Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya patofysiologiska vägar involverade i järnmetabolismstörning vid hjärtsvikt (IRON-PATH II)

12 december 2022 uppdaterad av: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Nya patofysiologiska vägar involverade i järnmetabolismstörning vid hjärtsvikt: IRON-PATH II-utredaren initierad studie

Syftet med vår studie är att förstå de biologiska vägarna som är involverade i förekomsten av IDy hos patienter med HF eftersom ID är mycket vanligt och förutsätter en negativ inverkan i termer av kliniska resultat hos dessa patienter. I detta sammanhang kommer en djupare förståelse av de mekanismer som är involverade i utvecklingen av ID hos dessa patienter och påverkan på de förändrade biologiska vägarna efter järnpåfyllning bana väg för en förbättring och förenkling av de förebyggande strategierna hos patienter med HF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IRON-PATH II-projektet är en preklinisk och klinisk studie utformad som en multicenter, prospektiv, observationsstudie (icke-interventionell), utredarinitierad studie. Det totala antalet patienter som ska rekryteras kommer att vara 210 (80 patienter utan ID och 130 patienter med ID). Patienter kommer att rekryteras under 12 månader i 7 centra i Spanien och Portugal och följas under en bestämd period på 12 månader. Det primära syftet med den kliniska studien är att definiera vägar associerade med systemisk och vävnads-ID hos HF-patienter jämfört med icke-ID-HF-patienter och utforska förändringen i mönstren för vägaktivering/suppression efter normalisering av järnstatus hos ID-patienter med intravenös järnbehandling genom att använda en integrerande omik och systembiologi tillvägagångssätt inklusive helgenomanalys av genuttryck (transkriptom), proteinsyntes (proteomik) och metabolisk karakterisering (metabolomik) från blodprover. Viktiga sekundära mål kommer att inkludera förändringar i patientrapporterade utfall (PROMs) såsom QoL, patientrapporterade erfarenhetsmått (PREMs), förekomsten av händelser, bland annat mellan de med och utan ID. Syftet med den prekliniska studien är att bekräfta tidigare resultat från IRONPATH I-studien och att utforska in vitro-interventioner i hjärtcellsmodeller med järnbrist.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • University Hospital Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiekohorten kommer att vara ett multicenter, observationellt, prospektivt, tvärsnitts- och longitudinellt kapslat fall-kontrollprov av 210 patienter med (130 fall) och utan (80 kontroller) ID enligt FAIR-HF (27) (serumferritin)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal.
  • HF-diagnos enligt European Society of Cardiology
  • LVEF≤50 % (systolisk HF).
  • Patienter som får oral standardmedicin för kronisk HF.
  • Järnstatus utvärderad under de senaste 3 månaderna.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder
  • Intravenös eller oral administrering av järn eller under behandling med ESA (erytropoes-stimulerande medel) under de senaste 3 månaderna.
  • Planerad hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), revaskularisering och andra större ingrepp inklusive hjärttransplantation eller implantation av vänsterkammarhjälp (LVAD) under de kommande 3 månaderna hos patienter med ID.
  • Planerad upptitrering av riktlinje-obligatoriska HF-modifierande läkemedel under de kommande 3 månaderna (förutom järnrepletion) hos patienter med ID.
  • Måttlig eller svår anemi (Hb
  • Patienten kan eller vill inte ge det informerade samtycket att delta.
  • Instabila patienter med tecken på vätskeöverbelastning eller lågt hjärtminutvolym vid inskrivningsögonblicket.
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år (exklusive HF).
  • Patienten anses inte vara en lämplig kandidat för denna studie enligt beslut av den lokala utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med järnbrist
Läkemedel: Järn Karboxymaltos
Järntillskott vid behov enligt vanlig skötsel
Patienter utan järnbrist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att definiera vägar associerade med järnbrist (ID) hos hjärtsviktspatienter (HF) jämfört med icke-ID HF-patienter
Tidsram: Tolv månader efter inkluderingen patienten
Använda en integrerande omics och systembiologi tillvägagångssätt inklusive hel-genom analys av genuttryck (transkriptom), proteinsyntes (proteomics) och metabolisk karakterisering (metabolomics) från blodprover.
Tolv månader efter inkluderingen patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella biomarkörer (New York Heart Association [NYHA)
Tidsram: Tolv månader efter inkluderingen patienten
Jämförelse mellan ID- och icke-ID-patienter
Tolv månader efter inkluderingen patienten
Förbättring av egenvård med hjälp av en validerad skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Tidsram: Tolv månader efter inkluderingen patienten
Jämförelse mellan ID- och icke-ID-patienter
Tolv månader efter inkluderingen patienten
Patientrapporterade erfarenhetsmått (PREM) (IEXPAC)
Tidsram: Tolv månader efter inkluderingen patienten
Jämförelse mellan ID- och icke-ID-patienter
Tolv månader efter inkluderingen patienten
Prognostiska biomarkörer (NT-proBNP)
Tidsram: Tolv månader efter inkluderingen patienten
Jämförelse mellan ID- och icke-ID-patienter
Tolv månader efter inkluderingen patienten
Förekomst av händelser (död av alla orsaker, HF-kliniskt relaterade antagningar, CV-antagningar)
Tidsram: Tolv månader efter inkluderingen patienten
Jämförelse mellan ID- och icke-ID-patienter
Tolv månader efter inkluderingen patienten
Funktionella biomarkörer (6 minuters gångtest [6MWT] avstånd)
Tidsram: Tolv månader efter inkluderingen patienten
Jämförelse mellan ID- och icke-ID-patienter
Tolv månader efter inkluderingen patienten
Förbättring av livskvalitet med hjälp av ett validerat frågeformulär (EUROQOL - 5D)
Tidsram: Tolv månader efter inkluderingen patienten
Jämförelse mellan ID- och icke-ID-patienter
Tolv månader efter inkluderingen patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDIBELL - EOM019/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Järn Karboxymaltos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera