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母親のためのマインドフルな気分のバランスはどのように機能しますか?

2024年5月21日 更新者:CHRISTINA METCALF、University of Colorado, Boulder

新生児および妊娠中の母親を対象としたオンライン マインドフルネス プログラムのメンタルヘルスのアウトカムと推定ターゲットのランダム化比較試験

この調査の目的は、うつ病歴のある妊娠中または子育て初期の女性を対象に、コーチングによるサポートを行わないウェブベースの「ママのためのマインドフル・ムード・バランス」コースと待機リスト管理を比較するランダム化試験を実施することです。

調査の概要

詳細な説明

マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、現在発症していない再発性うつ病の成人におけるうつ病の再発を予防し、残存するうつ病の症状を軽減します。 周産期または子育て初期の女性は、MBCT が対象となるうつ病の病歴を持つこのリスクのある集団のかなりの部分を占めています。 MBCTの中核となる知識とスキルへのアクセスを提供する新しい配信形式は、特に周産期または子育て初期の女性にとって公衆衛生への影響を増大させる可能性があるが、そのような形式が対面MBCTと同等の精神衛生上の成果と推定対象の変化をもたらすかどうかは不明である。

本研究では、大うつ病の病歴があり、現在うつ病の症状が残っている妊娠中または子育て初期の女性 60 名を、妊娠中および産後の女性向けに特別にカスタマイズされた MBCT のスキルを教える Web ベースのコースである MMB for Moms にランダムに割り当てることを計画しました。待機リストの制御。 私たちは次の具体的な目的に取り組むことを計画しました。

目標1. 私たちは、母親の MMB の程度が、WLC と比較して残存うつ病症状の有意な軽減と関連していると評価しました。 研究全体でのうつ病の症状の変化率は、WLCに無作為化された参加者と比較して、母親のためのMMBに無作為化された参加者の方が平均して大きくなると予測しました。

目的 2. WLC と比較して、ママの MMB が偏心の推定目標に大きく関与している程度を評価しました。 研究全体にわたる偏心の変化率は、WLC にランダム化された参加者と比較して、ママ向け MMB にランダム化された参加者の方が平均して大きくなると予測しました。

目的 3. WLC と比較して、母親の MMB がセルフ・コンパッションの推定目標に有意に関与している程度を評価しました。 研究全体でのセルフ・コンパッションの変化率は、WLCにランダム化された参加者と比較して、ママ向けMMBにランダム化された参加者の方が平均して大きくなると予測しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • University of Colorado Boulder

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性、
  2. 妊娠中、または過去 36 か月以内に子供を産んだことがある、*
  3. 18歳以上、
  4. 過去に1つ以上の大うつ病エピソードの病歴がある(「気分の問題または大うつ病の病歴がありますか?」という単一の質問によって評価されます)。
  5. 現在のPHQ-9スコアが14以下、および
  6. 英語で流暢に読み書きできる能力を推奨します。

除外基準:

  1. 現在の中等度の重度のうつ病症状の基準を満たしている(PHQ-9 >= 15によって評価)、
  2. 現在差し迫った自殺傾向 (PHQ-9 によって評価)、および
  3. 優先治療が必要な他の障害または症状の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ママのためのMMB
対象者は、母親のためのマインドフル・ムード・バランスのデジタル配信を12週間受け取ります。 被験者は、研究参加中に受けられる治療やその他の健康活動の種類に制約を受けません。
マインドフルネスと認知行動スキルに重点を置く12週間のプログラム
介入なし:順番待ちリストの制御
被験者は、研究参加中に受けられる治療やその他の健康活動の種類に制約を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の変化率
時間枠:6か月のフォローアップを通じて
うつ病の症状の重症度の変化は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって評価されます。
6か月のフォローアップを通じて
偏心変化率
時間枠:6か月のフォローアップを通じて
偏心の変化は、経験アンケート - 偏心サブスケールによって評価されます。
6か月のフォローアップを通じて
セルフコンパッションの変化率
時間枠:6か月のフォローアップを通じて
セルフ・コンパッションの変化はセルフ・コンパッション・スケール(SCS)によって評価されます。
6か月のフォローアップを通じて
うつ病の再発状況
時間枠:6か月のフォローアップを通じて
うつ病の再発率は、調査完了に基づいて過去 3 か月または 6 か月を参照するように調整された生涯うつ病評価自己報告書 (LIDAS) を使用して評価されます。
6か月のフォローアップを通じて
不安症状の変化率
時間枠:6か月のフォローアップを通じて
不安症状の重症度の変化は、3. 全般性不安障害-7 (GAD-7) によって評価されます。
6か月のフォローアップを通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月16日

一次修了 (実際)

2019年8月20日

研究の完了 (実際)

2019年8月20日

試験登録日

最初に提出

2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータと付随文書は、要求に応じて他の調査員が使用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

興味のある研究者は提案書を提出するよう求められ、その提案書は主任研究者によって科学的完全性と倫理ガイドラインの順守について審査されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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