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Nuove vie fisiopatologiche coinvolte nel disturbo del metabolismo del ferro nell'insufficienza cardiaca (IRON-PATH II)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Nuovi percorsi fisiopatologici coinvolti nel disturbo del metabolismo del ferro nell'insufficienza cardiaca: lo studio avviato da IRON-PATH II Investigator

Lo scopo del nostro studio è comprendere le vie biologiche coinvolte nell'insorgenza di IDy nei pazienti con scompenso cardiaco poiché l'ID è molto comune e presuppone un impatto negativo in termini di esiti clinici in questi pazienti. In questo contesto, una più profonda comprensione dei meccanismi coinvolti nello sviluppo dell'ID in questi pazienti e l'impatto sulle vie biologiche alterate dopo il reintegro di ferro aprirà la strada per un miglioramento e una semplificazione delle strategie preventive nei pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto IRON-PATH II è uno studio preclinico e clinico concepito come uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale (non interventistico) avviato da un ricercatore. Il numero totale di pazienti da reclutare sarà di 210 (80 pazienti senza ID e 130 pazienti con ID). I pazienti saranno reclutati per 12 mesi in 7 centri in Spagna e Portogallo e seguiti per un periodo fisso di 12 mesi. L'obiettivo principale dello studio clinico è definire i percorsi associati all'ID sistemico e tissutale nei pazienti con scompenso cardiaco rispetto ai pazienti con scompenso cardiaco non ID ed esplorare il cambiamento nei modelli di attivazione/soppressione del percorso dopo la normalizzazione dello stato del ferro nei pazienti con ID con trattamento con ferro per via endovenosa utilizzando un approccio integrativo di omica e biologia dei sistemi, compresa l'analisi dell'intero genoma dell'espressione genica (trascrittoma), della sintesi proteica (proteomica) e della caratterizzazione metabolica (metabolomica) da campioni di sangue. Gli obiettivi secondari chiave includeranno i cambiamenti nei risultati riferiti dai pazienti (PROM) come QoL, misure di esperienza riferite dai pazienti (PREM), il verificarsi di eventi, tra gli altri tra quelli con e senza ID. Lo scopo dello studio preclinico è confermare i precedenti risultati dello studio IRONPATH I ed esplorare gli interventi in vitro in modelli di cellule cardiache con carenza di ferro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvtige
        • Contatto:
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • University Hospital Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte dello studio sarà un campione caso-controllo nidificato multicentrico, osservazionale, prospettico, trasversale e longitudinale di 210 pazienti con (130 casi) e senza (80 controlli) ID secondo il FAIR-HF (27) (ferritina sierica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi HF secondo la Società Europea di Cardiologia
  • LVEF≤50% (scompenso cardiaco sistolico).
  • Pazienti che ricevono farmaci standard orali per scompenso cardiaco cronico.
  • Stato del ferro valutato negli ultimi 3 mesi.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Somministrazione di ferro per via endovenosa o orale o in trattamento con ESA (agenti stimolanti l'eritropoiesi) nei 3 mesi precedenti.
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca pianificata (CRT), rivascolarizzazione e altri interventi importanti tra cui trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) nei prossimi 3 mesi in pazienti con ID.
  • Titolazione pianificata dei farmaci modificanti lo scompenso cardiaco obbligatori per le linee guida nei prossimi 3 mesi (eccetto la replezione del ferro) nei pazienti con ID.
  • Anemia moderata o grave (Hb
  • Il paziente non è in grado o non vuole dare il consenso informato a partecipare.
  • Pazienti instabili con segni di sovraccarico di liquidi o bassa gittata cardiaca al momento dell'arruolamento.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno (escluso HF).
  • Il paziente non è considerato un candidato adeguato per questo studio secondo la decisione del ricercatore locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carenza di ferro
Droga: Ferro carbossimaltosio
Integrazione di ferro quando è necessaria secondo la cura abituale
Pazienti senza carenza di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i percorsi associati alla carenza di ferro (ID) nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) rispetto ai pazienti con HF non ID
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Utilizzando un approccio integrativo di omica e biologia dei sistemi, inclusa l'analisi dell'intero genoma dell'espressione genica (trascrittoma), della sintesi proteica (proteomica) e della caratterizzazione metabolica (metabolomica) da campioni di sangue.
Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori funzionali (New York Heart Association [NYHA)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Confronto tra pazienti ID e non ID
Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Miglioramento della cura di sé utilizzando una scala validata (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Confronto tra pazienti ID e non ID
Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Misure dell'esperienza riferita dal paziente (PREM) (IEXPAC)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Confronto tra pazienti ID e non ID
Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Biomarcatori prognostici (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Confronto tra pazienti ID e non ID
Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Occorrenza di eventi (morte per tutte le cause, ricoveri clinicamente correlati a scompenso cardiaco, ricoveri cardiovascolari)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Confronto tra pazienti ID e non ID
Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Biomarcatori funzionali (distanza del test del cammino di 6 minuti [6MWT])
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Confronto tra pazienti ID e non ID
Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Miglioramento della qualità della vita utilizzando un questionario validato (EUROQOL - 5D)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente
Confronto tra pazienti ID e non ID
Dodici mesi dopo l'inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIBELL - EOM019/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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