Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe pathofysiologische routes betrokken bij ijzermetabolismestoornis bij hartfalen (IRON-PATH II)

12 december 2022 bijgewerkt door: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Nieuwe pathofysiologische routes betrokken bij ijzermetabolismestoornis bij hartfalen: de IRON-PATH II Investigator-geïnitieerde studie

Het doel van onze studie is om de biologische pathways te begrijpen die betrokken zijn bij het optreden van IDy bij patiënten met HF, aangezien IDy zeer vaak voorkomt en een negatieve impact veronderstelt in termen van klinische uitkomsten bij deze patiënten. In deze context zal een beter begrip van de mechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van ID bij deze patiënten en de impact op de veranderde biologische routes na ijzersuppletie de weg vrijmaken voor een verbetering en vereenvoudiging van de preventieve strategieën bij patiënten met HF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het IRON-PATH II-project is een preklinische en klinische studie die is opgezet als een multicenter, prospectieve, observationele (niet-interventionele) door de onderzoeker geïnitieerde studie. Het totale aantal te rekruteren patiënten zal 210 zijn (80 patiënten zonder ID en 130 patiënten met ID). Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gerekruteerd in 7 centra in Spanje en Portugal en gedurende een vaste periode van 12 maanden worden gevolgd. Het primaire doel van de klinische studie is om pathways te definiëren die geassocieerd zijn met systemische en weefsel-ID bij HF-patiënten in vergelijking met niet-ID-HF-patiënten en om de verandering in de patronen van activatie/suppressie van pathways te onderzoeken na normalisatie van de ijzerstatus bij ID-patiënten met intraveneuze ijzerbehandeling. gebruikmakend van een integratieve benadering van omics en systeembiologie, waaronder analyse van het hele genoom van genexpressie (transcriptoom), eiwitsynthese (proteomics) en metabolische karakterisering (metabolomics) van bloedmonsters. Belangrijke secundaire doelstellingen zijn veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's), zoals KvL, door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen (PREM's), het optreden van gebeurtenissen, onder andere tussen mensen met en zonder VB. Het doel van de preklinische studie is om eerdere bevindingen van de IRONPATH I-studie te bevestigen en om in-vitro-interventies in hartcelmodellen met ijzertekort te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • University Hospital Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort zal een multicenter, observationeel, prospectief, transversaal en longitudinaal genest case-control-monster zijn van 210 patiënten met (130 gevallen) en zonder (80 controles) ID volgens de FAIR-HF (27) (serum ferritine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • HF-diagnose volgens European Society of Cardiology
  • LVEF≤50% (systolische HF).
  • Patiënten die orale standaardmedicatie krijgen voor chronisch HF.
  • IJzerstatus beoordeeld in de afgelopen 3 maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Intraveneuze of orale ijzertoediening of onder behandeling met ESA (erytropoëse-stimulerende middelen) in de voorgaande 3 maanden.
  • Geplande cardiale resynchronisatietherapie (CRT), revascularisatie en andere grote ingrepen, waaronder harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) in de komende 3 maanden bij patiënten met een verstandelijke beperking.
  • Geplande verhoging van richtlijn-verplichte HF-modificerende geneesmiddelen in de komende 3 maanden (behalve ijzerrepletie) bij patiënten met VB.
  • Matige of ernstige bloedarmoede (Hb
  • De patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname.
  • Instabiele patiënten met tekenen van vochtophoping of lage cardiale output op het moment van inschrijving.
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar (exclusief HF).
  • Volgens de beslissing van de lokale onderzoeker wordt de patiënt niet als geschikte kandidaat voor dit onderzoek beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ijzertekort
Geneesmiddel: IJzer Carboxymaltose
IJzersuppletie wanneer nodig volgens de gebruikelijke zorg
Patiënten zonder ijzertekort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathways definiëren die verband houden met ijzertekort (ID) bij patiënten met hartfalen (HF) in vergelijking met niet-ID HF-patiënten
Tijdsspanne: Twaalf maanden na opname de patiënt
Gebruikmakend van een integratieve omics- en systeembiologische benadering, inclusief analyse van het hele genoom van genexpressie (transcriptoom), eiwitsynthese (proteomics) en metabolische karakterisering (metabolomics) van bloedmonsters.
Twaalf maanden na opname de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele biomarkers (New York Heart Association [NYHA)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na opname de patiënt
Vergelijking tussen VB en niet VB patiënten
Twaalf maanden na opname de patiënt
Verbetering van de zelfzorg met behulp van een gevalideerde schaal (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Tijdsspanne: Twaalf maanden na opname de patiënt
Vergelijking tussen VB en niet VB patiënten
Twaalf maanden na opname de patiënt
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen (PREM's) (IEXPAC)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na opname de patiënt
Vergelijking tussen VB en niet VB patiënten
Twaalf maanden na opname de patiënt
Prognostische biomarkers (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na opname de patiënt
Vergelijking tussen VB en niet VB patiënten
Twaalf maanden na opname de patiënt
Voorkomen van gebeurtenissen (overlijden door alle oorzaken, HF-klinisch gerelateerde opnames, CV opnames)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na opname de patiënt
Vergelijking tussen VB en niet VB patiënten
Twaalf maanden na opname de patiënt
Functionele biomarkers (6 minuten looptest [6MWT] afstand)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na opname de patiënt
Vergelijking tussen VB en niet VB patiënten
Twaalf maanden na opname de patiënt
Verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van een gevalideerde vragenlijst (EUROQOL - 5D)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na opname de patiënt
Vergelijking tussen VB en niet VB patiënten
Twaalf maanden na opname de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDIBELL - EOM019/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren