pasienten
Funksjonelle biomarkører (6-minutters gangtest [6MWT] avstand)
Tidsramme: Tolv måneder etter inkludering pasienten
Sammenligning mellom ID- og ikke-ID-pasienter
Tolv måneder etter inkludering pasienten
Forbedring av livskvalitet ved hjelp av et validert spørreskjema (EUROQOL - 5D)
Tidsramme: Tolv måneder etter inkludering pasienten
Sammenligning mellom ID- og ikke-ID-pasienter
Tolv måneder etter inkludering pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIBELL - EOM019/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere