Новые патофизиологические пути, участвующие в нарушении метаболизма железа при сердечной недостаточности (IRON-PATH II)
12 декабря 2022 г. обновлено: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Новые патофизиологические пути, участвующие в нарушении метаболизма железа при сердечной недостаточности: исследование, инициированное исследователем IRON-PATH II
Цель нашего исследования — понять биологические пути, участвующие в возникновении ИД у пациентов с СН, поскольку ИД очень распространена и предполагает негативное влияние на клинические исходы у этих пациентов.
В этом контексте более глубокое понимание механизмов, участвующих в развитии ДЖ у этих пациентов, и влияние на измененные биологические пути после восполнения запасов железа проложит путь к улучшению и упрощению профилактических стратегий у пациентов с СН.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект IRON-PATH II представляет собой доклиническое и клиническое исследование, разработанное как многоцентровое проспективное обсервационное (неинтервенционное) исследование, инициированное исследователем.
Общее количество пациентов, которые будут набраны, составит 210 (80 пациентов без ИД и 130 пациентов с ИД).
Пациенты будут набираться в течение 12 месяцев в 7 центрах в Испании и Португалии и наблюдаться в течение фиксированного периода в 12 месяцев.
Основная цель клинического исследования состоит в том, чтобы определить пути, связанные с системной и тканевой ИД у пациентов с СН, по сравнению с пациентами с СН без ИД, и изучить изменение характера активации/подавления пути после нормализации статуса железа у пациентов с ИД при внутривенном лечении препаратами железа. с использованием подхода интегративной омики и системной биологии, включая полногеномный анализ экспрессии генов (транскриптом), синтеза белка (протеомика) и характеристику метаболизма (метаболомика) из образцов крови.
Ключевые вторичные цели будут включать изменения в исходах, сообщаемых пациентами (PROM), таких как качество жизни, показатели опыта, сообщаемые пациентами (PREM), возникновение событий, среди прочего, между теми, у кого есть ID, и без него.
Целью доклинического исследования является подтверждение предыдущих результатов исследования IRONPATH I и изучение вмешательств in vitro на моделях клеток сердца с дефицитом железа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Josep Comín Colet, MD, PhD
- Номер телефона: +34 932607078
- Электронная почта: jcomin@bellvitgehospital.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria del Mar Ras Jimenez, MD
- Номер телефона: +34 932607078
- Электронная почта: mras@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvtige
-
Контакт:
- Josep R Comin, MD, PhD
- Номер телефона: 2274 +34-933-35-70-11
- Электронная почта: jcomin@bellvitgehospital.cat
-
Контакт:
- Maria del Mar Ras Jimenez, MD
- Номер телефона: 2274 +34-933-35-70-11
- Электронная почта: mras@bellvitgehospital.cat
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- University Hospital Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа исследования будет представлять собой многоцентровую, обсервационную, проспективную, поперечную и продольную вложенную выборку случай-контроль, состоящую из 210 пациентов с (130 случаев) и без (80 контролей) ID в соответствии с FAIR-HF (27) (сывороточный ферритин
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагностика СН по данным Европейского общества кардиологов
- ФВ ЛЖ≤50% (систолическая СН).
- Пациенты, получающие пероральные стандартные препараты для лечения хронической СН.
- Статус железа оценивали за последние 3 месяца.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст
- Внутривенное или пероральное введение железа или лечение ЭСС (стимулирующими эритропоэз средствами) в предшествующие 3 месяца.
- Плановая сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), реваскуляризация и другие серьезные вмешательства, включая трансплантацию сердца или имплантацию вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) в ближайшие 3 месяца у пациентов с ИД.
- Запланировано повышение дозы препаратов, модифицирующих СН в соответствии с рекомендациями, в ближайшие 3 мес (за исключением восполнения запасов железа) у пациентов с ЖЖ.
- Умеренная или тяжелая анемия (Hb
- Пациент не может или не желает дать информированное согласие на участие.
- Нестабильные пациенты с признаками перегрузки жидкостью или низким сердечным выбросом на момент включения.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года (исключая СН).
- По решению местного исследователя пациент считается неподходящим кандидатом для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с дефицитом железа
|
Добавление железа, когда это необходимо в соответствии с обычным уходом
|
|
Пациенты без дефицита железа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить пути, связанные с дефицитом железа (ДЖ) у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) по сравнению с пациентами с СН без ДЖ.
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
Использование подхода интегративной омики и системной биологии, включая полногеномный анализ экспрессии генов (транскриптом), синтеза белка (протеомика) и характеристика метаболизма (метаболомика) из образцов крови.
|
Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные биомаркеры (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA)
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
Сравнение пациентов с ID и без ID
|
Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
|
Улучшение самообслуживания с использованием валидированной шкалы (Европейская шкала самопомощи при сердечной недостаточности).
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
Сравнение пациентов с ID и без ID
|
Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
|
Показатели опыта, сообщаемые пациентами (PREM) (IEXPAC)
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
Сравнение пациентов с ID и без ID
|
Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
|
Прогностические биомаркеры (NT-proBNP)
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
Сравнение пациентов с ID и без ID
|
Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
|
Возникновение событий (смерть от всех причин, госпитализации, клинически связанные с СН, госпитализации сердечно-сосудистых заболеваний)
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
Сравнение пациентов с ID и без ID
|
Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
|
Функциональные биомаркеры (6-минутный тест ходьбы [6MWT] дистанция)
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
Сравнение пациентов с ID и без ID
|
Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
|
Улучшение качества жизни с помощью валидированного опросника (EUROQOL - 5D)
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
Сравнение пациентов с ID и без ID
|
Через двенадцать месяцев после включения пациент
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIBELL - EOM019/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .