Como funciona o equilíbrio consciente do humor para mães?
Um ensaio clínico randomizado e controlado de resultados de saúde mental e metas putativas de um programa on-line de atenção plena para mães novas e grávidas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) previne a recaída depressiva e reduz os sintomas residuais de depressão entre adultos com depressão recorrente que não está atualmente em episódio. As mulheres nos anos perinatais ou nos primeiros anos de parentalidade constituem uma parcela significativa desta população em risco com histórico de depressão para a qual a MBCT foi projetada. Novos formatos de prestação que proporcionem acesso aos conhecimentos e competências essenciais da MBCT poderiam aumentar o impacto na saúde pública - particularmente para mulheres perinatais ou que criam os filhos precocemente - mas não está claro se tais formatos têm resultados de saúde mental comparáveis e mudanças nos alvos putativos como a MBCT presencial.
No presente estudo, planejamos randomizar 60 mulheres grávidas ou pais precoces com histórico de depressão grave e sintomas depressivos residuais atuais para o MMB for Moms, um curso baseado na web que ensina habilidades de MBCT personalizadas especificamente para mulheres grávidas e pós-parto, ou controle de lista de espera. Planejamos abordar os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1. Avaliamos até que ponto o MMB para mães estava associado a uma redução significativa nos sintomas de depressão residual em comparação com o WLC. Previmos que a taxa de mudança nos sintomas de depressão ao longo do estudo seria maior, em média, para os participantes randomizados para MMB para mães em relação aos randomizados para WLC.
Objetivo 2. Avaliamos até que ponto o MMB para mães envolveu significativamente a suposta meta de descentralização em comparação com o WLC. Previmos que a taxa de mudança na descentralização ao longo do estudo seria maior, em média, para os participantes randomizados para MMB para mães em relação aos participantes randomizados para WLC.
Objetivo 3. Avaliamos até que ponto o MMB para mães envolveu significativamente o suposto alvo de autocompaixão em comparação com o WLC. Previmos que a taxa de mudança na autocompaixão ao longo do estudo seria maior, em média, para os participantes randomizados para MMB para mães em relação aos participantes randomizados para WLC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea,
- grávida ou tendo tido um filho nos últimos 36 meses, *
- 18 anos de idade ou mais,
- ter histórico de um ou mais episódios depressivos maiores anteriores (avaliado por uma única pergunta: "Você já teve histórico de preocupações com o humor ou depressão grave?")
- uma pontuação atual do PHQ-9 de <= 14, e
- endossa a capacidade de ler e escrever fluentemente em inglês.
Critério de exclusão:
- atender aos critérios para sintomas atuais de depressão moderadamente grave (conforme avaliado pelo PHQ-9 >= 15),
- suicídio iminente atual (conforme avaliado pelo PHQ-9), e
- indicação de outros distúrbios ou sintomas que necessitam de tratamento prioritário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MMB para mães
Os participantes receberão entrega digital de Mindful Mood Balance for Moms por 12 semanas.
Os participantes não terão restrições quanto aos tipos de tratamentos ou outras atividades de bem-estar que poderiam receber enquanto participavam do estudo.
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Programa de 12 semanas que enfatiza a atenção plena e as habilidades cognitivo-comportamentais
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes não terão restrições quanto aos tipos de tratamentos ou outras atividades de bem-estar que poderiam receber enquanto participavam do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Através de acompanhamento de 6 meses
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A mudança na gravidade dos sintomas depressivos será avaliada pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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Através de acompanhamento de 6 meses
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Taxa de mudança na descentralização
Prazo: Através de acompanhamento de 6 meses
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A mudança na descentralização será avaliada pela subescala Questionário de Experiências-Descentralização
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Através de acompanhamento de 6 meses
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Taxa de mudança na autocompaixão
Prazo: Através de acompanhamento de 6 meses
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A mudança na autocompaixão será avaliada pela Escala de Autocompaixão (SCS)
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Através de acompanhamento de 6 meses
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Estado de recaída depressiva
Prazo: Através de acompanhamento de 6 meses
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A taxa de recaída depressiva será avaliada usando o autorrelato de avaliação de depressão ao longo da vida (LIDAS), adaptado para fazer referência aos últimos 3 ou 6 meses com base na conclusão da pesquisa.
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Através de acompanhamento de 6 meses
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Taxa de mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Através de acompanhamento de 6 meses
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A mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade será avaliada pelo 3. Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
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Através de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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