Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia patofysiologisia reittejä sydämen vajaatoiminnan raudan aineenvaihduntahäiriöihin (IRON-PATH II)

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Uudet patofysiologiset reitit sydämen vajaatoiminnan raudan aineenvaihduntahäiriöön: IRON-PATH II -tutkijan aloittama tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on ymmärtää biologisia polkuja, jotka liittyvät IDy:n esiintymiseen HF-potilailla, koska ID on hyvin yleinen ja olettaa vaikuttavan negatiivisesti näiden potilaiden kliinisiin tuloksiin. Tässä yhteydessä syvempää ymmärrystä ID:n kehittymiseen näillä potilailla liittyvistä mekanismeista ja vaikutuksista muuttuneisiin biologisiin reitteihin raudan täydennyksen jälkeen tasoittaa tietä HF-potilaiden ehkäisystrategioiden parantamiselle ja yksinkertaistamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IRON-PATH II -projekti on prekliininen ja kliininen tutkimus, joka on suunniteltu monikeskus-, prospektiivi-, havainnointi- (ei-interventio)-tutkimukseksi. Rekrytoitavien potilaiden kokonaismäärä on 210 (80 potilasta ilman henkilötodistusta ja 130 potilasta henkilöllisyystodistuksella). Potilaita rekrytoidaan 12 kuukauden ajan 7 keskukseen eri puolilla Espanjaa ja Portugalia, ja heitä seurataan kiinteän 12 kuukauden ajan. Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää systeemiseen ja kudos-ID:hen liittyvät reitit HF-potilailla verrattuna ei-ID-potilaisiin ja tutkia reitin aktivaatio-/suppressiomallien muutoksia rautastatuksen normalisoitumisen jälkeen ID-potilailla, jotka saavat suonensisäistä rautahoitoa. käyttämällä integroivaa omiikkaa ja systeemibiologiaa, mukaan lukien geeniekspression (transkriptomi), proteiinisynteesin (proteomiikka) ja metabolisen karakterisoinnin (metabolomiikka) verinäytteistä koko genomianalyysi. Keskeisiä toissijaisia ​​tavoitteita ovat muun muassa muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa (PROM), kuten QoL, potilaiden raportoimat kokemusmitat (PREM), tapahtumien esiintyminen, muun muassa henkilöiden, joilla on henkilöllisyystodistus ja ilman henkilöllisyyttä, välillä. Prekliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa aiempia IRONPATH I -tutkimuksen löydöksiä ja tutkia in vitro -interventioita sydänsolumalleissa, joissa on raudanpuute.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Bellvtige
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohortti on monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen, poikkileikkaus- ja pituussuuntainen sisäkkäinen tapauskontrollinäyte, jossa on 210 potilasta, joilla on (130 tapausta) ja ilman (80 kontrollia) ID FAIR-HF:n (27) (seerumin ferritiini) mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • HF-diagnoosi European Society of Cardiologyn mukaan
  • LVEF≤50 % (systolinen HF).
  • Potilaat, jotka saavat oraalista standardilääkitystä krooniseen HF:ään.
  • Raudan tila arvioitu viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Laskimonsisäinen tai oraalinen raudan antaminen tai ESA (erytropoieesia stimuloivat aineet) hoidossa edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Suunniteltu sydämen resynkronointihoito (CRT), revaskularisaatio ja muut tärkeät toimenpiteet, mukaan lukien sydämensiirto tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointi seuraavien 3 kuukauden aikana potilailla, joilla on ID.
  • Suunniteltu pakollisten HF-modifiointilääkkeiden titraus seuraavien 3 kuukauden aikana (paitsi raudan täydennys) potilailla, joilla on ID.
  • Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb
  • Potilas ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta osallistua.
  • Epävakaat potilaat, joilla on merkkejä nesteylikuormituksesta tai alhainen sydämen minuuttitilavuus ilmoittautumishetkellä.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi (ilman HF).
  • Paikallisen tutkijan päätöksen mukaan potilasta ei pidetä sopivana ehdokkaana tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on raudanpuute
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Rautalisä tarvittaessa tavanomaisen hoidon mukaisesti
Potilaat, joilla ei ole raudanpuutetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää raudanpuutteeseen (ID) liittyvät reitit sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla verrattuna ei-ID HF-potilaisiin
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Käyttämällä integroivaa omiikkaa ja systeemibiologiaa, mukaan lukien geeniekspression (transkriptomi), proteiinisynteesin (proteomiikka) ja metabolisen karakterisoinnin (metabolomiikka) koko genomianalyysi verinäytteistä.
Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaaliset biomarkkerit (New York Heart Association [NYHA)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Vertailu ID-potilaiden ja ei-ID-potilaiden välillä
Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Itsehoidon parantaminen validoidulla asteikolla (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Vertailu ID-potilaiden ja ei-ID-potilaiden välillä
Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden raportoimat kokemuksen mittaukset (PREM) (IEXPAC)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Vertailu ID-potilaiden ja ei-ID-potilaiden välillä
Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Prognostiset biomarkkerit (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Vertailu ID-potilaiden ja ei-ID-potilaiden välillä
Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Tapahtumien esiintyminen (kaiken syyn aiheuttama kuolema, HF-kliinisesti liittyvät vastaanotot, CV-pääsy)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Vertailu ID-potilaiden ja ei-ID-potilaiden välillä
Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Toiminnalliset biomarkkerit (6 minuutin kävelytesti [6MWT] matka)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Vertailu ID-potilaiden ja ei-ID-potilaiden välillä
Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Elämänlaadun parantaminen validoidulla kyselylomakkeella (EUROQOL - 5D)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen
Vertailu ID-potilaiden ja ei-ID-potilaiden välillä
Kaksitoista kuukautta potilaalle sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDIBELL - EOM019/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa