Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe ścieżki patofizjologiczne zaangażowane w zaburzenia metabolizmu żelaza w niewydolności serca (IRON-PATH II)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Nowe szlaki patofizjologiczne zaangażowane w zaburzenia metabolizmu żelaza w niewydolności serca: badanie zainicjowane przez badacza IRON-PATH II

Celem naszego badania jest zrozumienie biologicznych szlaków związanych z występowaniem IDy u pacjentów z HF, ponieważ IDy jest bardzo powszechny i ​​zakłada negatywny wpływ na wyniki kliniczne u tych pacjentów. W tym kontekście głębsze zrozumienie mechanizmów zaangażowanych w rozwój ID u tych pacjentów oraz wpływu na zmienione szlaki biologiczne po uzupełnieniu żelaza utoruje drogę do poprawy i uproszczenia strategii zapobiegawczych u pacjentów z HF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt IRON-PATH II to badanie przedkliniczne i kliniczne zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie inicjowane przez badacza. Całkowita liczba pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani, wyniesie 210 (80 pacjentów bez ID i 130 pacjentów z ID). Pacjenci będą rekrutowani przez 12 miesięcy w 7 ośrodkach w Hiszpanii i Portugalii i obserwowani przez ustalony okres 12 miesięcy. Podstawowym celem badania klinicznego jest określenie szlaków związanych z układową i tkankową ID u pacjentów z HF w porównaniu z pacjentami z HF bez tej choroby oraz zbadanie zmian we wzorcach aktywacji/supresji szlaku po normalizacji statusu żelaza u pacjentów z ID po dożylnym leczeniu żelazem stosując integracyjne podejście omiki i biologii systemów, w tym analizę całego genomu ekspresji genów (transkryptom), syntezę białek (proteomika) i charakterystykę metaboliczną (metabolomika) z próbek krwi. Kluczowe cele drugorzędne będą obejmować zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROM), takich jak QoL, miary doświadczeń zgłaszane przez pacjentów (PREM), występowanie zdarzeń, między innymi między tymi z identyfikatorem i bez niego. Celem badania przedklinicznego jest potwierdzenie wcześniejszych wyników badania IRONPATH I oraz zbadanie interwencji in vitro w modelach komórek serca z niedoborem żelaza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza będzie wieloośrodkową, obserwacyjną, prospektywną, przekrojową i podłużną zagnieżdżoną próbą kliniczno-kontrolną składającą się z 210 pacjentów z (130 przypadków) i bez (80 kontroli) ID zgodnie z FAIR-HF (27) (stężenie ferrytyny w surowicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie HF według Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • LVEF≤50% (skurczowa HF).
  • Pacjenci otrzymujący doustne standardowe leki na przewlekłą HF.
  • Poziom żelaza oceniany w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Dożylne lub doustne podawanie żelaza lub leczenie ESA (środki stymulujące erytropoezę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Planowana terapia resynchronizująca serca (CRT), rewaskularyzacja i inne poważne interwencje, w tym przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) w ciągu najbliższych 3 miesięcy u pacjentów z ID.
  • Planowane zwiększenie miareczkowań leków modyfikujących HF, które są obowiązkowe w wytycznych, w ciągu najbliższych 3 miesięcy (z wyjątkiem uzupełniania żelaza) u pacjentów z ID.
  • Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (Hb
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział.
  • Niestabilni pacjenci z objawami przeciążenia płynami lub niskim rzutem serca w momencie włączenia.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku (z wyłączeniem HF).
  • Zgodnie z decyzją lokalnego badacza, pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niedoborem żelaza
Lek: Karboksymaltoza żelaza
Suplementacja żelaza, gdy jest potrzebna, zgodnie ze zwykłą pielęgnacją
Pacjenci bez niedoboru żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowanie szlaków związanych z niedoborem żelaza (ID) u pacjentów z niewydolnością serca (HF) w porównaniu z pacjentami z HF bez tej choroby
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Wykorzystując integracyjne podejście omiki i biologii systemów, w tym analizę całego genomu ekspresji genów (transkryptom), syntezę białek (proteomika) i charakterystykę metaboliczną (metabolomika) z próbek krwi.
Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery funkcjonalne (New York Heart Association [NYHA)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Porównanie pacjentów ID i pacjentów bez ID
Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Poprawa samoopieki za pomocą zwalidowanej skali (Europejska Skala Zachowań Samoopieki Niewydolności Serca).
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Porównanie pacjentów ID i pacjentów bez ID
Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Miary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów (PREM) (IEXPAC)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Porównanie pacjentów ID i pacjentów bez ID
Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Biomarkery prognostyczne (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Porównanie pacjentów ID i pacjentów bez ID
Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Występowanie zdarzeń (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przyjęć związanych z klinicznie HF, przyjęć CV)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Porównanie pacjentów ID i pacjentów bez ID
Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Biomarkery funkcjonalne (6-minutowy test marszu [6MWT] dystans)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Porównanie pacjentów ID i pacjentów bez ID
Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Poprawa jakości życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (EUROQOL - 5D)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta
Porównanie pacjentów ID i pacjentów bez ID
Dwanaście miesięcy po włączeniu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIBELL - EOM019/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj