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심부전에서 철 대사 장애와 관련된 새로운 병태생리학적 경로 (IRON-PATH II)

2022년 12월 12일 업데이트: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

심부전에서 철 대사 장애와 관련된 새로운 병태생리학적 경로: IRON-PATH II 조사자가 시작한 연구

우리 연구의 목적은 ID가 매우 흔하고 이러한 환자의 임상 결과 측면에서 부정적인 영향을 가정하기 때문에 HF 환자의 IDy 발생과 관련된 생물학적 경로를 이해하는 것입니다. 이러한 맥락에서, 이러한 환자의 ID 발달과 관련된 메커니즘과 철분 보충 후 변경된 생물학적 경로에 대한 영향에 대한 더 깊은 이해는 HF 환자의 예방 전략을 개선하고 단순화할 수 있는 길을 열 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IRON-PATH II 프로젝트는 다기관, 전향적, 관찰(비간섭), 연구자 주도 연구로 설계된 전임상 및 임상 연구입니다. 모집할 총 환자 수는 210명(ID가 없는 환자 80명, ID가 있는 환자 130명)입니다. 스페인과 포르투갈 전역의 7개 센터에서 12개월 동안 환자를 모집하고 12개월의 고정 기간 동안 추적할 것입니다. 임상 연구의 주요 목적은 비 ID HF 환자와 비교하여 HF 환자의 전신 및 조직 ID와 관련된 경로를 정의하고 정맥 내 철 치료를 받는 ID 환자에서 철 상태 정상화 후 경로 활성화/억제 패턴의 변화를 탐색하는 것입니다. 혈액 샘플에서 유전자 발현(전사체), 단백질 합성(프로테오믹스) 및 대사 특성 분석(메타볼로믹스)의 전체 게놈 분석을 포함하는 통합 오믹스 및 시스템 생물학 접근법을 사용합니다. 주요 2차 목표에는 ID가 있는 사람과 없는 사람 사이의 QoL, 환자 보고 경험 측정(PREM), 사건 발생과 같은 환자 보고 결과(PROM)의 변화가 포함됩니다. 전임상 연구의 목적은 IRONPATH I 연구의 이전 결과를 확인하고 철분 결핍이 있는 심장 세포 모델에서 시험관 내 개입을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvtige
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • University Hospital Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 코호트는 FAIR-HF(27)(혈청 페리틴

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 유럽심장학회에 따른 HF 진단
  • LVEF≤50%(수축기 HF).
  • 만성 HF에 대한 경구용 표준 약물을 투여받는 환자.
  • 철분 상태는 지난 3개월 동안 평가되었습니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 나이
  • 지난 3개월 동안 정맥 주사 또는 경구 철분 투여 또는 ESA(적혈구 생성 자극제) 치료 중.
  • 계획된 심장 재동기화 요법(CRT), 재혈관화 및 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식을 포함한 기타 주요 개입은 ID 환자에게 향후 3개월 내에 시행됩니다.
  • ID가 있는 환자에서 향후 3개월(철 보충 제외)에 가이드라인 필수 HF 수정 약물의 계획된 상향 조정.
  • 중등도 또는 중증 빈혈(Hb
  • 환자가 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
  • 등록 당시 체액 과부하 또는 낮은 심박출량의 징후가 있는 불안정한 환자.
  • 기대 수명이 1년 미만(HF 제외).
  • 환자는 지역 조사관의 결정에 따라 이 연구에 적합한 후보가 아닌 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
철결핍 환자
의약품: 철 카르복시말토스
평소 관리에 따라 철분 보충이 필요할 때
철결핍이 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ID가 없는 HF 환자와 비교하여 심부전(HF) 환자의 철분 결핍(ID)과 관련된 경로를 정의하기 위해
기간: 환자 포함 12개월 후
혈액 샘플에서 유전자 발현(전사체), 단백질 합성(프로테오믹스) 및 대사 특성 분석(메타볼로믹스)의 전체 게놈 분석을 포함하는 통합 오믹스 및 시스템 생물학 접근법을 사용합니다.
환자 포함 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 바이오마커(뉴욕심장협회[NYHA)
기간: 환자 포함 12개월 후
ID와 비 ID 환자의 비교
환자 포함 12개월 후
검증된 척도(European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)를 사용한 자기 관리 개선.
기간: 환자 포함 12개월 후
ID와 비 ID 환자의 비교
환자 포함 12개월 후
환자 보고 경험 측정(PREM)(IEXPAC)
기간: 환자 포함 12개월 후
ID와 비 ID 환자의 비교
환자 포함 12개월 후
예후 바이오마커(NT-proBNP)
기간: 환자 포함 12개월 후
ID와 비 ID 환자의 비교
환자 포함 12개월 후
이벤트 발생(모든 원인 사망, HF 임상 관련 입원, CV 입원)
기간: 환자 포함 12개월 후
ID와 비 ID 환자의 비교
환자 포함 12개월 후
기능적 바이오마커(6분 보행 테스트[6MWT] 거리)
기간: 환자 포함 12개월 후
ID와 비 ID 환자의 비교
환자 포함 12개월 후
검증된 설문지를 통한 삶의 질 향상(EUROQOL - 5D)
기간: 환자 포함 12개월 후
ID와 비 ID 환자의 비교
환자 포함 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

수사관

  • 수석 연구원: Josep Comin Colet, MD, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) - Hospital Universitari de Bellvitge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDIBELL - EOM019/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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