Как работает осознанный баланс настроения для мам?
Рандомизированное контролируемое исследование результатов психического здоровья и предполагаемых целей онлайн-программы осознанности для молодых и будущих матерей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), предотвращает рецидив депрессии и уменьшает симптомы остаточной депрессии у взрослых с рекуррентной депрессией, эпизоды которой в настоящее время не наблюдаются. Женщины в перинатальном периоде или в раннем родительском возрасте составляют значительную часть группы риска с депрессией в анамнезе, для которых была разработана MBCT. Новые форматы оказания помощи, которые обеспечивают доступ к основным знаниям и навыкам MBCT, могут повысить воздействие на общественное здравоохранение, особенно для женщин в перинатальном периоде или для женщин, воспитывающих детей в раннем возрасте, но неясно, имеют ли такие форматы сопоставимые последствия для психического здоровья и изменения в предполагаемых целях, как очное MBCT.
В настоящем исследовании мы планировали рандомизировать 60 беременных женщин или женщин, родивших детей в раннем возрасте, с историей большой депрессии и текущими остаточными депрессивными симптомами для участия в MMB для мам, веб-курсе, который обучает навыкам MBCT, адаптированным специально для беременных и женщин в послеродовом периоде, или контроль списка ожидания. Мы планировали решить следующие конкретные задачи:
Цель 1. Мы оценили, насколько MMB для мам было связано со значительным уменьшением остаточных симптомов депрессии по сравнению с WLC. Мы прогнозировали, что скорость изменения симптомов депрессии в ходе исследования будет в среднем выше у участников, рандомизированных в группу MMB для мам, по сравнению с участниками, рандомизированными в группу WLC.
Цель 2. Мы оценили степень, в которой MMB for Moms значительно реализовала предполагаемую цель децентрации по сравнению с WLC. Мы предсказывали, что скорость изменения децентрации в рамках исследования будет в среднем выше для участников, рандомизированных в группу MMB для мам, по сравнению с участниками, рандомизированными в WLC.
Цель 3. Мы оценили, насколько MMB для мам значительно задействовал предполагаемую цель самосострадания по сравнению с WLC. Мы прогнозировали, что скорость изменения самосострадания в ходе исследования будет в среднем выше у участников, рандомизированных в группу MMB для мам, по сравнению с участниками, рандомизированными в WLC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женский,
- беременна или родила ребенка в течение последних 36 месяцев, *
- 18 лет и старше,
- наличие в анамнезе одного или нескольких эпизодов большой депрессии (что оценивается с помощью одного вопроса: «Были ли у вас в анамнезе проблемы с настроением или большая депрессия?»)
- текущий показатель PHQ-9 <= 14, и
- подтверждает умение свободно читать и писать на английском языке.
Критерий исключения:
- соответствие критериям текущих симптомов умеренно тяжелой депрессии (по оценке PHQ-9 >= 15),
- текущая угроза самоубийства (по оценке PHQ-9) и
- указание на другие расстройства или симптомы, которые требуют приоритетного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ММБ для мам
Субъекты получат цифровую доставку книги Mindful Mood Balance для мам на 12 недель.
Субъекты не будут ограничены в видах лечения или других оздоровительных мероприятиях, которые они могут получать во время участия в исследовании.
|
12-недельная программа, направленная на развитие внимательности и когнитивных поведенческих навыков.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Субъекты не будут ограничены в видах лечения или других оздоровительных мероприятиях, которые они могут получать во время участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения симптомов депрессии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение тяжести симптомов депрессии будет оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9).
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Скорость изменения децентрации
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение децентрации будет оцениваться по подшкале «Опросник опыта – Децентрация».
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Скорость изменения сострадания к себе
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение самосострадания будет оцениваться по шкале самосострадания (SCS).
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Статус депрессивного рецидива
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Частота рецидивов депрессии будет оцениваться с использованием самоотчета по оценке депрессии на протяжении всей жизни (LIDAS), адаптированного для данных за последние 3 или 6 месяцев на основе завершения опроса.
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Скорость изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение тяжести симптомов тревоги будет оцениваться по шкале 3. Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7).
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .